Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3-veckors studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Ziprasidon med antingen litium eller divalproex hos akut maniska patienter

2 mars 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En tre veckor lång, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av oralt tilläggsziprasidon hos patienter med akut mani behandlade med litium eller divalproex

3-veckors studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av ziprasidon med antingen litium eller divalproex hos akut maniska patienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

680

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • Pfizer Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • Pfizer Investigational Site
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91204
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90061
        • Pfizer Investigational Site
      • National City, California, Förenta staterna, 91950
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92126
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92114
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Pfizer Investigational Site
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06050
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33301
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256-2006
        • Pfizer Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33119
        • Pfizer Investigational Site
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Förenta staterna, 60016
        • Pfizer Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
        • Pfizer Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60194
        • Pfizer Investigational Site
      • Schaumburg, Illinois, Förenta staterna, 60194
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Förenta staterna, 46143
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66206
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64133
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63304
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63118
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63044-2588
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89103
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Förenta staterna, 08021
        • Pfizer Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Amityville, New York, Förenta staterna, 11701
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Pfizer Investigational Site
      • Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
        • Pfizer Investigational Site
      • Elmsford, New York, Förenta staterna, 10523
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0559
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44113
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19149
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75228
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75062
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3900
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78259-3509
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Pfizer Investigational Site
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98033
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste ha en primär diagnos av bipolär sjukdom I, senaste episod manisk (296,4x) eller blandad (296,6x) enligt definition i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Text Revision (DSM-IV TR) och fastställt av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Vid screening och vid baslinjen (inom 12 timmar före den första dosen av dubbelblind medicin) måste försökspersoner ha en Young Mania Rating Scale-poäng på 18 eller högre.
  • Försökspersoner måste aktivt få litium eller divalproex för sin bipolära sjukdom för att komma ifråga för denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med en diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar IV- Textrevision (DSM-IV TR) diagnos av schizofreni (295.XX), schizoaffektiv sjukdom (295.70), schizofreniform störning (295,40), vanföreställningsstörning (297.1), eller psykotisk störning ej annat specificerad (NOS) (298.9).
  • Patienter med andra DSM-IV-TR Axis I- eller Axis II-störningar (utöver Bipolär I-störning) är inte berättigade om det komorbida tillståndet är kliniskt instabilt, kräver behandling eller har varit ett primärt fokus för behandling inom 6-månadersperioden innan till screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo med humörstabilisator (antingen litium eller divalproex)
Experimentell: Ziprasidon 20-40 mg två gånger om dagen (BID)
Läkemedel: Ziprasidon
Flexibel dosering, 20-40 mg två gånger dagligen, med en humörstabilisator (antingen litium eller divalproex)
Andra namn:
  • Geodon, Zeldox
Läkemedel: Ziprasidon
Flexibel dosering, 60-80 mg två gånger dagligen, med en humörstabilisator (antingen litium eller divalproex)
Andra namn:
  • Geodon, Zeldox
Experimentell: Ziprasidon 60-80mg BID
Läkemedel: Ziprasidon
Flexibel dosering, 20-40 mg två gånger dagligen, med en humörstabilisator (antingen litium eller divalproex)
Andra namn:
  • Geodon, Zeldox
Läkemedel: Ziprasidon
Flexibel dosering, 60-80 mg två gånger dagligen, med en humörstabilisator (antingen litium eller divalproex)
Andra namn:
  • Geodon, Zeldox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 3 i Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: Baslinje, vecka 3
YMRS är en skala med 11 punkter (förhöjt humör, ökad motorisk aktivitet-energi, sexuellt intresse, sömn, irritabilitet, tal [hastighet och mängd], språk-tankstörning, innehåll, störande-aggressivt beteende, utseende och insikt) som används för att bedöma svårighetsgraden av maniska symtom och behandlingens effekt på manins svårighetsgrad. Sju poster rangordnade på en skala från 0 till 4; 4 objekt rangordnade 0 till 8. Totalt möjliga poäng 0 till 60: högre poäng indikerar större svårighetsgrad. Förändring beräknad som medelvärde av (värdet av YMRS-poäng vid observation minus baslinjevärde).
Baslinje, vecka 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 1 och vecka 2 i YMRS
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2
YMRS är en skala med 11 punkter (förhöjt humör, ökad motorisk aktivitet-energi, sexuellt intresse, sömn, irritabilitet, tal [hastighet och mängd], språk-tankstörning, innehåll, störande-aggressivt beteende, utseende och insikt) som används för att bedöma svårighetsgraden av maniska symtom och behandlingens effekt på manins svårighetsgrad. Sju poster rangordnade på en skala från 0 till 4; 4 objekt rangordnade 0 till 8. Totalt möjliga poäng 0 till 60: högre poäng indikerar större svårighetsgrad. Förändring beräknad som medelvärde av (värdet av YMRS-poäng vid observation minus baslinjevärde).
Baslinje, vecka 1, vecka 2
Förändring från baslinjen i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totala poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3
MADRS är en skala för kliniker med 10 punkter för att mäta den övergripande svårighetsgraden av depressiva symtom (skenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, slapphet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar, självmordstankar); betygsatt på en 7-punkts Likert-skala 0 (normal) till 6 (mest onormal) med ankare med 2-punktsintervall; totalpoäng 0 till 44 (högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen). Förändring beräknad som medelvärde av (värdet av MADRS-poäng vid observation minus baslinjevärde).
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3
Ändring från baslinjen i klinisk global visningsskala - allvarlighetsgrad (CGI-S).
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3
CGI-S är en klinikerklassad skala med en enda punkt som används för att bedöma den globala svårighetsgraden av bipolär sjukdom baserat på en övergripande utvärdering av symtom på bipolär mani, associerade beteendesymtom och patientens tillstånd. Betyget sträcker sig från 1 (normal, inte alls sjuk) till 7 (bland de svårast sjuka försökspersonerna); högre poäng = mer påverkad. Förändring beräknad som medelvärde av (värde av CGI-S-poäng vid observation minus baslinjevärde).
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Scale Scores
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3
CGI-I är en klassificeringsskala för kliniker som används för att bedöma global förbättring av patientens kliniska tillstånd (bipolär mani) som svar på studiebehandling och jämfört med deras status vid baslinjen före behandlingen. Poängen varierar från 1 (mycket förbättrad) till 4 (ingen förändring) till 7 (mycket mycket sämre); högre poäng = mer påverkad.
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3
Förändring från baslinjen i positiv och negativ syndromskala (PANSS) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 3
PANSS är en skala med 30 punkter för att mäta svårighetsgraden av psykopatologi (16 punkter); positiv skala (7 poster); negativ skala (7 poster); sammanfattas som positiv poäng, negativ poäng och totalpoäng. Poäng betygsatt 1 (frånvarande symtom) till 7 (extrem); totalpoängintervall 30 till 210: högre poäng indikerar större svårighetsgrad. Förändring beräknad som medelvärde av (värdet av PANSS-poäng vid observation minus baslinjevärde).
Baslinje, vecka 3
Ändring från baslinjen i Global Assessment of Functioning (GAF)-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 3
GAF mäter svårighetsgraden av sjukdomsrelaterad funktionsnedsättning i psykologisk, social och yrkesmässig funktion; betygsatt på en 100-gradig skala (enkelpoäng från 1 till 100) där 100 indikerar överlägsen funktion. Förändring beräknad som medelvärde av (värdet av GAF-poäng vid observation minus baslinjevärde).
Baslinje, vecka 3
Förändring från baslinjen i longitudinell intervalluppföljningsutvärdering Range of impaired functioning (LIFE-RIFT)-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 3
LIFE-RIFT mäter svårighetsgraden av sjukdomsrelaterad funktionsnedsättning inom fyra områden: arbete, mellanmänskliga relationer, rekreation och global tillfredsställelse; har en totalpoäng och individuella domänpoäng. Domänpoäng varierar från 1 till 5 (poäng ≥ 2 återspeglar nedsatt funktion). Totalpoäng är summan av de 4 domänerna med intervallet 4 (mycket bra) till 20 (mycket dåligt): högre poäng indikerar större funktionsnedsättning. Förändring beräknad som medelvärde av (värdet av LIFE-RIFT-poäng vid observation minus baslinjevärde).
Baslinje, vecka 3
Anonymiserad farmakogenomisk blodtagning
Tidsram: Baslinje
Anonymiserad farmakogenomisk blodtagning för att utvärdera den farmakogenomiska grunden för ziprasidonbehandlingsresponsivitet.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2006

Första postat (Uppskatta)

10 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A1281143

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera