Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

3-недельное исследование для оценки эффективности и безопасности зипрасидона с литием или дивалпроексом у пациентов с острой манией

2 марта 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Трехнедельное двойное слепое многоцентровое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности дополнительного перорального зипрасидона у субъектов с острой манией, получавших литий или дивалпроекс

3-недельное исследование для оценки эффективности и безопасности зипрасидона с литием или дивалпроексом у пациентов с острой маниакальной стадией

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

680

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Pfizer Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • Pfizer Investigational Site
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90061
        • Pfizer Investigational Site
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92126
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Pfizer Investigational Site
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33301
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256-2006
        • Pfizer Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33119
        • Pfizer Investigational Site
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Соединенные Штаты, 60016
        • Pfizer Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • Pfizer Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60194
        • Pfizer Investigational Site
      • Schaumburg, Illinois, Соединенные Штаты, 60194
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Соединенные Штаты, 46143
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64133
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63118
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63044-2588
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89103
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Соединенные Штаты, 08021
        • Pfizer Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Amityville, New York, Соединенные Штаты, 11701
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Pfizer Investigational Site
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • Pfizer Investigational Site
      • Elmsford, New York, Соединенные Штаты, 10523
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0559
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44113
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19149
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75228
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78259-3509
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Pfizer Investigational Site
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98033
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны иметь первичный диагноз биполярного расстройства I, последний маниакальный эпизод (296,4x) или смешанный (296,6x) как определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам - редакция текста (DSM-IV TR) и определено в Мини-международном нейропсихиатрическом интервью (MINI).
  • При скрининге и на исходном уровне (в течение 12 часов до первой дозы двойного слепого лечения) субъекты должны иметь 18 баллов по рейтинговой шкале мании Янга или выше.
  • Субъекты должны активно получать литий или дивалпроекс для лечения биполярного расстройства, чтобы их можно было рассмотреть для участия в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Субъекты с диагнозом шизофрении (295.XX), шизоаффективного расстройства (295.70), пересмотренного текста Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам IV (DSM-IV TR). шизофреноформное расстройство (295,40), бредовое расстройство (297.1) или неуточненное психотическое расстройство (БДУ) (298.9).
  • Субъекты с другими расстройствами Оси I или Оси II DSM-IV-TR (в дополнение к биполярному расстройству I) не подходят, если сопутствующее состояние является клинически нестабильным, требует лечения или было основным направлением лечения в течение 6-месячного периода до к скринингу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо со стабилизатором настроения (литий или дивалпроекс)
Экспериментальный: Зипразидон 20-40 мг два раза в день (2 раза в день)
Лекарство: Зипразидон
Гибкая дозировка, 20–40 мг два раза в день, со стабилизатором настроения (литий или дивалпроекс)
Другие имена:
  • Геодон, Зельдокс
Лекарство: Зипразидон
Гибкая дозировка, 60-80 мг два раза в день, со стабилизатором настроения (литий или дивалпроекс)
Другие имена:
  • Геодон, Зельдокс
Экспериментальный: Зипрасидон 60-80 мг два раза в день
Лекарство: Зипразидон
Гибкая дозировка, 20–40 мг два раза в день, со стабилизатором настроения (литий или дивалпроекс)
Другие имена:
  • Геодон, Зельдокс
Лекарство: Зипразидон
Гибкая дозировка, 60-80 мг два раза в день, со стабилизатором настроения (литий или дивалпроекс)
Другие имена:
  • Геодон, Зельдокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до недели 3 по рейтинговой шкале мании юношества (YMRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3
YMRS представляет собой шкалу из 11 пунктов (приподнятое настроение, повышенная двигательная активность-энергия, сексуальный интерес, сон, раздражительность, речь [скорость и количество], языковое-мыслительное расстройство, содержание, деструктивно-агрессивное поведение, внешний вид и понимание), используемая для оценить тяжесть маниакальных симптомов и влияние лечения на тяжесть мании. Семь пунктов, ранжированных по шкале от 0 до 4; 4 пункта ранжированы от 0 до 8. Общий возможный балл от 0 до 60: более высокие баллы указывают на большую серьезность. Изменение рассчитывается как среднее (значение балла YMRS при наблюдении минус исходное значение).
Исходный уровень, неделя 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до недели 1 и недели 2 в YMRS
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2
YMRS представляет собой шкалу из 11 пунктов (приподнятое настроение, повышенная двигательная активность-энергия, сексуальный интерес, сон, раздражительность, речь [скорость и количество], языковое-мыслительное расстройство, содержание, деструктивно-агрессивное поведение, внешний вид и понимание), используемая для оценить тяжесть маниакальных симптомов и влияние лечения на тяжесть мании. Семь пунктов, ранжированных по шкале от 0 до 4; 4 пункта ранжированы от 0 до 8. Общий возможный балл от 0 до 60: более высокие баллы указывают на большую серьезность. Изменение рассчитывается как среднее (значение балла YMRS при наблюдении минус исходное значение).
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2
Изменение общего количества баллов по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3
MADRS представляет собой клиницистскую шкалу из 10 пунктов для измерения общей тяжести депрессивных симптомов (очевидная грусть, сообщение о грусти, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, усталость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли, суицидальные мысли); оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта от 0 (нормальная) до 6 (наиболее ненормальная) с якорями с 2-балльными интервалами; общий балл от 0 до 44 (более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов). Изменение рассчитывается как среднее (значение балла MADRS при наблюдении минус исходное значение).
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем по общей клинической шкале впечатлений - оценка тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3
CGI-S — это клиническая шкала, состоящая из одного пункта и используемая для оценки общей тяжести биполярного расстройства на основе общей оценки симптомов биполярной мании, сопутствующих поведенческих симптомов и состояния субъекта. Рейтинг колеблется от 1 (нормальный, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных испытуемых); более высокий балл = больше пострадавших. Изменение рассчитывается как среднее (значение показателя CGI-S при наблюдении минус исходное значение).
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3
Общее клиническое впечатление — баллы по шкале улучшения (CGI-I)
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3
CGI-I — это шкала, состоящая из одного пункта, оцениваемая врачом, используемая для оценки глобального улучшения клинического состояния субъекта (биполярная мания) в ответ на исследуемое лечение и по сравнению с их исходным состоянием до лечения. Оценки варьируются от 1 (намного лучше) до 4 (без изменений) и до 7 (намного хуже); более высокий балл = больше пострадавших.
Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем положительных и отрицательных баллов по шкале синдрома (PANSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3
PANSS — шкала из 30 пунктов для измерения тяжести психопатологии (16 пунктов); положительная шкала (7 пунктов); отрицательная шкала (7 пунктов); суммируется как положительный балл, отрицательный балл и общий балл. Оценки от 1 (отсутствие симптомов) до 7 (крайняя степень); общий диапазон баллов от 30 до 210: более высокий балл указывает на большую тяжесть. Изменение рассчитывается как среднее (значение балла PANSS при наблюдении минус исходное значение).
Исходный уровень, неделя 3
Изменение показателя глобальной оценки функционирования (GAF) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3
GAF измеряет тяжесть связанных с болезнью нарушений психологического, социального и профессионального функционирования; оценивается по 100-балльной шкале (один балл от 1 до 100), где 100 указывает на превосходное функционирование. Изменение рассчитывается как среднее (значение оценки GAF при наблюдении минус исходное значение).
Исходный уровень, неделя 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах оценки продолжительности интервала послеоперационной оценки нарушений функционирования (LIFE-RIFT)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3
LIFE-RIFT измеряет тяжесть связанных с болезнью нарушений в 4 областях: работа, межличностные отношения, отдых и общее удовлетворение; имеет общий балл и баллы отдельных доменов. Баллы домена варьируются от 1 до 5 (баллы ≥ 2 отражают нарушение функционирования). Общий балл представляет собой сумму 4 доменов с диапазоном от 4 (очень хорошо) до 20 (очень плохо): более высокие баллы указывают на большее ухудшение. Изменение рассчитано как среднее (значение оценки LIFE-RIFT при наблюдении минус исходное значение).
Исходный уровень, неделя 3
Анонимный фармакогеномный забор крови
Временное ограничение: Базовый уровень
Анонимный фармакогеномный забор крови для оценки фармакогеномной основы ответа на лечение зипразидоном.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A1281143

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться