Estudio de 3 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de ziprasidona con litio o divalproex en sujetos con manía aguda
2 de marzo de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Un estudio de tres semanas, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de la adición de ziprasidona oral en sujetos con manía aguda tratados con litio o divalproex
Estudio de 3 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de ziprasidona con litio o divalproato en sujetos con manía aguda
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
680
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Pfizer Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Pfizer Investigational Site
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Pfizer Investigational Site
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Pfizer Investigational Site
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Pfizer Investigational Site
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Pfizer Investigational Site
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Pfizer Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Pfizer Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90061
- Pfizer Investigational Site
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- Pfizer Investigational Site
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92126
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Pfizer Investigational Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Pfizer Investigational Site
-
New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Pfizer Investigational Site
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Pfizer Investigational Site
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33301
- Pfizer Investigational Site
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Pfizer Investigational Site
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Pfizer Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256-2006
- Pfizer Investigational Site
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33119
- Pfizer Investigational Site
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Pfizer Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Des Plaines, Illinois, Estados Unidos, 60016
- Pfizer Investigational Site
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Pfizer Investigational Site
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60194
- Pfizer Investigational Site
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Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60194
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Pfizer Investigational Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
- Pfizer Investigational Site
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Pfizer Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Pfizer Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
- Pfizer Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63044-2588
- Pfizer Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
- Pfizer Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
- Pfizer Investigational Site
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Amityville, New York, Estados Unidos, 11701
- Pfizer Investigational Site
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Pfizer Investigational Site
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Pfizer Investigational Site
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Elmsford, New York, Estados Unidos, 10523
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0559
- Pfizer Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Pfizer Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Pfizer Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44113
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19149
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75228
- Pfizer Investigational Site
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- Pfizer Investigational Site
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78259-3509
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Pfizer Investigational Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Pfizer Investigational Site
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener un diagnóstico primario de trastorno bipolar I, episodio maníaco más reciente (296,4x) o mixto (296,6x) según se define en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - Revisión de Texto (DSM-IV TR) y determinado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI).
- En la selección y al inicio del estudio (dentro de las 12 horas anteriores a la primera dosis del medicamento doble ciego), los sujetos deben tener una puntuación de 18 o más en la escala de calificación de la manía de Young.
- Los sujetos deben estar recibiendo activamente litio o divalproex para su trastorno bipolar a fin de ser considerados para este estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con diagnóstico de esquizofrenia (295.XX), trastorno esquizoafectivo (295.70), Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales IV- Revisión del texto (DSM-IV TR) trastorno esquizofreniforme (295.40), trastorno delirante (297.1) o trastorno psicótico no especificado (NOS) (298.9).
- Los sujetos con otros trastornos del Eje I o del Eje II del DSM-IV-TR (además del trastorno bipolar I) no son elegibles si la condición comórbida es clínicamente inestable, requiere tratamiento o ha sido un foco principal de tratamiento dentro del período de 6 meses anterior a la proyección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo con estabilizador del estado de ánimo (ya sea litio o divalproex)
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Experimental: Ziprasidona 20-40 mg dos veces al día (BID)
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Dosificación flexible, 20-40 mg BID, con un estabilizador del estado de ánimo (ya sea litio o divalproex)
Otros nombres:
Dosificación flexible, 60-80 mg dos veces al día, con un estabilizador del estado de ánimo (ya sea litio o divalproex)
Otros nombres:
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Experimental: Ziprasidona 60-80mg BID
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Dosificación flexible, 20-40 mg BID, con un estabilizador del estado de ánimo (ya sea litio o divalproex)
Otros nombres:
Dosificación flexible, 60-80 mg dos veces al día, con un estabilizador del estado de ánimo (ya sea litio o divalproex)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 3 en la escala de calificación de Young Mania (YMRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3
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YMRS es una escala de 11 ítems (estado de ánimo elevado, aumento de la actividad motora-energía, interés sexual, sueño, irritabilidad, habla [velocidad y cantidad], trastorno del pensamiento-lenguaje, contenido, comportamiento disruptivo-agresivo, apariencia y perspicacia) utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas maníacos y el efecto del tratamiento sobre la gravedad de la manía.
Siete ítems clasificados en una escala de 0 a 4; 4 ítems clasificados de 0 a 8. Puntuación total posible de 0 a 60: las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Cambio calculado como la media de (valor de la puntuación YMRS en la observación menos el valor inicial).
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Línea de base, Semana 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 1 y la semana 2 en YMRS
Periodo de tiempo: Línea base, semana 1, semana 2
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YMRS es una escala de 11 ítems (estado de ánimo elevado, aumento de la actividad motora-energía, interés sexual, sueño, irritabilidad, habla [velocidad y cantidad], trastorno del pensamiento-lenguaje, contenido, comportamiento disruptivo-agresivo, apariencia y perspicacia) utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas maníacos y el efecto del tratamiento sobre la gravedad de la manía.
Siete ítems clasificados en una escala de 0 a 4; 4 ítems clasificados de 0 a 8. Puntuación total posible de 0 a 60: las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Cambio calculado como la media de (valor de la puntuación YMRS en la observación menos el valor inicial).
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Línea base, semana 1, semana 2
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones totales de la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3
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MADRS es una escala calificada por médicos de 10 ítems para medir la gravedad general de los síntomas depresivos (tristeza aparente, tristeza informada, tensión interna, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas, pensamientos suicidas); calificado en una escala Likert de 7 puntos de 0 (normal) a 6 (más anormal) con anclas en intervalos de 2 puntos; puntuación total de 0 a 44 (una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas).
Cambio calculado como la media de (valor de la puntuación MADRS en la observación menos el valor inicial).
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Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3
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Cambio desde el inicio en la escala de impresión clínica global - Puntuación de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3
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CGI-S es una escala calificada por un médico de un solo elemento que se utiliza para evaluar la gravedad global de la enfermedad bipolar en función de una evaluación general de los síntomas de la manía bipolar, los síntomas conductuales asociados y el estado del sujeto.
La calificación varía de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los sujetos más gravemente enfermos); puntuación más alta = más afectados.
Cambio calculado como la media de (valor de la puntuación CGI-S en la observación menos el valor inicial).
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Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3
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Impresión clínica global: puntajes de la escala de mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3
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CGI-I es una escala calificada por un médico de un solo elemento que se utiliza para evaluar la mejora global en el estado clínico del sujeto (manía bipolar) en respuesta al tratamiento del estudio y en comparación con su estado al inicio del tratamiento previo.
Las puntuaciones van desde 1 (mucho mejor) a 4 (sin cambios) a 7 (mucho peor); puntuación más alta = más afectados.
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Semana 1, Semana 2, Semana 3
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3
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PANSS es una escala de 30 ítems para medir la gravedad de la psicopatología (16 ítems); escala positiva (7 ítems); escala negativa (7 ítems); resumido como puntaje positivo, puntaje negativo y puntaje total.
Puntuaciones clasificadas de 1 (ausencia de síntomas) a 7 (extremo); rango de puntuación total de 30 a 210: una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
Cambio calculado como la media de (valor de la puntuación PANSS en la observación menos el valor inicial).
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Línea de base, Semana 3
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la Evaluación global del funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3
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GAF mide la gravedad del deterioro relacionado con la enfermedad en el funcionamiento psicológico, social y ocupacional; calificado en una escala de 100 puntos (puntuación única de 1 a 100) donde 100 indica un funcionamiento superior.
Cambio calculado como la media de (valor de la puntuación GAF en la observación menos el valor inicial).
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Línea de base, Semana 3
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Cambio desde el inicio en el rango de evaluación de seguimiento de intervalo longitudinal de puntuación de funcionamiento deteriorado (LIFE-RIFT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3
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LIFE-RIFT mide la gravedad del deterioro relacionado con la enfermedad en 4 dominios: trabajo, relaciones interpersonales, recreación y satisfacción global; tiene una puntuación total y puntuaciones de dominios individuales.
Las puntuaciones de los dominios varían de 1 a 5 (las puntuaciones ≥ 2 reflejan un funcionamiento deteriorado).
La puntuación total es la suma de los 4 dominios con un rango de 4 (muy bueno) a 20 (muy malo): las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
Cambio calculado como la media de (valor de la puntuación de LIFE-RIFT en la observación menos el valor inicial).
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Línea de base, Semana 3
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Extracción de sangre farmacogenómica anonimizada
Periodo de tiempo: Base
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Extracción de sangre farmacogenómica anonimizada para evaluar la base farmacogenómica de la respuesta al tratamiento con ziprasidona.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sachs GS, Vanderburg DG, Edman S, Karayal ON, Kolluri S, Bachinsky M, Cavus I. Adjunctive oral ziprasidone in patients with acute mania treated with lithium or divalproex, part 2: influence of protocol-specific eligibility criteria on signal detection. J Clin Psychiatry. 2012 Nov;73(11):1420-5. doi: 10.4088/JCP.11m07389.
- Sachs GS, Vanderburg DG, Karayal ON, Kolluri S, Bachinsky M, Cavus I. Adjunctive oral ziprasidone in patients with acute mania treated with lithium or divalproex, part 1: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2012 Nov;73(11):1412-9. doi: 10.4088/JCP.11m07388.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos bipolares y relacionados
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Ziprasidona
Otros números de identificación del estudio
- A1281143
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .