Undersøgelse af posterior kapselopacificering
Posterior kapselopacificering efter implantation af Square Edge PMMA, Round Edge PMMA og Acrysof intraokulære linser: Randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Grå stær er en synshæmmende sygdom karakteriseret ved gradvis, progressiv fortykkelse af linsen. Posterior Capsular Opacification (PCO) er fortsat den hyppigste langtidskomplikation. Dette initieres af migration og spredning af resterende linseepitelceller fra linsens ækvator i rummet mellem den posteriore kapsel og den intraokulære linse (IOL)
Kombinationen af IOL-materiale og et design med skarpe kanter er effektivt til at forhindre PCO. Aurolab har udviklet 360 graders square edge IOL med polymethylmethacrylat (PMMA)
100 bilaterale senil kataraktpatienter skal rekrutteres. Den første gruppe på 50 patienter vil modtage firkantet PMMA i det ene øje og rundkantet PMMA i det andet øje. En anden gruppe på 50 patienter vil modtage firkantet PMMA i det ene øje og acrysof i det andet øje. PCO vil blive vurderet under hver opfølgning ved hjælp af EPCO-software.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
- Aravind Eye Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 40 til 65 år
- Bilateral senil grå stær
- Pupillen skal være mindst 7 mm udvidet
- Nuklear sklerose grad I, II og III
- Patient villig til anden øjenoperation inden for 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Svækkede gamle patienter
- Hjerte og alvorlig sygdom
- Intraoperative komplikationer inklusive PC leje, Zonular dialyse og Rhexis tåre
- Iboende zonulær svaghed
- Glaukompatienter
- Relativ afferent papillær defekt (RAPD)
- Lavvandet forkammer
- Pseudoeksfoliering
- Traumatisk grå stær
- Uveitis og kompliceret grå stær
- Enøjede patienter
- Hornhindens patologi
- Post-segment patologi inklusive diabetisk retinopati
- Tæt posterior subkapsulær katarakt (PSCC) og posterior polar katarakt (PPC)
- Høj nærsynet og hyperopisk patient
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1 A - Firkantet kant PMMA IOL
50 patienter vil modtage firkantet PMMA IOL
|
Arm 1 A - Firkantet kant PMMA IOL
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 1B
I gruppe 1 vil 50 øjne modtage rundkantet PMMA IOL
|
Rundkant PMMA IOL
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2A
I gruppe 2 vil 50 øjne modtage firkantet kant PMMA IOL
|
Square Edge PMMA IOL linse
|
|
Aktiv komparator: 2B
I gruppe 2 vil 50 øjne modtage acrys af IOL
|
Acrysof IOL
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PCO
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
1 dag, 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
1 dag, 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Haripriya Aravind, MBBS, MS, Aravind Eye Hospital, Madurai
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2PR1210608
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Firkantet kant PMMA IOL
-
Alcon, a Novartis CompanyAfsluttet