Estudio de opacificación de la cápsula posterior
Opacificación de la cápsula posterior después de la implantación de lentes intraoculares de PMMA de borde cuadrado, PMMA de borde redondo y Acrysof: estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La catarata es la enfermedad que afecta la visión caracterizada por un engrosamiento gradual y progresivo del cristalino. La opacificación capsular posterior (OCP) sigue siendo la complicación más frecuente a largo plazo. Esto se inicia por la migración y proliferación de células epiteliales residuales del cristalino desde el ecuador del cristalino en el espacio entre la cápsula posterior y el lente intraocular (LIO).
La combinación de material de LIO y un diseño de bordes afilados es eficaz para prevenir la PCO. Aurolab ha desarrollado una LIO de borde cuadrado de 360 grados con polimetilmetacrilato (PMMA)
Se van a reclutar 100 pacientes con catarata senil bilateral. El primer grupo de 50 pacientes recibirá PMMA de borde cuadrado en un ojo y PMMA de borde redondo en el otro ojo. Otro grupo de 50 pacientes recibirá PMMA de borde cuadrado en un ojo y acrisof en el otro ojo. PCO se evaluará durante cada seguimiento utilizando el software EPCO.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tamil Nadu
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Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
- Aravind Eye Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40 a 65 años
- Catarata senil bilateral
- La pupila debe tener al menos 7 mm de dilatación.
- Esclerosis nuclear grado I, II y III
- Paciente dispuesto a cirugía del segundo ojo dentro de 3 meses
Criterio de exclusión:
- Pacientes ancianos debilitados
- Enfermedad cardiaca y grave
- Complicaciones intraoperatorias que incluyen alquiler de PC, diálisis zonular y desgarro de Rhexis
- Debilidad zonular inherente
- Pacientes con glaucoma
- Defecto papilar aferente relativo (RAPD)
- cámara anterior poco profunda
- pseudoexfoliación
- catarata traumática
- Uveítis y catarata complicada
- Pacientes tuertos
- patología de la córnea
- Patología posterior al segmento, incluida la retinopatía diabética
- Catarata subcapsular posterior densa (PSCC) y catarata polar posterior (PPC)
- Paciente miopes e hipermétropes altos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1 A - LIO de PMMA con borde cuadrado
50 pacientes recibirán LIO de PMMA de borde cuadrado
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Brazo 1 A - LIO de PMMA con borde cuadrado
Otros nombres:
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Comparador activo: 1B
En el grupo 1, 50 ojos recibirán LIO de PMMA de borde redondo
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LIO de PMMA de borde redondo
Otros nombres:
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Experimental: 2A
En el grupo 2, 50 ojos recibirán LIO de PMMA de borde cuadrado
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Lente LIO de PMMA de borde cuadrado
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Comparador activo: 2B
En el grupo 2, 50 ojos recibirán acrisof IOL
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LIO Acrysof
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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PCO
Periodo de tiempo: 1 día, 1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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1 día, 1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 día, 1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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1 día, 1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haripriya Aravind, MBBS, MS, Aravind Eye Hospital, Madurai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2PR1210608
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