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急性躁病患者におけるリチウムまたはジバルプロエックスのいずれかによるジプラシドンの有効性と安全性を評価するための3週間の研究

2021年3月2日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

リチウムまたはディバルプロエックスで治療された急性躁病の被験者におけるアドオン経口ジプラシドンの有効性と安全性を評価する、3週間の二重盲検多施設プラセボ対照研究

急性躁病患者を対象に、ジプラシドンとリチウムまたはジバルプロエックスの有効性と安全性を評価するための 3 週間の試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

680

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36303
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • Pfizer Investigational Site
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • Pfizer Investigational Site
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendale、California、アメリカ、91204
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90061
        • Pfizer Investigational Site
      • National City、California、アメリカ、91950
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92126
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92114
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Pfizer Investigational Site
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33301
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256-2006
        • Pfizer Investigational Site
      • Lauderhill、Florida、アメリカ、33119
        • Pfizer Investigational Site
      • North Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Des Plaines、Illinois、アメリカ、60016
        • Pfizer Investigational Site
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
        • Pfizer Investigational Site
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60194
        • Pfizer Investigational Site
      • Schaumburg、Illinois、アメリカ、60194
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Greenwood、Indiana、アメリカ、46143
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64133
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63118
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63044-2588
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89103
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon、New Jersey、アメリカ、08021
        • Pfizer Investigational Site
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Amityville、New York、アメリカ、11701
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Pfizer Investigational Site
      • Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
        • Pfizer Investigational Site
      • Elmsford、New York、アメリカ、10523
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0559
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44113
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19149
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75228
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving、Texas、アメリカ、75062
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78259-3509
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23230
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Pfizer Investigational Site
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98033
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は、双極I型障害、最近のエピソード躁病（296.4x）、または混合（296.6x）の一次診断を受けている必要があります Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Text Revision (DSM-IV TR) で定義され、Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) によって決定されます。
  • スクリーニング時およびベースライン時（二重盲検薬の最初の投与前12時間以内）に、被験者は18以上のYoung Mania Rating Scaleスコアを持っている必要があります。
  • 被験者は、この研究の対象となるために、双極性障害のためにリチウムまたはジバルプロエックスを積極的に投与されている必要があります。

除外基準:

  • -精神障害の診断および統計マニュアルIV-テキスト改訂（DSM-IV TR）を持つ被験者統合失調症（295.XX）、統合失調感情障害（295.70）の診断、 統合失調症様障害 (295.40)、 妄想性障害（297.1）、または特定されない精神病性障害（NOS）（298.9）。
  • -他のDSM-IV-TR軸Iまたは軸II障害（双極I障害に加えて）を有する被験者は、併存状態が臨床的に不安定である場合、不適格であり、治療が必要であるか、または前の6か月以内に治療の主な焦点でしたスクリーニングへ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
気分安定薬（リチウムまたはdivalproexのいずれか）を含むプラセボ
実験的：ジプラシドン 20～40mg を 1 日 2 回（BID）
薬：ジプラシドン
気分安定剤（リチウムまたはジバルプロエックスのいずれか）を含む柔軟な用量、20～40mg BID
他の名前：
  • ジオドン、ゼルドックス
薬：ジプラシドン
気分安定薬（リチウムまたはディバルプロックス）を含む柔軟な用量、60～80mg BID
他の名前：
  • ジオドン、ゼルドックス
実験的：ジプラシドン 60-80mg BID
薬：ジプラシドン
気分安定剤（リチウムまたはジバルプロエックスのいずれか）を含む柔軟な用量、20～40mg BID
他の名前：
  • ジオドン、ゼルドックス
薬：ジプラシドン
気分安定薬（リチウムまたはディバルプロックス）を含む柔軟な用量、60～80mg BID
他の名前：
  • ジオドン、ゼルドックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヤングマニア評価尺度（YMRS）のベースラインから第3週への変更
時間枠：ベースライン、3 週目
YMRS は 11 項目のスケール (気分の高揚、運動エネルギーの増加、性的関心、睡眠、過敏性、発話 [速度と量]、言語思考障害、内容、破壊的攻撃的行動、外見、および洞察) に使用されます。躁症状の重症度と躁病の重症度に対する治療の効果を評価します。 0 から 4 までのスケールでランク付けされた 7 つの項目。 0 から 8 にランク付けされた 4 つの項目。合計可能なスコア 0 から 60: スコアが高いほど深刻度が高いことを示します。 変化の平均として計算されます (観察時の YMRS スコアの値からベースライン値を引いた値)。
ベースライン、3 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから YMRS の第 1 週および第 2 週への変更
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週
YMRS は 11 項目のスケール (気分の高揚、運動エネルギーの増加、性的関心、睡眠、過敏性、発話 [速度と量]、言語思考障害、内容、破壊的攻撃的行動、外見、および洞察) に使用されます。躁症状の重症度と躁病の重症度に対する治療の効果を評価します。 0 から 4 までのスケールでランク付けされた 7 つの項目。 0 から 8 にランク付けされた 4 つの項目。合計可能なスコア 0 から 60: スコアが高いほど深刻度が高いことを示します。 変化の平均として計算されます (観察時の YMRS スコアの値からベースライン値を引いた値)。
ベースライン、第 1 週、第 2 週
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、3週目
MADRS は、抑うつ症状の全体的な重症度を測定する 10 項目の臨床医評価尺度です (明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠不足、食欲減退、集中力の低下、倦怠感、感情の喪失、悲観的思考、自殺願望)。 0 (正常) から 6 (最も異常) までの 7 段階のリッカート尺度で評価され、アンカーは 2 点間隔である。合計スコア 0 ～ 44 (スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します)。 （観察時のMADRSスコアの値からベースライン値を引いた値）の平均として計算された変化。
ベースライン、1週目、2週目、3週目
臨床全体印象尺度のベースラインからの変化 - 重症度 (CGI-S) スコア
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、3週目
CGI-S は、双極性躁病の症状、関連する行動症状、および被験者の状態の全体的な評価に基づいて、双極性障害の全体的な重症度を評価するために使用される単一項目の臨床医評価尺度です。 評価の範囲は、1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重病の対象) です。スコアが高い = 影響が大きい。 （観察時のCGI-Sスコアの値からベースライン値を引いた値）の平均として計算された変化。
ベースライン、1週目、2週目、3週目
臨床全体印象 - 改善 (CGI-I) スケール スコア
時間枠：1週目、2週目、3週目
CGI-I は、試験治療に反応した対象の臨床状態 (双極性躁病) の全体的な改善を評価するために使用される単一項目の臨床医評価尺度であり、治療前のベースラインでの状態と比較されます。 スコアの範囲は、1 (非常に改善)、4 (変化なし)、7 (非常に悪い) です。スコアが高い = 影響が大きい。
1週目、2週目、3週目
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 週目
PANSS は、精神病理の重症度を測定する 30 項目の尺度です (16 項目)。正のスケール (7 項目);負のスケール (7 項目);正のスコア、負のスコア、および合計スコアとしてまとめられます。 1 (無症状) から 7 (極度) までのスコア。合計スコアの範囲は 30 ～ 210 です。スコアが高いほど重大度が高いことを示します。 （観察時のPANSSスコアの値からベースライン値を引いた値）の平均として計算された変化。
ベースライン、3 週目
グローバル機能評価 (GAF) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 週目
GAF は、心理的、社会的、職業的機能における病気に関連した障害の重症度を測定します。 100 点満点 (1 から 100 の単一スコア) で評価され、100 は優れた機能を示します。 （観察時のGAFスコアの値からベースライン値を引いた値）の平均として計算された変化。
ベースライン、3 週目
機能障害（LIFE-RIFT）スコアの縦間隔フォローアップ評価範囲のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 週目
LIFE-RIFT は、仕事、対人関係、レクリエーション、およびグローバルな満足度の 4 つの領域で、病気に関連する機能障害の重症度を測定します。合計スコアと個々のドメイン スコアがあります。 ドメイン スコアの範囲は 1 ～ 5 です (スコア ≥ 2 は機能障害を反映しています)。 合計スコアは、4 (非常に良い) から 20 (非常に悪い) の範囲の 4 つのドメインの合計です。スコアが高いほど、障害が大きいことを示します。 （観察時のLIFE-RIFTスコアの値からベースライン値を引いた値）の平均として計算された変化。
ベースライン、3 週目
匿名化されたファーマコゲノミクス採血
時間枠：ベースライン
ジプラシドン治療の応答性の薬理ゲノミクスの基礎を評価するための、匿名化された薬理ゲノミクスの採血。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年4月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月2日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A1281143

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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