3 viikon tutkimus tsiprasidonin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi joko litiumin tai divalproexin kanssa akuutisti maanisilla henkilöillä
tiistai 2. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Kolmen viikon, kaksoissokko, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin suun kautta otettavan tsiprasidonin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on akuutti mania ja joita hoidetaan litiumilla tai divalproexilla
3 viikon tutkimus tsiprasidonin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi joko litiumin tai divalproaatin kanssa akuutisti maanisilla henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
680
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- Pfizer Investigational Site
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- Pfizer Investigational Site
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Pfizer Investigational Site
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- Pfizer Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90061
- Pfizer Investigational Site
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
- Pfizer Investigational Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92126
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
- Pfizer Investigational Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Pfizer Investigational Site
-
New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33301
- Pfizer Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Pfizer Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256-2006
- Pfizer Investigational Site
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33119
- Pfizer Investigational Site
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Yhdysvallat, 60016
- Pfizer Investigational Site
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
- Pfizer Investigational Site
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60194
- Pfizer Investigational Site
-
Schaumburg, Illinois, Yhdysvallat, 60194
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Yhdysvallat, 46143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66206
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64133
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63118
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63044-2588
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89103
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Yhdysvallat, 08021
- Pfizer Investigational Site
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Amityville, New York, Yhdysvallat, 11701
- Pfizer Investigational Site
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Pfizer Investigational Site
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- Pfizer Investigational Site
-
Elmsford, New York, Yhdysvallat, 10523
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0559
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44113
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19149
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75228
- Pfizer Investigational Site
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
- Pfizer Investigational Site
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78259-3509
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
- Pfizer Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Pfizer Investigational Site
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98033
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava ensisijainen diagnoosi I-kaksisuuntainen mielialahäiriö, viimeisin maaninen episodi (296,4x) tai sekamuotoinen (296,6x) Kuten on määritelty julkaisussa Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Text Revision (DSM-IV TR) ja määritetty Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksessa.
- Seulonnassa ja lähtötilanteessa (12 tunnin sisällä ennen ensimmäistä kaksoissokkolääkkeen annosta) koehenkilöillä on oltava Young Mania Rating Scale -pistemäärä 18 tai korkeampi.
- Koehenkilöiden on saatava aktiivisesti litiumia tai divalproaattia kaksisuuntaisen mielialahäiriönsä hoitoon, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja IV – tekstin tarkistus (DSM-IV TR) -diagnoosi skitsofreniasta (295.XX), skitsoaffektiivisesta häiriöstä (295.70), skitsofreeninen häiriö (295.40), harhaluulohäiriö (297.1) tai psykoottinen häiriö, jota ei ole muuten määritelty (NOS) (298.9).
- Potilaat, joilla on muita DSM-IV-TR:n akselin I tai akselin II sairauksia (kaksisuuntaisen mielialahäiriön I lisäksi), eivät ole tukikelpoisia, jos samanaikainen sairaus on kliinisesti epävakaa, vaatii hoitoa tai on ollut hoidon ensisijaisena kohteena 6 kuukauden aikana ennen seulomiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Lumelääke mielialan stabilointiaineella (joko litium tai divalproex)
|
|
Kokeellinen: Ziprasidoni 20-40 mg kahdesti päivässä (BID)
|
Joustava annostelu, 20-40mg BID, mielialan stabilointiaineella (joko litium tai divalproex)
Muut nimet:
Joustava annostelu, 60-80mg BID, mielialan stabilointiaineella (joko litium tai divalproex)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ziprasidoni 60-80 mg kahdesti päivässä
|
Joustava annostelu, 20-40mg BID, mielialan stabilointiaineella (joko litium tai divalproex)
Muut nimet:
Joustava annostelu, 60-80mg BID, mielialan stabilointiaineella (joko litium tai divalproex)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta viikkoon 3 Young Mania Rating Scale (YMRS) -arviointiasteikossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3
|
YMRS on 11 pisteen asteikko (kohonnut mieliala, lisääntynyt motorinen aktiivisuus-energia, seksuaalinen kiinnostus, uni, ärtyneisyys, puhe [nopeus ja määrä], kieli-ajatteluhäiriö, sisältö, häiritsevä-aggressiivinen käyttäytyminen, ulkonäkö ja oivallus). arvioida maanisten oireiden vakavuutta ja hoidon vaikutusta manian vaikeusasteeseen.
Seitsemän asiaa asteikolla 0-4; 4 kohdetta 0-8. Mahdollinen kokonaispistemäärä 0-60: korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Muutos laskettu keskiarvona (YMRS-pistemäärän arvo havainnossa miinus perusarvo).
|
Perustaso, viikko 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta perustilasta viikkoon 1 ja viikkoon 2 YMRS:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2
|
YMRS on 11 pisteen asteikko (kohonnut mieliala, lisääntynyt motorinen aktiivisuus-energia, seksuaalinen kiinnostus, uni, ärtyneisyys, puhe [nopeus ja määrä], kieli-ajatteluhäiriö, sisältö, häiritsevä-aggressiivinen käyttäytyminen, ulkonäkö ja oivallus). arvioida maanisten oireiden vakavuutta ja hoidon vaikutusta manian vaikeusasteeseen.
Seitsemän asiaa asteikolla 0-4; 4 kohdetta 0-8. Mahdollinen kokonaispistemäärä 0-60: korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Muutos laskettu keskiarvona (YMRS-pistemäärän arvo havainnossa miinus perusarvo).
|
Perustaso, viikko 1, viikko 2
|
|
Muutos perustasosta Montgomery Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3
|
MADRS on kliinikon 10-pisteinen asteikko, jolla mitataan masennusoireiden yleistä vakavuutta (ilmeinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset, itsemurha-ajatukset); arvioitu 7 pisteen Likert-asteikolla 0 (normaali) - 6 (usein epänormaali) ankkureilla 2 pisteen välein; kokonaispistemäärä 0–44 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa oireiden vakavuutta).
Muutos laskettu keskiarvona (MADRS-pisteen arvo havainnossa miinus perusarvo).
|
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3
|
|
Muutos perustasosta kliinisen globaalin näyttökerran asteikossa – vakavuus (CGI-S) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3
|
CGI-S on kliinikon yksiosainen luokitusasteikko, jota käytetään kaksisuuntaisen mielialahäiriön maailmanlaajuisen vakavuuden arvioimiseen, joka perustuu kaksisuuntaisen mielialahäiriön manian oireiden, siihen liittyvien käyttäytymisoireiden ja potilaan tilan kokonaisarviointiin.
Arvosana vaihtelee 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (vakavimpana sairaiden henkilöiden joukossa); korkeampi pistemäärä = enemmän vaikutusta.
Muutos laskettu keskiarvona (CGI-S-pisteen arvo havainnossa miinus perusarvo).
|
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3
|
|
Kliininen globaali impressio - Parannus (CGI-I) -asteikon pisteet
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3
|
CGI-I on kliinikkojen yksiosainen arviointiasteikko, jota käytetään arvioimaan potilaan kliinisen tilan (kaksisuuntaisen mielialahäiriön mania) maailmanlaajuista paranemista vasteena tutkimushoitoon ja verrattuna heidän tilaan ennen hoitoa.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 4:ään (ei muutosta) 7:ään (erittäin paljon huonompi); korkeampi pistemäärä = enemmän vaikutusta.
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 3
|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3
|
PANSS on 30 kohdan asteikko psykopatologian vakavuuden mittaamiseksi (16 kohtaa); positiivinen asteikko (7 kohtaa); negatiivinen asteikko (7 kohtaa); lasketaan yhteen positiiviseksi, negatiiviseksi ja kokonaispistemääräksi.
Pisteet 1 (oireet puuttuvat) 7 (erittäin); kokonaispistemäärä 30–210: korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
Muutos laskettu keskiarvona (PANSS-pisteen arvo havainnossa miinus perusarvo).
|
Perustaso, viikko 3
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF) -pisteiden muutos perustasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3
|
GAF mittaa sairauteen liittyvien psykologisen, sosiaalisen ja ammatillisen toiminnan heikkenemisen vakavuutta; Arvioitu 100 pisteen asteikolla (yksittäinen pistemäärä 1-100), ja 100 osoittaa erinomaisen toiminnan.
Muutos laskettu keskiarvona (GAF-pisteen arvo havainnossa miinus perusarvo).
|
Perustaso, viikko 3
|
|
Muutos lähtötasosta pitkittäisvälin seuranta-arviointialueen heikentyneen toiminnan (LIFE-RIFT) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3
|
LIFE-RIFT mittaa sairauteen liittyvän heikentymisen vakavuutta neljällä alalla: työ, ihmissuhteet, virkistys ja yleinen tyytyväisyys; on kokonaispisteet ja yksittäiset verkkotunnuksen pisteet.
Domain-pisteet vaihtelevat 1–5 (pisteet ≥ 2 heijastavat toimintahäiriötä).
Kokonaispistemäärä on neljän alueen summa, jonka vaihteluväli on 4 (erittäin hyvä) 20 (erittäin huono): korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
Muutos laskettu keskiarvona (LIFE-RIFT-pisteen arvo havainnossa miinus perusarvo).
|
Perustaso, viikko 3
|
|
Anonymisoitu farmakogenominen verenluovutus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Anonymisoitu farmakogenominen verenotto tsiprasidonihoitovasteen farmakogenomisen perustan arvioimiseksi.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sachs GS, Vanderburg DG, Edman S, Karayal ON, Kolluri S, Bachinsky M, Cavus I. Adjunctive oral ziprasidone in patients with acute mania treated with lithium or divalproex, part 2: influence of protocol-specific eligibility criteria on signal detection. J Clin Psychiatry. 2012 Nov;73(11):1420-5. doi: 10.4088/JCP.11m07389.
- Sachs GS, Vanderburg DG, Karayal ON, Kolluri S, Bachinsky M, Cavus I. Adjunctive oral ziprasidone in patients with acute mania treated with lithium or divalproex, part 1: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2012 Nov;73(11):1412-9. doi: 10.4088/JCP.11m07388.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Ziprasidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- A1281143
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .