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Étude de 3 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la ziprasidone avec du lithium ou du divalproex chez des sujets maniaques aigus

2 mars 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Une étude de trois semaines, en double aveugle, multicentrique et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de la ziprasidone orale d'appoint chez des sujets atteints de manie aiguë traités au lithium ou au divalproex

Étude de 3 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la ziprasidone avec du lithium ou du divalproex chez des sujets maniaques aigus

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

680

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • Pfizer Investigational Site
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
        • Pfizer Investigational Site
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90061
        • Pfizer Investigational Site
      • National City, California, États-Unis, 91950
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92126
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92114
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Pfizer Investigational Site
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33301
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256-2006
        • Pfizer Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, États-Unis, 33119
        • Pfizer Investigational Site
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, États-Unis, 60016
        • Pfizer Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
        • Pfizer Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60194
        • Pfizer Investigational Site
      • Schaumburg, Illinois, États-Unis, 60194
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, États-Unis, 46143
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66206
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64133
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63118
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63044-2588
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89103
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, États-Unis, 08021
        • Pfizer Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Amityville, New York, États-Unis, 11701
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Pfizer Investigational Site
      • Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
        • Pfizer Investigational Site
      • Elmsford, New York, États-Unis, 10523
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0559
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44113
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19149
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75228
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, États-Unis, 75062
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78259-3509
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Pfizer Investigational Site
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98033
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir un diagnostic principal de trouble bipolaire I, épisode maniaque le plus récent (296,4x) ou mixte (296,6x) tel que défini dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - Révision du texte (DSM-IV TR) et déterminé par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Lors du dépistage et au départ (dans les 12 heures précédant la première dose de médicament en double aveugle), les sujets doivent avoir un score sur l'échelle d'évaluation de Young Mania de 18 ou plus.
  • Les sujets doivent recevoir activement du lithium ou du divalproex pour leur trouble bipolaire afin d'être pris en compte pour cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujets avec un diagnostic de schizophrénie (295.XX), de trouble schizo-affectif (295.70), de trouble schizo-affectif (295.70), trouble schizophréniforme (295.40), trouble délirant (297.1) ou trouble psychotique non spécifié (NOS) (298.9).
  • Les sujets atteints d'autres troubles de l'axe I ou de l'axe II du DSM-IV-TR (en plus du trouble bipolaire I) ne sont pas éligibles si l'état comorbide est cliniquement instable, nécessite un traitement ou a fait l'objet d'un traitement principal au cours de la période de 6 mois précédant au dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo avec stabilisateur de l'humeur (lithium ou divalproex)
Expérimental: Ziprasidone 20-40 mg deux fois par jour (BID)
Médicament: Ziprasidone
Dosage flexible, 20-40mg BID, avec un stabilisateur de l'humeur (lithium ou divalproex)
Autres noms:
  • Géodon, Zeldox
Médicament: Ziprasidone
Dosage flexible, 60-80mg BID, avec un stabilisateur de l'humeur (lithium ou divalproex)
Autres noms:
  • Géodon, Zeldox
Expérimental: Ziprasidone 60-80mg BID
Médicament: Ziprasidone
Dosage flexible, 20-40mg BID, avec un stabilisateur de l'humeur (lithium ou divalproex)
Autres noms:
  • Géodon, Zeldox
Médicament: Ziprasidone
Dosage flexible, 60-80mg BID, avec un stabilisateur de l'humeur (lithium ou divalproex)
Autres noms:
  • Géodon, Zeldox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 3 dans l'échelle d'évaluation de Young Mania (YMRS)
Délai: Base de référence, semaine 3
L'YMRS est une échelle de 11 éléments (humeur élevée, augmentation de l'énergie de l'activité motrice, intérêt sexuel, sommeil, irritabilité, discours [taux et quantité], trouble du langage et de la pensée, contenu, comportement perturbateur-agressif, apparence et perspicacité) utilisée pour évaluer la sévérité des symptômes maniaques et l'effet du traitement sur la sévérité de la manie. Sept items classés sur une échelle de 0 à 4 ; 4 items classés de 0 à 8. Score total possible de 0 à 60 : des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité. Changement calculé comme la moyenne de (valeur du score YMRS à l'observation moins la valeur de référence).
Base de référence, semaine 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 2 dans YMRS
Délai: Base de référence, Semaine 1, Semaine 2
L'YMRS est une échelle de 11 éléments (humeur élevée, augmentation de l'énergie de l'activité motrice, intérêt sexuel, sommeil, irritabilité, discours [taux et quantité], trouble du langage et de la pensée, contenu, comportement perturbateur-agressif, apparence et perspicacité) utilisée pour évaluer la sévérité des symptômes maniaques et l'effet du traitement sur la sévérité de la manie. Sept items classés sur une échelle de 0 à 4 ; 4 items classés de 0 à 8. Score total possible de 0 à 60 : des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité. Changement calculé comme la moyenne de (valeur du score YMRS à l'observation moins la valeur de référence).
Base de référence, Semaine 1, Semaine 2
Changement par rapport au départ dans les scores totaux de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS)
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3
MADRS est une échelle de clinicien en 10 points pour mesurer la sévérité globale des symptômes dépressifs (tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, sommeil réduit, appétit réduit, difficultés de concentration, lassitude, incapacité à ressentir, pensées pessimistes, pensées suicidaires) ; évalué sur une échelle de Likert en 7 points de 0 (normal) à 6 (le plus anormal) avec des points d'ancrage à des intervalles de 2 points ; score total de 0 à 44 (un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes). Changement calculé comme la moyenne de (valeur du score MADRS à l'observation moins la valeur de référence).
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle d'impression globale clinique - Gravité (CGI-S)
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3
Le CGI-S est une échelle d'évaluation par un clinicien à un seul élément utilisée pour évaluer la gravité globale de la maladie bipolaire sur la base d'une évaluation globale des symptômes de la manie bipolaire, des symptômes comportementaux associés et de l'état du sujet. La notation va de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les sujets les plus gravement malades) ; score plus élevé = plus affecté. Changement calculé comme la moyenne de (valeur du score CGI-S à l'observation moins la valeur de référence).
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3
Scores de l'échelle d'impression clinique globale - amélioration (CGI-I)
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3
CGI-I est une échelle d'évaluation par un clinicien à un seul élément utilisée pour évaluer l'amélioration globale de l'état clinique du sujet (manie bipolaire) en réponse au traitement de l'étude et par rapport à son état au départ avant le traitement. Les scores vont de 1 (très nettement amélioré) à 4 (pas de changement) à 7 (très nettement moins bon) ; score plus élevé = plus affecté.
Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Base de référence, semaine 3
Le PANSS est une échelle de 30 items pour mesurer la sévérité de la psychopathologie (16 items) ; échelle positive (7 items) ; échelle négative (7 items) ; résumé comme score positif, score négatif et score total. Scores notés de 1 (absence de symptômes) à 7 (extrême) ; score total allant de 30 à 210 : un score plus élevé indique une plus grande gravité. Changement calculé comme la moyenne de (valeur du score PANSS à l'observation moins la valeur de référence).
Base de référence, semaine 3
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'évaluation globale du fonctionnement (GAF)
Délai: Base de référence, semaine 3
GAF mesure la gravité de la déficience liée à la maladie dans le fonctionnement psychologique, social et professionnel ; évalué sur une échelle de 100 points (score unique de 1 à 100) avec 100 indiquant un fonctionnement supérieur. Changement calculé comme la moyenne de (valeur du score GAF à l'observation moins la valeur de référence).
Base de référence, semaine 3
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de la plage d'évaluation de suivi de l'intervalle longitudinal du fonctionnement avec facultés affaiblies (LIFE-RIFT)
Délai: Base de référence, semaine 3
LIFE-RIFT mesure la gravité de la déficience liée à la maladie dans 4 domaines : travail, relations interpersonnelles, loisirs et satisfaction globale ; a un score total et des scores de domaine individuels. Les scores de domaine vont de 1 à 5 (les scores ≥ 2 reflètent un fonctionnement altéré). Le score total est la somme des 4 domaines avec une plage de 4 (très bon) à 20 (très mauvais) : des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience. Changement calculé comme la moyenne de (valeur du score LIFE-RIFT à l'observation moins la valeur de référence).
Base de référence, semaine 3
Prélèvement sanguin pharmacogénomique anonymisé
Délai: Ligne de base
Prélèvement sanguin pharmacogénomique anonymisé pour évaluer la base pharmacogénomique de la réactivité au traitement par la ziprasidone.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2006

Première publication (Estimation)

10 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A1281143

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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