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3-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ziprasidon mit entweder Lithium oder Divalproex bei akut manischen Probanden

2. März 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine dreiwöchige, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Add-on-Ziprasidon bei Patienten mit akuter Manie, die mit Lithium oder Divalproex behandelt wurden

3-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ziprasidon mit entweder Lithium oder Divalproex bei akut manischen Patienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

680

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Pfizer Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Pfizer Investigational Site
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90061
        • Pfizer Investigational Site
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92126
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Pfizer Investigational Site
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33301
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256-2006
        • Pfizer Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33119
        • Pfizer Investigational Site
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60016
        • Pfizer Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Pfizer Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60194
        • Pfizer Investigational Site
      • Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 60194
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Vereinigte Staaten, 46143
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64133
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63118
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044-2588
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89103
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08021
        • Pfizer Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Amityville, New York, Vereinigte Staaten, 11701
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Pfizer Investigational Site
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Pfizer Investigational Site
      • Elmsford, New York, Vereinigte Staaten, 10523
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0559
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44113
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19149
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75228
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78259-3509
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Pfizer Investigational Site
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98033
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eine primäre Diagnose einer Bipolar-I-Störung haben, die letzte Episode manisch (296,4x) oder gemischt (296,6x) wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Text Revision (DSM-IV TR) definiert und durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) bestimmt.
  • Beim Screening und zu Studienbeginn (innerhalb von 12 Stunden vor der ersten Dosis der doppelblinden Medikation) müssen die Probanden einen Young Mania Rating Scale-Score von 18 oder höher aufweisen.
  • Die Probanden müssen aktiv Lithium oder Divalproex für ihre bipolare Störung erhalten, um für diese Studie in Betracht gezogen zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer diagnostischen und statistischen Manual of Mental Disorders IV- Text Revision (DSM-IV TR) Diagnose von Schizophrenie (295.XX), schizoaffektiver Störung (295.70), schizophreniforme Störung (295.40), wahnhafte Störung (297.1) oder psychotische Störung nicht anders angegeben (NOS) (298.9).
  • Patienten mit anderen DSM-IV-TR-Achse-I- oder Achse-II-Störungen (zusätzlich zu Bipolar-I-Störungen) sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn der komorbide Zustand klinisch instabil ist, eine Behandlung erfordert oder innerhalb der letzten 6 Monate ein primärer Behandlungsschwerpunkt war zum Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo mit Stimmungsstabilisator (entweder Lithium oder Divalproex)
Experimental: Ziprasidon 20-40 mg zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: Ziprasidon
Flexible Dosierung, 20-40 mg BID, mit einem Stimmungsstabilisator (entweder Lithium oder Divalproex)
Andere Namen:
  • Geodon, Zeldox
Arzneimittel: Ziprasidon
Flexible Dosierung, 60-80 mg BID, mit einem Stimmungsstabilisator (entweder Lithium oder Divalproex)
Andere Namen:
  • Geodon, Zeldox
Experimental: Ziprasidon 60–80 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Ziprasidon
Flexible Dosierung, 20-40 mg BID, mit einem Stimmungsstabilisator (entweder Lithium oder Divalproex)
Andere Namen:
  • Geodon, Zeldox
Arzneimittel: Ziprasidon
Flexible Dosierung, 60-80 mg BID, mit einem Stimmungsstabilisator (entweder Lithium oder Divalproex)
Andere Namen:
  • Geodon, Zeldox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von Baseline zu Woche 3 in der Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 3
YMRS ist eine 11-Punkte-Skala (gehobene Stimmung, erhöhte motorische Aktivitätsenergie, sexuelles Interesse, Schlaf, Reizbarkeit, Sprache [Rate und Menge], Sprach-Denkstörung, Inhalt, störend-aggressives Verhalten, Aussehen und Einsicht). Beurteilung der Schwere der manischen Symptome und Wirkung der Behandlung auf die Schwere der Manie. Sieben Punkte auf einer Skala von 0 bis 4; 4 Items mit Rang 0 bis 8. Mögliche Gesamtpunktzahl 0 bis 60: Höhere Punktzahlen weisen auf einen höheren Schweregrad hin. Veränderung berechnet als Mittelwert aus (Wert des YMRS-Scores bei Beobachtung minus Ausgangswert).
Baseline, Woche 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von Baseline zu Woche 1 und Woche 2 in YMRS
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2
YMRS ist eine 11-Punkte-Skala (gehobene Stimmung, erhöhte motorische Aktivitätsenergie, sexuelles Interesse, Schlaf, Reizbarkeit, Sprache [Rate und Menge], Sprach-Denkstörung, Inhalt, störend-aggressives Verhalten, Aussehen und Einsicht). Beurteilung der Schwere der manischen Symptome und Wirkung der Behandlung auf die Schwere der Manie. Sieben Punkte auf einer Skala von 0 bis 4; 4 Items mit Rang 0 bis 8. Mögliche Gesamtpunktzahl 0 bis 60: Höhere Punktzahlen weisen auf einen höheren Schweregrad hin. Veränderung berechnet als Mittelwert aus (Wert des YMRS-Scores bei Beobachtung minus Ausgangswert).
Baseline, Woche 1, Woche 2
Änderung der Gesamtpunktzahl der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3
MADRS ist eine klinisch bewertete 10-Punkte-Skala zur Messung der Gesamtschwere depressiver Symptome (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, verminderter Schlaf, verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Abgeschlagenheit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken, Selbstmordgedanken); bewertet auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 0 (normal) bis 6 (höchst anormal) mit Ankern in 2-Punkte-Intervallen; Gesamtpunktzahl 0 bis 44 (höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Schwere der Symptome an). Veränderung berechnet als Mittelwert aus (Wert des MADRS-Scores bei Beobachtung minus Ausgangswert).
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Clinical Global Impression Scale – Severity (CGI-S) Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3
CGI-S ist eine von Klinikern bewertete Einzelpunktskala, die verwendet wird, um den globalen Schweregrad einer bipolaren Erkrankung auf der Grundlage einer Gesamtbewertung der Symptome der bipolaren Manie, der damit verbundenen Verhaltenssymptome und des Zustands des Probanden zu bewerten. Die Bewertung reicht von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den schwerstkranken Probanden); höhere Punktzahl = stärker betroffen. Veränderung berechnet als Mittelwert aus (Wert des CGI-S-Scores bei Beobachtung minus Ausgangswert).
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3
Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I) Scale Scores
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3
CGI-I ist eine vom Kliniker bewertete Single-Item-Skala, die verwendet wird, um die globale Verbesserung des klinischen Zustands des Probanden (bipolare Manie) als Reaktion auf die Studienbehandlung und im Vergleich zu seinem Zustand vor Behandlungsbeginn zu bewerten. Die Werte reichen von 1 (sehr viel besser) über 4 (keine Veränderung) bis 7 (sehr viel schlechter); höhere Punktzahl = stärker betroffen.
Woche 1, Woche 2, Woche 3
Veränderung des Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala-Scores (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 3
PANSS ist eine 30-Punkte-Skala zur Messung des Schweregrades der Psychopathologie (16 Punkte); Positivskala (7 Items); Negativskala (7 Items); zusammengefasst als positiver Score, negativer Score und Gesamtscore. Scores bewertet 1 (fehlende Symptome) bis 7 (extrem); Gesamtpunktzahlbereich 30 bis 210: eine höhere Punktzahl weist auf einen größeren Schweregrad hin. Veränderung berechnet als Mittelwert aus (Wert des PANSS-Scores bei Beobachtung minus Ausgangswert).
Baseline, Woche 3
Änderung des Global Assessment of Functioning (GAF)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 3
GAF misst die Schwere der krankheitsbedingten Beeinträchtigung der psychischen, sozialen und beruflichen Funktionsfähigkeit; bewertet auf einer 100-Punkte-Skala (Einzelpunktzahl von 1 bis 100), wobei 100 eine überlegene Funktion anzeigt. Veränderung berechnet als Mittelwert aus (Wert des GAF-Scores bei Beobachtung minus Ausgangswert).
Baseline, Woche 3
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Längsintervall-Follow-up-Evaluierungsbereich des Werts für beeinträchtigte Funktion (LIFE-RIFT).
Zeitfenster: Baseline, Woche 3
LIFE-RIFT misst die Schwere der krankheitsbedingten Beeinträchtigung in 4 Bereichen: Arbeit, zwischenmenschliche Beziehungen, Erholung und globale Zufriedenheit; hat eine Gesamtpunktzahl und einzelne Domain-Punktzahlen. Die Domänenwerte reichen von 1 bis 5 (Werte ≥ 2 spiegeln eine beeinträchtigte Funktion wider). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 4 Bereiche mit einem Bereich von 4 (sehr gut) bis 20 (sehr schlecht): Höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Veränderung berechnet als Mittelwert aus (Wert des LIFE-RIFT-Scores bei Beobachtung minus Ausgangswert).
Baseline, Woche 3
Anonymisierte pharmakogenomische Blutabnahme
Zeitfenster: Grundlinie
Anonymisierte pharmakogenomische Blutentnahme zur Bewertung der pharmakogenomischen Grundlage für das Ansprechen auf die Behandlung mit Ziprasidon.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A1281143

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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