后囊混浊研究
2012年7月11日 更新者：Aurolab
方边 PMMA、圆边 PMMA 和 Acrysof 人工晶状体植入后后囊膜混浊：随机对照研究
第一个目的是比较材料相同的方形边缘 PMMA 和圆形边缘 PMMA IOL。
下一个目标是比较方形边缘 PMMA IOL 与材料不同的 Acrysof IOL
研究概览
详细说明
白内障是一种视力损害疾病，其特征是晶状体逐渐变厚。 后囊膜混浊 (PCO) 仍然是最常见的长期并发症。 这是由晶状体赤道残留晶状体上皮细胞在后囊和人工晶状体 (IOL) 之间的空间迁移和增殖引起的
IOL 材料和锐边设计的结合可有效预防 PCO。 Aurolab 用聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA) 开发了 360 度方形边缘 IOL
拟招募100名双侧老年性白内障患者。 第一组 50 名患者将在一只眼睛中接受方形边缘 PMMA，在另一只眼睛中接受圆形边缘 PMMA。 另一组 50 名患者将在一只眼中接受方形边缘 PMMA，在另一只眼中接受 acrysof。 PCO 将在每次跟进期间使用 EPCO 软件进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai、Tamil Nadu、印度、625020
- Aravind Eye Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40至65岁
- 双侧老年性白内障
- 瞳孔应至少散大 7mm
- 核硬化 I、II 和 III 级
- 患者愿意在 3 个月内进行第二只眼手术
排除标准：
- 身体虚弱的老年患者
- 心脏病和严重疾病
- 术中并发症，包括 PC 撕裂、小带透析和 Rhexis 撕裂
- 固有的小带无力
- 青光眼患者
- 相对传入乳头状缺陷 (RAPD)
- 浅前房
- 假性剥脱
- 外伤性白内障
- 葡萄膜炎和复杂性白内障
- 独眼病患者
- 角膜病理
- 后段病理学，包括糖尿病性视网膜病变
- 致密后囊下白内障 (PSCC) 和后极部白内障 (PPC)
- 高度近视和远视患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Arm 1 A - 方边 PMMA IOL
50 名患者将接受方形边缘 PMMA IOL
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Arm 1 A - 方边 PMMA IOL
其他名称：
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有源比较器：1B
在第 1 组中，50 只眼睛将接受圆边 PMMA IOL
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圆边 PMMA IOL
其他名称：
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实验性的：2A
在第 2 组中，50 只眼睛将接受方形边缘 PMMA IOL
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方边 PMMA IOL 镜片
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有源比较器：2B
在第 2 组中，50 只眼睛将接受 acrysof IOL
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人工晶状体晶体
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PCO
大体时间：1天、1个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
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1天、1个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
视力
大体时间：1天、1个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
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1天、1个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Haripriya Aravind, MBBS, MS、Aravind Eye Hospital, Madurai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月7日
首次发布 (估计)
2006年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月11日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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