Studio sull'opacizzazione della capsula posteriore
Opacizzazione della capsula posteriore dopo l'impianto di lenti intraoculari in PMMA con bordo quadrato, PMMA con bordo arrotondato e Acrysof: studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La cataratta è la malattia che compromette la vista caratterizzata da un ispessimento graduale e progressivo del cristallino. L'opacizzazione capsulare posteriore (PCO) rimane la complicanza a lungo termine più frequente. Ciò è avviato dalla migrazione e dalla proliferazione delle cellule epiteliali residue del cristallino dall'equatore del cristallino nello spazio tra la capsula posteriore e il cristallino intraoculare (IOL)
La combinazione di materiale IOL e un design a spigoli vivi è efficace nella prevenzione della PCO. Aurolab ha sviluppato IOL a bordo quadrato a 360 gradi con polimetilmetacrilato (PMMA)
Verranno reclutati 100 pazienti affetti da cataratta senile bilaterale. Il primo gruppo di 50 pazienti riceverà PMMA a bordo quadrato in un occhio e PMMA a bordo arrotondato nell'altro occhio. Un altro gruppo di 50 pazienti riceverà PMMA a bordo quadrato in un occhio e acrysof nell'altro occhio. Il PCO sarà valutato durante ogni follow-up utilizzando il software EPCO.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
- Aravind Eye Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 40 a 65 anni
- Cataratta senile bilaterale
- La pupilla deve essere dilatata di almeno 7 mm
- Sclerosi nucleare di grado I, II e III
- Paziente disposto a sottoporsi a intervento chirurgico al secondo occhio entro 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Pazienti anziani debilitati
- Malattia cardiaca e grave
- Complicanze intraoperatorie tra cui affitto del PC, dialisi zonale e rottura Rhexis
- Debolezza zonale intrinseca
- Pazienti affetti da glaucoma
- Difetto papillare afferente relativo (RAPD)
- Camera anteriore poco profonda
- Pseudoesfoliazione
- Cataratta traumatica
- Uveite e cataratta complicata
- Pazienti con un occhio solo
- Patologia corneale
- Patologia post segmento compresa la retinopatia diabetica
- Cataratta sottocapsulare posteriore densa (PSCC) e cataratta polare posteriore (PPC)
- Paziente miope e ipermetrope alto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1 A - IOL PMMA a bordo squadrato
50 pazienti riceveranno PMMA IOL a bordo quadrato
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Braccio 1 A - IOL PMMA a bordo squadrato
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 1B
Nel gruppo 1, 50 occhi riceveranno PMMA IOL a bordo arrotondato
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IOL in PMMA con bordo arrotondato
Altri nomi:
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Sperimentale: 2A
Nel gruppo 2, 50 occhi riceveranno PMMA IOL a bordo quadrato
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Lente per IOL in PMMA con bordo squadrato
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Comparatore attivo: 2B
Nel gruppo 2, 50 occhi riceveranno acrysof IOL
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Acrysof IOL
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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PCO
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
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1 giorno, 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Acuità visiva
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
|
1 giorno, 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Haripriya Aravind, MBBS, MS, Aravind Eye Hospital, Madurai
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2PR1210608
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