3týdenní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ziprasidonu s lithiem nebo divalproexem u akutně manických subjektů
2. března 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Třítýdenní, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost doplňkového perorálního ziprasidonu u pacientů s akutní mánií léčených lithiem nebo divalproexem
3týdenní studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ziprasidonu s lithiem nebo divalproexem u akutně manických subjektů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
680
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Spojené státy, 90703
- Pfizer Investigational Site
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
- Pfizer Investigational Site
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- Pfizer Investigational Site
-
Glendale, California, Spojené státy, 91204
- Pfizer Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90061
- Pfizer Investigational Site
-
National City, California, Spojené státy, 91950
- Pfizer Investigational Site
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92126
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92114
- Pfizer Investigational Site
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Pfizer Investigational Site
-
New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33301
- Pfizer Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Pfizer Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256-2006
- Pfizer Investigational Site
-
Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33119
- Pfizer Investigational Site
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Spojené státy, 60016
- Pfizer Investigational Site
-
Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
- Pfizer Investigational Site
-
Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60194
- Pfizer Investigational Site
-
Schaumburg, Illinois, Spojené státy, 60194
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Spojené státy, 46143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64133
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63118
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63044-2588
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89103
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Spojené státy, 08021
- Pfizer Investigational Site
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Amityville, New York, Spojené státy, 11701
- Pfizer Investigational Site
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Pfizer Investigational Site
-
Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
- Pfizer Investigational Site
-
Elmsford, New York, Spojené státy, 10523
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0559
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44113
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19149
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75228
- Pfizer Investigational Site
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75062
- Pfizer Investigational Site
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75024
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78259-3509
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
- Pfizer Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Pfizer Investigational Site
-
Kirkland, Washington, Spojené státy, 98033
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít primární diagnózu bipolární poruchy I, poslední manickou epizodu (296,4x) nebo smíšenou (296,6x) jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch – revize textu (DSM-IV TR) a stanoveno Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Při screeningu a na začátku (během 12 hodin před první dávkou dvojitě zaslepené medikace) musí mít subjekty skóre Young Mania Rating Scale 18 nebo vyšší.
- Subjekty musí aktivně dostávat lithium nebo divalproex kvůli své bipolární poruše, aby mohly být zvažovány pro tuto studii.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch IV – revize textu (DSM-IV TR) diagnóza schizofrenie (295.XX), schizoafektivní porucha (295.70), schizofreniformní porucha (295,40), porucha s bludy (297.1) nebo jinak nespecifikovaná psychotická porucha (NOS) (298.9).
- Subjekty s jinými poruchami DSM-IV-TR osy I nebo osy II (kromě bipolární poruchy I) nejsou způsobilé, pokud je komorbidní stav klinicky nestabilní, vyžaduje léčbu nebo byl primárním cílem léčby v období 6 měsíců před na screening.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo se stabilizátorem nálady (buď lithium nebo divalproex)
|
|
Experimentální: Ziprasidon 20-40 mg dvakrát denně (BID)
|
Flexibilní dávkování, 20-40 mg BID, se stabilizátorem nálady (buď lithium nebo divalproex)
Ostatní jména:
Flexibilní dávkování, 60-80 mg BID, se stabilizátorem nálady (buď lithium nebo divalproex)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ziprasidon 60-80 mg BID
|
Flexibilní dávkování, 20-40 mg BID, se stabilizátorem nálady (buď lithium nebo divalproex)
Ostatní jména:
Flexibilní dávkování, 60-80 mg BID, se stabilizátorem nálady (buď lithium nebo divalproex)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu na týden 3 v Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 3
|
YMRS je 11-položková stupnice (povznesená nálada, zvýšená motorická aktivita-energie, sexuální zájem, spánek, podrážděnost, řeč [rychlost a množství], porucha jazykového myšlení, obsah, rušivě-agresivní chování, vzhled a vhled) používaná k posoudit závažnost manických symptomů a účinek léčby na závažnost mánie.
Sedm položek seřazených na stupnici od 0 do 4; 4 položky seřazené od 0 do 8. Celkové možné skóre 0 až 60: vyšší skóre znamená větší závažnost.
Změna vypočtená jako průměr (hodnota skóre YMRS při pozorování mínus výchozí hodnota).
|
Výchozí stav, týden 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte výchozí stav na 1. a 2. týden v YMRS
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2
|
YMRS je 11-položková stupnice (povznesená nálada, zvýšená motorická aktivita-energie, sexuální zájem, spánek, podrážděnost, řeč [rychlost a množství], porucha jazykového myšlení, obsah, rušivě-agresivní chování, vzhled a vhled) používaná k posoudit závažnost manických symptomů a účinek léčby na závažnost mánie.
Sedm položek seřazených na stupnici od 0 do 4; 4 položky seřazené od 0 do 8. Celkové možné skóre 0 až 60: vyšší skóre znamená větší závažnost.
Změna vypočtená jako průměr (hodnota skóre YMRS při pozorování mínus výchozí hodnota).
|
Výchozí stav, týden 1, týden 2
|
|
Změna od základní hodnoty v celkových skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3
|
MADRS je 10-položková klinicky hodnocená stupnice pro měření celkové závažnosti symptomů deprese (zdánlivý smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky, sebevražedné myšlenky); hodnoceno na 7bodové Likertově stupnici od 0 (normální) do 6 (nejnormálnější) s kotvami ve 2bodových intervalech; celkové skóre 0 až 44 (vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů).
Změna vypočtená jako průměr (hodnota skóre MADRS při pozorování mínus výchozí hodnota).
|
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3
|
|
Změna od výchozího stavu ve stupnici klinického globálního dojmu – skóre závažnosti (CGI-S).
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3
|
CGI-S je jednopoložková klinická hodnocená škála používaná k posouzení globální závažnosti bipolární nemoci na základě celkového hodnocení symptomů bipolární mánie, souvisejících symptomů chování a stavu subjektu.
Hodnocení se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocné) do 7 (mezi nejvážněji nemocnými subjekty); vyšší skóre = více postižení.
Změna vypočtená jako průměr (hodnota skóre CGI-S při pozorování mínus základní hodnota).
|
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3
|
|
Skóre škály klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I).
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden
|
CGI-I je jednopoložková klinická hodnocená škála používaná k hodnocení celkového zlepšení klinického stavu subjektu (bipolární mánie) v reakci na studovanou léčbu a ve srovnání s jejich stavem před zahájením léčby.
Skóre se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) přes 4 (žádná změna) až po 7 (velmi mnohem horší); vyšší skóre = více postižení.
|
1. týden, 2. týden, 3. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 3
|
PANSS je 30-položková škála pro měření závažnosti psychopatologie (16 položek); pozitivní škála (7 položek); negativní škála (7 položek); shrnuto jako kladné skóre, záporné skóre a celkové skóre.
Skóre hodnoceno 1 (nepřítomné příznaky) až 7 (extrémní); celkový rozsah skóre 30 až 210: vyšší skóre znamená větší závažnost.
Změna vypočtená jako průměr (hodnota skóre PANSS při pozorování mínus výchozí hodnota).
|
Výchozí stav, týden 3
|
|
Změna od základního skóre v globálním hodnocení fungování (GAF).
Časové okno: Výchozí stav, týden 3
|
GAF měří závažnost poškození souvisejícího s nemocí v psychologickém, sociálním a pracovním fungování; hodnoceno na 100bodové stupnici (jedno skóre od 1 do 100), přičemž 100 znamená vynikající fungování.
Změna vypočtená jako průměr (hodnota skóre GAF při pozorování mínus základní hodnota).
|
Výchozí stav, týden 3
|
|
Změna od výchozí hodnoty v longitudinálním intervalu následného hodnocení Rozsah skóre narušeného fungování (LIFE-RIFT)
Časové okno: Výchozí stav, týden 3
|
LIFE-RIFT měří závažnost poškození souvisejícího s nemocí ve 4 oblastech: práce, mezilidské vztahy, rekreace a globální spokojenost; má celkové skóre a skóre jednotlivých domén.
Doménové skóre se pohybuje od 1 do 5 (skóre ≥ 2 odráží zhoršené fungování).
Celkové skóre je součet 4 domén s rozsahem 4 (velmi dobré) až 20 (velmi špatné): vyšší skóre značí větší poškození.
Změna vypočtená jako průměr (hodnota skóre LIFE-RIFT při pozorování mínus výchozí hodnota).
|
Výchozí stav, týden 3
|
|
Anonymizovaný farmakogenomický odběr krve
Časové okno: Základní linie
|
Anonymizovaný farmakogenomický odběr krve k vyhodnocení farmakogenomického základu pro odpověď na léčbu ziprasidonem.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sachs GS, Vanderburg DG, Edman S, Karayal ON, Kolluri S, Bachinsky M, Cavus I. Adjunctive oral ziprasidone in patients with acute mania treated with lithium or divalproex, part 2: influence of protocol-specific eligibility criteria on signal detection. J Clin Psychiatry. 2012 Nov;73(11):1420-5. doi: 10.4088/JCP.11m07389.
- Sachs GS, Vanderburg DG, Karayal ON, Kolluri S, Bachinsky M, Cavus I. Adjunctive oral ziprasidone in patients with acute mania treated with lithium or divalproex, part 1: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2012 Nov;73(11):1412-9. doi: 10.4088/JCP.11m07388.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2006
První zveřejněno (Odhad)
10. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Bipolární porucha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminu
- Ziprasidon
Další identifikační čísla studie
- A1281143
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .