3-ukers studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ziprasidon med enten litium eller divalproex hos akutt maniske personer
2. mars 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
En treukers, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til oral Ziprasidon-tillegg hos pasienter med akutt mani behandlet med litium eller divalproex
3-ukers studie for å evaluere effekt og sikkerhet av ziprasidon med enten litium eller divalproex hos akutt maniske personer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
680
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Forente stater, 90703
- Pfizer Investigational Site
-
Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
- Pfizer Investigational Site
-
Escondido, California, Forente stater, 92025
- Pfizer Investigational Site
-
Glendale, California, Forente stater, 91204
- Pfizer Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90061
- Pfizer Investigational Site
-
National City, California, Forente stater, 91950
- Pfizer Investigational Site
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92126
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92114
- Pfizer Investigational Site
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Pfizer Investigational Site
-
New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33301
- Pfizer Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- Pfizer Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256-2006
- Pfizer Investigational Site
-
Lauderhill, Florida, Forente stater, 33119
- Pfizer Investigational Site
-
North Miami, Florida, Forente stater, 33161
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Forente stater, 60016
- Pfizer Investigational Site
-
Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
- Pfizer Investigational Site
-
Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60194
- Pfizer Investigational Site
-
Schaumburg, Illinois, Forente stater, 60194
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Forente stater, 46143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64133
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63118
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63044-2588
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89103
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Forente stater, 08021
- Pfizer Investigational Site
-
Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Amityville, New York, Forente stater, 11701
- Pfizer Investigational Site
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- Pfizer Investigational Site
-
Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
- Pfizer Investigational Site
-
Elmsford, New York, Forente stater, 10523
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0559
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44113
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19149
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75228
- Pfizer Investigational Site
-
Irving, Texas, Forente stater, 75062
- Pfizer Investigational Site
-
Plano, Texas, Forente stater, 75024
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78259-3509
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
- Pfizer Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
- Pfizer Investigational Site
-
Kirkland, Washington, Forente stater, 98033
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner må ha en primærdiagnose av bipolar lidelse I, siste episode manisk (296,4x) eller blandet (296,6x) som definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Text Revision (DSM-IV TR) og bestemt av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Ved screening og ved baseline (innen 12 timer før første dose av dobbeltblindet medisin) må forsøkspersoner ha en Young Mania Rating Scale-score på 18 eller høyere.
- Forsøkspersoner må aktivt motta litium eller divalproex for sin bipolare lidelse for å bli vurdert for denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner med en diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser IV- Tekstrevisjon (DSM-IV TR) diagnose av schizofreni (295.XX), schizoaffektiv lidelse (295.70), schizofreniform lidelse (295,40), vrangforestillingsforstyrrelse (297.1), eller psykotisk lidelse ikke spesifisert på annen måte (NOS) (298.9).
- Pasienter med andre DSM-IV-TR akse I eller akse II lidelser (i tillegg til bipolar I lidelse) er ikke kvalifiserte hvis den komorbide tilstanden er klinisk ustabil, krever behandling eller har vært et primært behandlingsfokus i løpet av 6-månedersperioden før til screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo med humørstabilisator (enten litium eller divalproex)
|
|
Eksperimentell: Ziprasidon 20-40 mg to ganger daglig (BID)
|
Fleksibel dosering, 20-40 mg BID, med en stemningsstabilisator (enten litium eller divalproex)
Andre navn:
Fleksibel dosering, 60-80mg BID, med en stemningsstabilisator (enten litium eller divalproex)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ziprasidon 60-80mg BID
|
Fleksibel dosering, 20-40 mg BID, med en stemningsstabilisator (enten litium eller divalproex)
Andre navn:
Fleksibel dosering, 60-80mg BID, med en stemningsstabilisator (enten litium eller divalproex)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 3 i Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 3
|
YMRS er en skala med 11 punkter (forhøyet humør, økt motorisk aktivitet-energi, seksuell interesse, søvn, irritabilitet, tale [hastighet og mengde], språk-tankeforstyrrelse, innhold, forstyrrende-aggressiv atferd, utseende og innsikt) som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av maniske symptomer og effekt av behandling på maniens alvorlighetsgrad.
Syv elementer rangert på skala fra 0 til 4; 4 elementer rangert fra 0 til 8. Total mulig poengsum 0 til 60: høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
Endring beregnet som gjennomsnitt av (verdi av YMRS-score ved observasjon minus grunnlinjeverdi).
|
Utgangspunkt, uke 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline til uke 1 og uke 2 i YMRS
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, uke 2
|
YMRS er en skala med 11 punkter (forhøyet humør, økt motorisk aktivitet-energi, seksuell interesse, søvn, irritabilitet, tale [hastighet og mengde], språk-tankeforstyrrelse, innhold, forstyrrende-aggressiv atferd, utseende og innsikt) som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av maniske symptomer og effekt av behandling på maniens alvorlighetsgrad.
Syv elementer rangert på skala fra 0 til 4; 4 elementer rangert fra 0 til 8. Total mulig poengsum 0 til 60: høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
Endring beregnet som gjennomsnitt av (verdi av YMRS-score ved observasjon minus grunnlinjeverdi).
|
Grunnlinje, uke 1, uke 2
|
|
Endring fra baseline i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totalscore
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3
|
MADRS er en 10-elements skala for klinikere for å måle den generelle alvorlighetsgraden av depressive symptomer (tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker, selvmordstanker); vurdert på en 7-punkts Likert-skala 0 (normal) til 6 (mest unormal) med ankre med 2-punkts intervaller; total poengsum 0 til 44 (høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer).
Endring beregnet som gjennomsnitt av (verdi av MADRS-score ved observasjon minus grunnlinjeverdi).
|
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3
|
|
Endring fra baseline i Clinical Global Impression Scale - Alvorlighetspoeng (CGI-S).
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3
|
CGI-S er en klinikervurdert skala med ett element som brukes til å vurdere den globale alvorlighetsgraden av bipolar sykdom basert på en samlet evaluering av symptomer på bipolar mani, assosierte atferdssymptomer og pasientens tilstand.
Rangeringen varierer fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest alvorlig syke forsøkspersonene); høyere poengsum = mer påvirket.
Endring beregnet som gjennomsnitt av (verdi av CGI-S-score ved observasjon minus grunnlinjeverdi).
|
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3
|
|
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Scale Scores
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3
|
CGI-I er en klinikervurdert skala med ett element som brukes til å vurdere global forbedring i pasientens kliniske tilstand (bipolar mani) som respons på studiebehandling og sammenlignet med deres status ved baseline før behandling.
Poengsummen varierer fra 1 (svært mye bedre) til 4 (ingen endring) til 7 (veldig dårligere); høyere poengsum = mer påvirket.
|
Uke 1, Uke 2, Uke 3
|
|
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS)-score
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 3
|
PANSS er en 30-elements skala for å måle alvorlighetsgraden av psykopatologi (16 elementer); positiv skala (7 elementer); negativ skala (7 elementer); oppsummert som positiv poengsum, negativ poengsum og total poengsum.
Poeng rangert 1 (fraværende symptomer) til 7 (ekstrem); total poengsum fra 30 til 210: høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
Endring beregnet som gjennomsnitt av (verdi av PANSS-score ved observasjon minus grunnlinjeverdi).
|
Utgangspunkt, uke 3
|
|
Endring fra baseline i Global Assessment of Functioning (GAF)-poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 3
|
GAF måler alvorlighetsgraden av sykdomsrelatert svekkelse i psykologisk, sosial og yrkesmessig funksjon; vurdert på en 100-punkts skala (enkelt poengsum fra 1 til 100) med 100 som indikerer overlegen funksjon.
Endring beregnet som gjennomsnitt av (verdi av GAF-score ved observasjon minus grunnlinjeverdi).
|
Utgangspunkt, uke 3
|
|
Endring fra baseline i longitudinell intervalloppfølgingsevaluering Range for nedsatt funksjonsevne (LIFE-RIFT)-score
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 3
|
LIFE-RIFT måler alvorlighetsgraden av sykdomsrelatert svekkelse i 4 domener: arbeid, mellommenneskelige relasjoner, rekreasjon og global tilfredshet; har en totalscore og individuelle domenepoeng.
Domenepoeng varierer fra 1 til 5 (score ≥ 2 gjenspeiler nedsatt funksjonsevne).
Total poengsum er summen av de 4 domenene med rekkevidde fra 4 (veldig bra) til 20 (veldig dårlig): høyere poengsum indikerer større svekkelse.
Endring beregnet som gjennomsnitt av (verdi av LIFE-RIFT-score ved observasjon minus grunnlinjeverdi).
|
Utgangspunkt, uke 3
|
|
Anonymisert farmakogenomisk blodprøve
Tidsramme: Grunnlinje
|
Anonymisert farmakogenomisk blodprøve for å evaluere det farmakogenomiske grunnlaget for ziprasidonbehandlingsresponsivitet.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sachs GS, Vanderburg DG, Edman S, Karayal ON, Kolluri S, Bachinsky M, Cavus I. Adjunctive oral ziprasidone in patients with acute mania treated with lithium or divalproex, part 2: influence of protocol-specific eligibility criteria on signal detection. J Clin Psychiatry. 2012 Nov;73(11):1420-5. doi: 10.4088/JCP.11m07389.
- Sachs GS, Vanderburg DG, Karayal ON, Kolluri S, Bachinsky M, Cavus I. Adjunctive oral ziprasidone in patients with acute mania treated with lithium or divalproex, part 1: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2012 Nov;73(11):1412-9. doi: 10.4088/JCP.11m07388.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2006
Først lagt ut (Anslag)
10. april 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Bipolare og relaterte lidelser
- Bipolar lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopaminantagonister
- Ziprasidon
Andre studie-ID-numre
- A1281143
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .