Badanie zmętnienia torebki tylnej
Zmętnienie torebki tylnej po wszczepieniu soczewek PMMA z kwadratowymi krawędziami, PMMA z okrągłymi krawędziami i soczewek wewnątrzgałkowych Acrysof: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zaćma jest chorobą upośledzającą wzrok, charakteryzującą się stopniowym, postępującym pogrubieniem soczewki. Zmętnienie tylnej torebki (PCO) pozostaje najczęstszym długotrwałym powikłaniem. Jest to inicjowane przez migrację i proliferację resztkowych komórek nabłonka soczewki z równika soczewki w przestrzeni między tylną torebką a soczewką wewnątrzgałkową (IOL)
Połączenie materiału IOL i konstrukcji o ostrych krawędziach skutecznie zapobiega PCO. Aurolab opracował soczewki IOL o kwadratowych krawędziach 360 stopni z polimetakrylanu metylu (PMMA)
Zatrudnionych zostanie 100 pacjentów z obustronną starczą zaćmą. Pierwsza grupa 50 pacjentów otrzyma PMMA z kwadratową krawędzią w jednym oku i PMMA z zaokrągloną krawędzią w drugim oku. Inna grupa 50 pacjentów otrzyma PMMA o kwadratowej krawędzi w jednym oku i acrysof w drugim oku. PCO będzie oceniane podczas każdej wizyty kontrolnej za pomocą oprogramowania EPCO.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625020
- Aravind Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 40 do 65 lat
- Obustronna zaćma starcza
- Rozwarcie źrenicy powinno wynosić co najmniej 7 mm
- Stwardnienie jądrowe stopnia I, II i III
- Pacjent chętny na operację drugiego oka w ciągu 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Starzy, osłabieni pacjenci
- Choroba serca i ciężka choroba
- Powikłania śródoperacyjne, w tym wypożyczenie komputera, dializa strefowa i łza Rhexis
- Wrodzona słabość strefowa
- Pacjenci z jaskrą
- Względny aferentny ubytek brodawek (RAPD)
- Płytka komora przednia
- Pseudoeksfoliacja
- Zaćma urazowa
- Zapalenie błony naczyniowej oka i powikłana zaćma
- Jednoocy pacjenci
- Patologia rogówki
- Patologia post segmentowa, w tym retinopatia cukrzycowa
- Gęsta tylna zaćma podtorebkowa (PSCC) i tylna zaćma polarna (PPC)
- Pacjent z wysoką krótkowzrocznością i nadwzrocznością
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1 A — Kwadratowa krawędź soczewki IOL z PMMA
50 pacjentów otrzyma soczewki IOL z PMMA o kwadratowej krawędzi
|
Ramię 1 A — Kwadratowa krawędź soczewki IOL z PMMA
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 1B
W grupie 1 50 oczu otrzyma okrągłe soczewki IOL z PMMA
|
Zaokrąglona krawędź soczewki IOL z PMMA
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2A
W grupie 2 50 oczu otrzyma soczewki IOL z PMMA o kwadratowej krawędzi
|
Kwadratowa soczewka PMMA IOL
|
|
Aktywny komparator: 2B
W grupie 2 50 oczu otrzyma acrysof IOL
|
Acrys of IOL
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
PKO
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
1 dzień, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
1 dzień, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Haripriya Aravind, MBBS, MS, Aravind Eye Hospital, Madurai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2PR1210608
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Prostokątna soczewka PMMA IOL
-
Alcon, a Novartis CompanyZakończony