Estudo de Opacificação da Cápsula Posterior
Opacificação da Cápsula Posterior Após Implantação de Square Edge PMMA, Round Edge PMMA e Acrysof Intraocular Lentes: Estudo Randomizado Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A catarata é a doença que prejudica a visão caracterizada pelo espessamento gradual e progressivo do cristalino. A Opacificação Capsular Posterior (OCP) continua sendo a complicação a longo prazo mais frequente. Isso é iniciado pela migração e proliferação de células epiteliais residuais do cristalino do equador do cristalino no espaço entre a cápsula posterior e a lente intraocular (LIO).
A combinação de material de LIO e um design de bordas afiadas é eficaz na prevenção de PCO. Aurolab desenvolveu LIO de borda quadrada de 360 graus com polimetil metacrilato (PMMA)
Serão recrutados 100 pacientes com catarata senil bilateral. O primeiro grupo de 50 pacientes receberá PMMA de borda quadrada em um olho e PMMA de borda redonda no outro olho. Outro grupo de 50 pacientes receberá PMMA de borda quadrada em um olho e acrílico no outro olho. O PCO será avaliado durante cada acompanhamento usando o software EPCO.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tamil Nadu
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Madurai, Tamil Nadu, Índia, 625020
- Aravind Eye Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40 a 65 anos
- catarata senil bilateral
- A pupila deve ter pelo menos 7 mm de dilatação
- Esclerose nuclear grau I, II e III
- Paciente disposto a cirurgia do segundo olho dentro de 3 meses
Critério de exclusão:
- Pacientes idosos debilitados
- Doença cardíaca e grave
- Complicações intraoperatórias, incluindo aluguel de PC, diálise zonular e ruptura Rhexis
- Fraqueza zonular inerente
- pacientes com glaucoma
- Defeito papilar aferente relativo (RAPD)
- Câmara anterior rasa
- pseudoexfoliação
- catarata traumática
- Uveíte e catarata complicada
- Pacientes com um olho
- patologia da córnea
- Patologia pós-segmento, incluindo retinopatia diabética
- Catarata subcapsular posterior densa (PSCC) e catarata polar posterior (PPC)
- Paciente com alta miopia e hipermetropia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1 A - LIO de PMMA de borda quadrada
50 pacientes receberão LIO PMMA de borda quadrada
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Braço 1 A - LIO de PMMA de borda quadrada
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 1B
No grupo 1, 50 olhos receberão LIO PMMA de borda arredondada
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LIO de PMMA de borda arredondada
Outros nomes:
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Experimental: 2A
No grupo 2, 50 olhos receberão LIO PMMA de borda quadrada
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Lentes LIO de PMMA de borda quadrada
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Comparador Ativo: 2B
No grupo 2, 50 olhos receberão acrílico de LIO
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Acrysof IOL
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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PCO
Prazo: 1 dia, 1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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1 dia, 1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Acuidade visual
Prazo: 1 dia, 1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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1 dia, 1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haripriya Aravind, MBBS, MS, Aravind Eye Hospital, Madurai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2PR1210608
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