Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3-ugers undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ziprasidon med enten lithium eller divalproex hos akut maniske forsøgspersoner

2. marts 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En tre-ugers, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​oral Ziprasidon-tillæg hos forsøgspersoner med akut mani behandlet med lithium eller divalproex

3-ugers undersøgelse for at evaluere effektivitet og sikkerhed af ziprasidon med enten lithium eller divalproex hos akut maniske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

680

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Pfizer Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Pfizer Investigational Site
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90061
        • Pfizer Investigational Site
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92126
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Pfizer Investigational Site
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33301
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256-2006
        • Pfizer Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33119
        • Pfizer Investigational Site
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Forenede Stater, 60016
        • Pfizer Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Pfizer Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60194
        • Pfizer Investigational Site
      • Schaumburg, Illinois, Forenede Stater, 60194
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Forenede Stater, 46143
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64133
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63118
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63044-2588
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89103
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Forenede Stater, 08021
        • Pfizer Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Amityville, New York, Forenede Stater, 11701
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Pfizer Investigational Site
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Pfizer Investigational Site
      • Elmsford, New York, Forenede Stater, 10523
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0559
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44113
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19149
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75228
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78259-3509
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Pfizer Investigational Site
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98033
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have en primær diagnose af bipolar lidelse I, seneste episode manisk (296,4x) eller blandet (296,6x) som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Text Revision (DSM-IV TR) og bestemt af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Ved screening og ved baseline (inden for 12 timer før den første dosis af dobbeltblindet medicin) skal forsøgspersoner have en Young Mania Rating Scale-score på 18 eller højere.
  • Forsøgspersoner skal aktivt modtage lithium eller divalproex for deres bipolære lidelse for at komme i betragtning til denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser IV- Tekstrevision (DSM-IV TR) diagnose af skizofreni (295.XX), skizoaffektiv lidelse (295.70), skizofreniform lidelse (295,40), vrangforestillingsforstyrrelse (297.1) eller psykotisk lidelse ikke andet specificeret (NOS) (298.9).
  • Forsøgspersoner med andre DSM-IV-TR akse I eller akse II lidelser (udover bipolar I lidelse) er ikke kvalificerede, hvis den komorbide tilstand er klinisk ustabil, kræver behandling eller har været et primært behandlingsfokus inden for den 6-måneders periode før til screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo med humørstabilisator (enten lithium eller divalproex)
Eksperimentel: Ziprasidon 20-40 mg to gange dagligt (BID)
Medicin: Ziprasidon
Fleksibel dosering, 20-40 mg BID, med en stemningsstabilisator (enten lithium eller divalproex)
Andre navne:
  • Geodon, Zeldox
Medicin: Ziprasidon
Fleksibel dosering, 60-80 mg BID, med en stemningsstabilisator (enten lithium eller divalproex)
Andre navne:
  • Geodon, Zeldox
Eksperimentel: Ziprasidon 60-80mg BID
Medicin: Ziprasidon
Fleksibel dosering, 20-40 mg BID, med en stemningsstabilisator (enten lithium eller divalproex)
Andre navne:
  • Geodon, Zeldox
Medicin: Ziprasidon
Fleksibel dosering, 60-80 mg BID, med en stemningsstabilisator (enten lithium eller divalproex)
Andre navne:
  • Geodon, Zeldox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 3 i Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​3
YMRS er en skala med 11 punkter (forhøjet humør, øget motorisk aktivitet-energi, seksuel interesse, søvn, irritabilitet, tale [hastighed og mængde], sprog-tankeforstyrrelse, indhold, forstyrrende-aggressiv adfærd, udseende og indsigt) vurdere sværhedsgraden af ​​maniske symptomer og effekt af behandlingen på maniens sværhedsgrad. Syv elementer rangeret på skalaen fra 0 til 4; 4 elementer rangeret 0 til 8. Samlet mulig score 0 til 60: højere score indikerer større sværhedsgrad. Ændring beregnet som middelværdi af (værdi af YMRS-score ved observation minus basislinjeværdi).
Baseline, uge ​​3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 1 og uge 2 i YMRS
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2
YMRS er en skala med 11 punkter (forhøjet humør, øget motorisk aktivitet-energi, seksuel interesse, søvn, irritabilitet, tale [hastighed og mængde], sprog-tankeforstyrrelse, indhold, forstyrrende-aggressiv adfærd, udseende og indsigt) vurdere sværhedsgraden af ​​maniske symptomer og effekt af behandlingen på maniens sværhedsgrad. Syv elementer rangeret på skalaen fra 0 til 4; 4 elementer rangeret 0 til 8. Samlet mulig score 0 til 60: højere score indikerer større sværhedsgrad. Ændring beregnet som middelværdi af (værdi af YMRS-score ved observation minus basislinjeværdi).
Baseline, uge ​​1, uge ​​2
Ændring fra baseline i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Scores
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3
MADRS er en skala med 10 punkter til klinikere til at måle den overordnede sværhedsgrad af depressive symptomer (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, sløvhed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker, selvmordstanker); vurderet på en 7-punkts Likert-skala 0 (normal) til 6 (mest unormal) med ankre med 2-punkts intervaller; total score 0 til 44 (højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer). Ændring beregnet som middelværdi af (værdi af MADRS-score ved observation minus basislinjeværdi).
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3
Ændring fra baseline i klinisk global indtryksskala - sværhedsgrad (CGI-S) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3
CGI-S er en skala for klinikere med et enkelt element, der bruges til at vurdere den globale sværhedsgrad af bipolar sygdom baseret på en samlet vurdering af symptomer på bipolar mani, associerede adfærdssymptomer og patientens tilstand. Bedømmelsen går fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest alvorligt syge forsøgspersoner); højere score = mere påvirket. Ændring beregnet som middelværdi af (værdi af CGI-S-score ved observation minus basislinjeværdi).
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Scale Scores
Tidsramme: Uge 1, uge ​​2, uge ​​3
CGI-I er en skala for klinikere med et enkelt element, der bruges til at vurdere den globale forbedring i forsøgspersonens kliniske tilstand (bipolar mani) som svar på undersøgelsesbehandling og sammenlignet med deres status ved baseline før behandling. Score varierer fra 1 (meget forbedret) til 4 (ingen ændring) til 7 (meget meget dårligere); højere score = mere påvirket.
Uge 1, uge ​​2, uge ​​3
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​3
PANSS er en skala med 30 punkter til at måle sværhedsgraden af ​​psykopatologi (16 punkter); positiv skala (7 elementer); negativ skala (7 elementer); opsummeret som positiv score, negativ score og total score. Scorer vurderet 1 (fraværende symptomer) til 7 (ekstrem); Samlet scoreområde 30 til 210: højere score indikerer større sværhedsgrad. Ændring beregnet som middelværdi af (værdi af PANSS-score ved observation minus basislinjeværdi).
Baseline, uge ​​3
Ændring fra baseline i Global Assessment of Functioning (GAF)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​3
GAF måler sværhedsgraden af ​​sygdomsrelateret svækkelse i psykologisk, social og erhvervsmæssig funktion; bedømt på en 100-punkts skala (enkelt score fra 1 til 100) med 100, der indikerer overlegen funktion. Ændring beregnet som middelværdi af (værdi af GAF-score ved observation minus basislinjeværdi).
Baseline, uge ​​3
Ændring fra baseline i longitudinelle interval opfølgningsevaluering Range of Impaired Functioning (LIFE-RIFT) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​3
LIFE-RIFT måler sværhedsgraden af ​​sygdomsrelateret funktionsnedsættelse i 4 domæner: arbejde, interpersonelle relationer, rekreation og global tilfredshed; har en samlet score og individuelle domænescores. Domænescore varierer fra 1 til 5 (score ≥ 2 afspejler nedsat funktionsevne). Samlet score er summen af ​​de 4 domæner med intervallet 4 (meget godt) til 20 (meget dårligt): højere score indikerer større svækkelse. Ændring beregnet som middelværdi af (værdi af LIFE-RIFT-score ved observation minus basislinjeværdi).
Baseline, uge ​​3
Anonymiseret farmakogenomisk blodprøve
Tidsramme: Baseline
Anonymiseret farmakogenomisk blodudtagning for at evaluere det farmakogenomiske grundlag for ziprasidonbehandlingsresponsivitet.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2006

Først opslået (Skøn)

10. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A1281143

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner