급성 조증 피험자에서 지프라시돈과 리튬 또는 디발프로엑스 병용의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3주 연구
2021년 3월 2일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
리튬 또는 디발프로엑스로 치료한 급성 조증 대상자에서 추가 경구 지프라시돈의 효능 및 안전성을 평가하는 3주, 이중맹검, 다기관, 위약 대조 연구
급성 조증 환자에서 지프라시돈과 리튬 또는 디발프로엑스 병용의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3주 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
680
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36303
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Pfizer Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Pfizer Investigational Site
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California
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Cerritos, California, 미국, 90703
- Pfizer Investigational Site
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- Pfizer Investigational Site
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Escondido, California, 미국, 92025
- Pfizer Investigational Site
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Glendale, California, 미국, 91204
- Pfizer Investigational Site
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Pfizer Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, 미국, 90061
- Pfizer Investigational Site
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National City, California, 미국, 91950
- Pfizer Investigational Site
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92120
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92126
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, 미국, 92114
- Pfizer Investigational Site
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Torrance, California, 미국, 90505
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Pfizer Investigational Site
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New Britain, Connecticut, 미국, 06050
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Pfizer Investigational Site
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Pfizer Investigational Site
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33301
- Pfizer Investigational Site
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Pfizer Investigational Site
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Pfizer Investigational Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256-2006
- Pfizer Investigational Site
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Lauderhill, Florida, 미국, 33119
- Pfizer Investigational Site
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North Miami, Florida, 미국, 33161
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Pfizer Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Des Plaines, Illinois, 미국, 60016
- Pfizer Investigational Site
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- Pfizer Investigational Site
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60194
- Pfizer Investigational Site
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Schaumburg, Illinois, 미국, 60194
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Greenwood, Indiana, 미국, 46143
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66206
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
- Pfizer Investigational Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64133
- Pfizer Investigational Site
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- Pfizer Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- Pfizer Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63118
- Pfizer Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63044-2588
- Pfizer Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89103
- Pfizer Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Clementon, New Jersey, 미국, 08021
- Pfizer Investigational Site
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Amityville, New York, 미국, 11701
- Pfizer Investigational Site
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- Pfizer Investigational Site
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- Pfizer Investigational Site
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Elmsford, New York, 미국, 10523
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0559
- Pfizer Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Pfizer Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- Pfizer Investigational Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44113
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19149
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75228
- Pfizer Investigational Site
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Irving, Texas, 미국, 75062
- Pfizer Investigational Site
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Plano, Texas, 미국, 75024
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78259-3509
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23229
- Pfizer Investigational Site
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Richmond, Virginia, 미국, 23230
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Pfizer Investigational Site
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Kirkland, Washington, 미국, 98033
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 양극성 I형 장애, 가장 최근 에피소드 조증(296.4x) 또는 혼합형(296.6x)의 1차 진단을 받아야 합니다. 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 - 텍스트 개정판(DSM-IV TR)에 정의되고 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)에 의해 결정됩니다.
- 스크리닝 및 기준선(이중 맹검 약물의 첫 투여 전 12시간 이내)에서 피험자는 Young Mania Rating Scale 점수가 18 이상이어야 합니다.
- 피험자는 이 연구를 고려하기 위해 양극성 장애로 인해 리튬 또는 디발프로엑스를 적극적으로 받고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 정신분열증(295.XX), 분열정동장애(295.70), 정신분열형 장애(295.40), 망상 장애(297.1) 또는 달리 명시되지 않은 정신병적 장애(NOS)(298.9).
- 다른 DSM-IV-TR Axis I 또는 Axis II 장애(양극성 I 장애에 추가)가 있는 피험자는 동반이환 상태가 임상적으로 불안정하거나 치료가 필요하거나 이전 6개월 기간 내에 치료의 주요 초점이었던 경우 부적격합니다. 심사에.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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기분 안정제(리튬 또는 디발프로엑스)가 포함된 위약
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실험적: 지프라시돈 20-40mg 1일 2회(BID)
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유연한 투여, 20-40mg BID, 기분 안정제(리튬 또는 디발프로엑스) 포함
다른 이름들:
유연한 투여, 60-80mg BID, 기분 안정제(리튬 또는 디발프로엑스) 포함
다른 이름들:
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실험적: 지프라시돈 60-80mg BID
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유연한 투여, 20-40mg BID, 기분 안정제(리튬 또는 디발프로엑스) 포함
다른 이름들:
유연한 투여, 60-80mg BID, 기분 안정제(리튬 또는 디발프로엑스) 포함
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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YMRS(Young Mania Rating Scale) 기준선에서 3주차로 변경
기간: 기준선, 3주차
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YMRS는 11개 항목 척도(기분 상승, 증가된 운동 활동-에너지, 성적 관심, 수면, 과민성, 언어[속도 및 양], 언어 사고 장애, 내용, 파괴적-공격적 행동, 외모 및 통찰력)입니다. 조증 증상의 중증도 및 조증 중증도에 대한 치료 효과를 평가합니다.
0에서 4까지의 척도로 7개의 항목이 평가되었습니다. 4개의 항목이 0에서 8로 평가되었습니다. 가능한 총 점수 0에서 60: 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
변화는 (관찰시 YMRS 점수 값에서 기준선 값을 뺀 값)의 평균으로 계산됩니다.
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기준선, 3주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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YMRS에서 기준선에서 1주 및 2주로 변경
기간: 기준선, 1주차, 2주차
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YMRS는 11개 항목 척도(기분 상승, 증가된 운동 활동-에너지, 성적 관심, 수면, 과민성, 언어[속도 및 양], 언어 사고 장애, 내용, 파괴적-공격적 행동, 외모 및 통찰력)입니다. 조증 증상의 중증도 및 조증 중증도에 대한 치료 효과를 평가합니다.
0에서 4까지의 척도로 7개의 항목이 평가되었습니다. 4개의 항목이 0에서 8로 평가되었습니다. 가능한 총 점수 0에서 60: 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
변화는 (관찰시 YMRS 점수 값에서 기준선 값을 뺀 값)의 평균으로 계산됩니다.
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기준선, 1주차, 2주차
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차
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MADRS는 우울 증상(명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내적 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 무기력, 감각 불능, 비관적 생각, 자살 생각)의 전반적인 중증도를 측정하기 위한 10개 항목 임상 평가 척도입니다. 7점 리커트 척도로 0(정상)에서 6(가장 비정상)까지 2점 간격의 앵커로 평가; 총 점수 0~44점(점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냄).
변화는 (관찰시 MADRS 점수 값에서 기준선 값을 뺀 값)의 평균으로 계산됩니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차
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임상 전체 인상 척도의 기준선에서 변경 - 심각도(CGI-S) 점수
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차
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CGI-S는 양극성 조증의 증상, 관련 행동 증상 및 피험자의 상태에 대한 전반적인 평가를 기반으로 양극성 질환의 전반적인 중증도를 평가하는 데 사용되는 단일 항목 임상 평가 척도입니다.
등급 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 대상)까지입니다. 더 높은 점수 = 더 많은 영향을 받음.
변화는 (관찰 시 CGI-S 점수 값에서 기준선 값을 뺀 값)의 평균으로 계산됩니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차
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임상적 전반적인 인상 - 개선(CGI-I) 척도 점수
기간: 1주차, 2주차, 3주차
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CGI-I는 연구 치료에 대한 반응에서 그리고 치료 전 기준선에서의 상태와 비교하여 피험자의 임상 상태(양극성 조증)의 전반적인 개선을 평가하는 데 사용되는 단일 항목 임상 평가 척도입니다.
점수 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 4(변화 없음)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다. 더 높은 점수 = 더 많은 영향을 받음.
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1주차, 2주차, 3주차
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3주차
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PANSS는 정신병리의 중증도를 측정하는 30개 항목 척도(16개 항목)입니다. 양의 척도(7개 항목); 음수 척도(7개 항목); 양의 점수, 음의 점수 및 총점으로 요약됩니다.
1(무증상) 내지 7(극단) 등급의 점수; 총 점수 범위 30~210: 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
변화는 (관찰시 PANSS 점수 값에서 기준선 값을 뺀 값)의 평균으로 계산됩니다.
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기준선, 3주차
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GAF(Global Assessment of Functioning) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3주차
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GAF는 심리적, 사회적 및 직업적 기능에서 질병 관련 장애의 심각도를 측정합니다. 100점 척도(1에서 100까지의 단일 점수)로 평가되며 100은 뛰어난 기능을 나타냅니다.
변화는 (관찰시 GAF 점수 값에서 기준선 값을 뺀 값)의 평균으로 계산됩니다.
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기준선, 3주차
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기능 장애(LIFE-RIFT) 점수의 종단 간격 추적 평가 범위에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3주차
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LIFE-RIFT는 업무, 대인 관계, 레크리에이션 및 전반적인 만족도의 4개 영역에서 질병 관련 장애의 심각도를 측정합니다. 총 점수와 개별 도메인 점수가 있습니다.
영역 점수 범위는 1에서 5까지입니다(점수 ≥ 2는 손상된 기능을 반영함).
총점은 4(매우 좋음)에서 20(매우 나쁨) 범위의 4개 영역의 합계입니다. 점수가 높을수록 손상이 심한 것을 나타냅니다.
(관찰 시 LIFE-RIFT 점수 값에서 기준선 값을 뺀 값)의 평균으로 계산된 변화.
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기준선, 3주차
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익명화된 약물유전체학적 채혈
기간: 기준선
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지프라시돈 치료 반응성에 대한 약물유전체학적 근거를 평가하기 위한 익명의 약물유전체학적 혈액 채취.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Sachs GS, Vanderburg DG, Edman S, Karayal ON, Kolluri S, Bachinsky M, Cavus I. Adjunctive oral ziprasidone in patients with acute mania treated with lithium or divalproex, part 2: influence of protocol-specific eligibility criteria on signal detection. J Clin Psychiatry. 2012 Nov;73(11):1420-5. doi: 10.4088/JCP.11m07389.
- Sachs GS, Vanderburg DG, Karayal ON, Kolluri S, Bachinsky M, Cavus I. Adjunctive oral ziprasidone in patients with acute mania treated with lithium or divalproex, part 1: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2012 Nov;73(11):1412-9. doi: 10.4088/JCP.11m07388.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A1281143
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