Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3-tygodniowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo zyprazydonu z litem lub diwalproeksem u osób z ostrą manią

2 marca 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Trzytygodniowe, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dodatkowego doustnego zyprazydonu u pacjentów z ostrą manią leczonych litem lub diwalproeksem

3-tygodniowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo zyprazydonu z litem lub diwalproeksem u pacjentów z ostrą manią

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

680

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Pfizer Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • Pfizer Investigational Site
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90061
        • Pfizer Investigational Site
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92126
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Pfizer Investigational Site
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33301
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256-2006
        • Pfizer Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33119
        • Pfizer Investigational Site
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60016
        • Pfizer Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Pfizer Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60194
        • Pfizer Investigational Site
      • Schaumburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 60194
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Stany Zjednoczone, 46143
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64133
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63118
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044-2588
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89103
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08021
        • Pfizer Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Amityville, New York, Stany Zjednoczone, 11701
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Pfizer Investigational Site
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Pfizer Investigational Site
      • Elmsford, New York, Stany Zjednoczone, 10523
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0559
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44113
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19149
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75228
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78259-3509
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Pfizer Investigational Site
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98033
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć pierwotną diagnozę choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, ostatni epizod maniakalny (296,4x) lub mieszany (296,6x) zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Text Revision (DSM-IV TR) i określoną przez Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Podczas badania przesiewowego i na początku badania (w ciągu 12 godzin przed podaniem pierwszej dawki leku podwójnie ślepej próby) pacjenci muszą mieć wynik w skali Young Mania Rating Scale wynoszący 18 lub więcej.
  • Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą aktywnie otrzymywać lit lub diwalproeks z powodu choroby afektywnej dwubiegunowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV- Text Revision (DSM-IV TR) rozpoznanie schizofrenii (295.XX), zaburzenia schizoafektywnego (295.70), zaburzenie schizofrenopodobne (295.40), zaburzenia urojeniowe (297,1) lub zaburzenia psychotyczne niewymienione gdzie indziej (NOS) (298,9).
  • Pacjenci z innymi zaburzeniami osi I lub osi II DSM-IV-TR (oprócz choroby afektywnej dwubiegunowej I) nie kwalifikują się, jeśli choroba współistniejąca jest niestabilna klinicznie, wymaga leczenia lub była głównym celem leczenia w okresie 6 miesięcy poprzedzających do badań przesiewowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo ze stabilizatorem nastroju (lit lub diwalproeks)
Eksperymentalny: Ziprazydon 20-40 mg dwa razy dziennie (BID)
Lek: Zyprazydon
Elastyczne dawkowanie, 20-40 mg BID, ze stabilizatorem nastroju (litem lub diwalproeksem)
Inne nazwy:
  • Geodon, Zeldox
Lek: Zyprazydon
Elastyczne dawkowanie, 60-80 mg BID, ze stabilizatorem nastroju (lit lub diwalproeks)
Inne nazwy:
  • Geodon, Zeldox
Eksperymentalny: Ziprazydon 60-80 mg BID
Lek: Zyprazydon
Elastyczne dawkowanie, 20-40 mg BID, ze stabilizatorem nastroju (litem lub diwalproeksem)
Inne nazwy:
  • Geodon, Zeldox
Lek: Zyprazydon
Elastyczne dawkowanie, 60-80 mg BID, ze stabilizatorem nastroju (lit lub diwalproeks)
Inne nazwy:
  • Geodon, Zeldox

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 3 w skali oceny manii młodych (YMRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 3
YMRS to 11-punktowa skala (podwyższony nastrój, zwiększona aktywność ruchowa-energia, zainteresowanie seksualne, sen, drażliwość, mowa [szybkość i ilość], zaburzenia językowo-myślowe, treść, destrukcyjne-agresywne zachowanie, wygląd i wgląd) używana do ocenić nasilenie objawów maniakalnych i wpływ leczenia na nasilenie manii. Siedem pozycji uszeregowanych w skali od 0 do 4; 4 pozycje w skali od 0 do 8. Całkowity możliwy wynik od 0 do 60: wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. Zmiana obliczona jako średnia z (wartość wyniku YMRS podczas obserwacji minus wartość wyjściowa).
Wartość bazowa, tydzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 1 i tygodnia 2 w YMRS
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2
YMRS to 11-elementowa skala (podwyższony nastrój, zwiększona aktywność ruchowa-energia, zainteresowanie seksualne, sen, drażliwość, mowa [szybkość i ilość], zaburzenia językowe, treść, destrukcyjne-agresywne zachowanie, wygląd i wgląd) używana do ocenić nasilenie objawów maniakalnych i wpływ leczenia na nasilenie manii. Siedem pozycji uszeregowanych w skali od 0 do 4; 4 pozycje w skali od 0 do 8. Całkowity możliwy wynik od 0 do 60: wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. Zmiana obliczona jako średnia z (wartość wyniku YMRS podczas obserwacji minus wartość wyjściowa).
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2
Zmiana od punktu początkowego w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) Łączne wyniki
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3
MADRS to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystów, służąca do pomiaru ogólnego nasilenia objawów depresyjnych (pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne, myśli samobójcze); oceniane w 7-punktowej skali Likerta od 0 (normalne) do 6 (najbardziej nienormalne) z kotwicami w odstępach 2-punktowych; całkowity wynik od 0 do 44 (wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów). Zmiana obliczona jako średnia z (wartość wyniku MADRS podczas obserwacji minus wartość wyjściowa).
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Globalnego Wrażenia Klinicznego — Skala Nasilenia (CGI-S).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3
CGI-S to jednopunktowa skala oceniana przez klinicystów, stosowana do oceny ogólnego nasilenia choroby afektywnej dwubiegunowej w oparciu o ogólną ocenę objawów manii afektywnej dwubiegunowej, powiązanych objawów behawioralnych i stanu pacjenta. Ocena waha się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych); wyższy wynik = większy wpływ. Zmiana obliczona jako średnia z (wartość wyniku CGI-S podczas obserwacji minus wartość wyjściowa).
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3
Ogólne wrażenie kliniczne — wyniki w skali poprawy (CGI-I).
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3
CGI-I to jednopunktowa skala oceniana przez klinicystów, stosowana do oceny ogólnej poprawy stanu klinicznego pacjenta (manii afektywnej dwubiegunowej) w odpowiedzi na badane leczenie oraz w porównaniu do stanu wyjściowego przed leczeniem. Oceny wahają się od 1 (bardzo duża poprawa) do 4 (brak zmian) do 7 (bardzo dużo gorzej); wyższy wynik = większy wpływ.
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3
Zmiana od punktu początkowego w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 3
PANSS to 30-itemowa skala do pomiaru nasilenia psychopatologii (16 pozycji); skala dodatnia (7 pozycji); skala negatywna (7 pozycji); podsumowane jako wynik pozytywny, wynik negatywny i wynik całkowity. Wyniki oceniane od 1 (brak objawów) do 7 (skrajne); całkowity zakres punktacji od 30 do 210: wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość. Zmiana obliczona jako średnia z (wartość wyniku PANSS podczas obserwacji minus wartość wyjściowa).
Wartość bazowa, tydzień 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku globalnej oceny funkcjonowania (GAF).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 3
GAF mierzy nasilenie związanego z chorobą upośledzenia funkcjonowania psychicznego, społecznego i zawodowego; oceniono w 100-punktowej skali (pojedynczy wynik od 1 do 100), gdzie 100 wskazuje na lepsze funkcjonowanie. Zmiana obliczona jako średnia z (wartość wyniku GAF podczas obserwacji minus wartość wyjściowa).
Wartość bazowa, tydzień 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu kontrolnym w podłużnych odstępach czasu Zakres punktacji upośledzonego funkcjonowania (LIFE-RIFT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 3
LIFE-RIFT mierzy stopień upośledzenia związanego z chorobą w 4 domenach: praca, relacje międzyludzkie, rekreacja i globalna satysfakcja; ma łączny wynik i wyniki poszczególnych domen. Wyniki domeny wahają się od 1 do 5 (wyniki ≥ 2 odzwierciedlają upośledzone funkcjonowanie). Całkowity wynik jest sumą 4 domen w zakresie od 4 (bardzo dobrze) do 20 (bardzo źle): wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Zmiana obliczona jako średnia z (wartość wyniku LIFE-RIFT podczas obserwacji minus wartość wyjściowa).
Wartość bazowa, tydzień 3
Anonimowe losowanie krwi farmakogenomicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Anonimowe pobieranie krwi farmakogenomicznej w celu oceny farmakogenomicznej podstawy odpowiedzi na leczenie zyprazydonem.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A1281143

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj