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为期 3 周的研究，以评估齐拉西酮与锂盐或双丙戊酸钠在急性躁狂受试者中的疗效和安全性

2021年3月2日更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

一项为期三周、双盲、多中心、安慰剂对照的研究，评估附加口服齐拉西酮对接受锂盐或双丙戊酸钠治疗的急性躁狂症患者的疗效和安全性

为期 3 周的研究，以评估齐拉西酮与锂或双丙戊酸钠在急性躁狂受试者中的疗效和安全性

研究概览

地位

完全的

条件

躁郁症

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

680

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Dothan、Alabama、美国、36303
    - Pfizer Investigational Site
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、美国、85251
    - Pfizer Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72211
    - Pfizer Investigational Site
- California
  - Cerritos、California、美国、90703
    - Pfizer Investigational Site
  - Costa Mesa、California、美国、92626
    - Pfizer Investigational Site
  - Escondido、California、美国、92025
    - Pfizer Investigational Site
  - Glendale、California、美国、91204
    - Pfizer Investigational Site
  - Huntington Beach、California、美国、92647
    - Pfizer Investigational Site
  - Los Angeles、California、美国、90057
    - Pfizer Investigational Site
  - Los Angeles、California、美国、90061
    - Pfizer Investigational Site
  - National City、California、美国、91950
    - Pfizer Investigational Site
  - Oceanside、California、美国、92056
    - Pfizer Investigational Site
  - San Diego、California、美国、92120
    - Pfizer Investigational Site
  - San Diego、California、美国、92126
    - Pfizer Investigational Site
  - San Diego、California、美国、92114
    - Pfizer Investigational Site
  - Torrance、California、美国、90505
    - Pfizer Investigational Site
- Connecticut
  - Hartford、Connecticut、美国、06106
    - Pfizer Investigational Site
  - New Britain、Connecticut、美国、06050
    - Pfizer Investigational Site
- Florida
  - DeLand、Florida、美国、32720
    - Pfizer Investigational Site
  - Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
    - Pfizer Investigational Site
  - Fort Lauderdale、Florida、美国、33301
    - Pfizer Investigational Site
  - Gainesville、Florida、美国、32607
    - Pfizer Investigational Site
  - Hollywood、Florida、美国、33021
    - Pfizer Investigational Site
  - Jacksonville、Florida、美国、32256-2006
    - Pfizer Investigational Site
  - Lauderhill、Florida、美国、33119
    - Pfizer Investigational Site
  - North Miami、Florida、美国、33161
    - Pfizer Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30308
    - Pfizer Investigational Site
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - Pfizer Investigational Site
- Illinois
  - Des Plaines、Illinois、美国、60016
    - Pfizer Investigational Site
  - Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
    - Pfizer Investigational Site
  - Hoffman Estates、Illinois、美国、60194
    - Pfizer Investigational Site
  - Schaumburg、Illinois、美国、60194
    - Pfizer Investigational Site
- Indiana
  - Greenwood、Indiana、美国、46143
    - Pfizer Investigational Site
- Kansas
  - Prairie Village、Kansas、美国、66206
    - Pfizer Investigational Site
- Maryland
  - Glen Burnie、Maryland、美国、21061
    - Pfizer Investigational Site
- Mississippi
  - Flowood、Mississippi、美国、39232
    - Pfizer Investigational Site
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国、64133
    - Pfizer Investigational Site
  - Saint Charles、Missouri、美国、63304
    - Pfizer Investigational Site
  - Saint Louis、Missouri、美国、63128
    - Pfizer Investigational Site
  - Saint Louis、Missouri、美国、63118
    - Pfizer Investigational Site
  - Saint Louis、Missouri、美国、63044-2588
    - Pfizer Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89103
    - Pfizer Investigational Site
  - Las Vegas、Nevada、美国、89102
    - Pfizer Investigational Site
- New Jersey
  - Clementon、New Jersey、美国、08021
    - Pfizer Investigational Site
  - Princeton、New Jersey、美国、08540
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - Amityville、New York、美国、11701
    - Pfizer Investigational Site
  - Buffalo、New York、美国、14215
    - Pfizer Investigational Site
  - Cedarhurst、New York、美国、11516
    - Pfizer Investigational Site
  - Elmsford、New York、美国、10523
    - Pfizer Investigational Site
- North Carolina
  - Raleigh、North Carolina、美国、27609
    - Pfizer Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45267-0559
    - Pfizer Investigational Site
  - Cincinnati、Ohio、美国、45219
    - Pfizer Investigational Site
  - Cincinnati、Ohio、美国、45220
    - Pfizer Investigational Site
  - Cleveland、Ohio、美国、44113
    - Pfizer Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
    - Pfizer Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19149
    - Pfizer Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29405
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75228
    - Pfizer Investigational Site
  - Irving、Texas、美国、75062
    - Pfizer Investigational Site
  - Plano、Texas、美国、75024
    - Pfizer Investigational Site
  - San Antonio、Texas、美国、78229-3900
    - Pfizer Investigational Site
  - San Antonio、Texas、美国、78259-3509
    - Pfizer Investigational Site
- Virginia
  - Richmond、Virginia、美国、23229
    - Pfizer Investigational Site
  - Richmond、Virginia、美国、23230
    - Pfizer Investigational Site
- Washington
  - Bellevue、Washington、美国、98004
    - Pfizer Investigational Site
  - Kirkland、Washington、美国、98033
    - Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

受试者必须初步诊断为 I 型双相情感障碍、最近发作的躁狂症 (296.4x) 或混合型 (296.6x) 如精神障碍诊断和统计手册 - 文本修订版 (DSM-IV TR) 中所定义，并由迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 确定。
在筛选时和基线时（双盲药物首次给药前 12 小时内），受试者的 Young Mania Rating Scale 分数必须为 18 分或更高。
受试者必须积极接受锂盐或双丙戊酸钠治疗双相情感障碍，才能考虑参加这项研究。

排除标准：

具有精神障碍诊断和统计手册 IV-文本修订版 (DSM-IV TR) 诊断为精神分裂症 (295.XX)、分裂情感障碍 (295.70) 的受试者，精神分裂症样障碍 (295.40)，妄想障碍 (297.1)，或未另行说明的精神病性障碍 (NOS) (298.9)。
患有其他 DSM-IV-TR Axis I 或 Axis II 障碍（除了双相 I 障碍）的受试者如果合并症临床不稳定、需要治疗或在之前 6 个月内一直是治疗的主要焦点，则不符合资格到筛选。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂	药品：安慰剂含情绪稳定剂的安慰剂（锂或双丙戊酸钠）
实验性的：齐拉西酮 20-40mg，每天两次（BID）	药品：齐拉西酮灵活剂量，20-40mg BID，带有情绪稳定剂（锂或双丙戊酸钠）其他名称： Geodon，Zeldox 药品：齐拉西酮灵活剂量，60-80mg BID，带有情绪稳定剂（锂或双丙戊酸钠）其他名称： Geodon，Zeldox
实验性的：齐拉西酮 60-80 毫克 BID	药品：齐拉西酮灵活剂量，20-40mg BID，带有情绪稳定剂（锂或双丙戊酸钠）其他名称： Geodon，Zeldox 药品：齐拉西酮灵活剂量，60-80mg BID，带有情绪稳定剂（锂或双丙戊酸钠）其他名称： Geodon，Zeldox

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Young Mania 评定量表 (YMRS) 从基线到第 3 周的变化大体时间：基线，第 3 周	YMRS 是一个 11 项量表（情绪高涨、运动活动能量增加、性兴趣、睡眠、易怒、言语[速度和数量]、语言-思维障碍、内容、破坏性-攻击性行为、外表和洞察力）用于评估躁狂症状的严重程度和治疗对躁狂严重程度的影响。七个项目从 0 到 4 进行排序； 4 个项目从 0 到 8 排序。总可能得分 0 到 60：得分越高表示越严重。变化计算为（观察时的 YMRS 评分值减去基线值）的平均值。	基线，第 3 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
YMRS 从基线到第 1 周和第 2 周的变化大体时间：基线、第 1 周、第 2 周	YMRS 是一个 11 项量表（情绪高涨、运动活动能量增加、性兴趣、睡眠、易怒、言语[速度和数量]、语言-思维障碍、内容、破坏性-攻击性行为、外表和洞察力）用于评估躁狂症状的严重程度和治疗对躁狂严重程度的影响。七个项目从 0 到 4 进行排序； 4 个项目从 0 到 8 排序。总可能得分 0 到 60：得分越高表示越严重。变化计算为（观察时的 YMRS 评分值减去基线值）的平均值。	基线、第 1 周、第 2 周
蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分相对于基线的变化大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周	MADRS 是一个由 10 项临床医生评定的量表，用于衡量抑郁症状的总体严重程度（明显的悲伤、报告的悲伤、内心紧张、睡眠减少、食欲下降、注意力不集中、疲倦、感觉无力、悲观想法、自杀念头）；以 0（正常）到 6（最不正常）的 7 点李克特量表进行评分，锚点间隔为 2 点；总分 0 至 44（分数越高表示症状越严重）。变化计算为平均值（观察时的 MADRS 评分值减去基线值）。	基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周
临床整体印象量表的基线变化 - 严重性 (CGI-S) 分数大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周	CGI-S 是一种单项临床医生评定量表，用于根据对双相躁狂症状、相关行为症状和受试者状况的总体评估来评估双相情感障碍的总体严重程度。评分范围从 1（正常，完全没有生病）到 7（在病情最严重的受试者中）；分数越高 = 影响越大。变化计算为平均值（观察时的 CGI-S 评分值减去基线值）。	基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周
临床总体印象 - 改善 (CGI-I) 量表分数大体时间：第一周、第二周、第三周	CGI-I 是一种单项临床医生评分量表，用于评估受试者临床状态（双相躁狂症）对研究治疗的反应以及与治疗前基线状态相比的整体改善。分数范围从 1（非常好）到 4（没有变化）到 7（非常差）；分数越高 = 影响越大。	第一周、第二周、第三周
阳性和阴性症状量表 (PANSS) 评分相对于基线的变化大体时间：基线，第 3 周	PANSS 是一个包含 30 个项目的量表，用于衡量精神病理学的严重程度（16 个项目）；正量表（7 项）；负量表（7 项）；总结为正分、负分和总分。评分从 1（无症状）到 7（极端）；总分范围 30 到 210：分数越高表示严重程度越高。变化计算为平均值（观察时的 PANSS 评分值减去基线值）。	基线，第 3 周
全球功能评估 (GAF) 分数相对于基线的变化大体时间：基线，第 3 周	GAF 衡量与疾病相关的心理、社会和职业功能损害的严重程度；以 100 分制（1 到 100 的单分）进行评分，100 分表示功能卓越。变化计算为平均值（观察时的 GAF 评分值减去基线值）。	基线，第 3 周
功能受损 (LIFE-RIFT) 评分的纵向间隔随访评估范围相对于基线的变化大体时间：基线，第 3 周	LIFE-RIFT 在 4 个领域衡量疾病相关损害的严重程度：工作、人际关系、娱乐和整体满意度；有总分和单项分。领域得分范围从 1 到 5（得分 ≥ 2 反映功能受损）。总分是 4 个领域的总和，范围为 4（非常好）到 20（非常差）：分数越高表示损伤越大。变化计算为（观察时的 LIFE-RIFT 评分值减去基线值）的平均值。	基线，第 3 周
匿名药物基因组抽血大体时间：基线	匿名药物基因组抽血以评估齐拉西酮治疗反应的药物基因组学基础。	基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

To obtain contact information for a study center near you, click here.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年4月1日

初级完成 (实际的)

2008年12月1日

研究完成 (实际的)

2008年12月1日

研究注册日期

首次提交

2006年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2006年4月6日

首次发布 (估计)

2006年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月2日

最后验证

2021年3月1日

躁郁症的临床试验

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Instituto de Salud Carlos III

完全的

肠动力障碍：分钟节律

小肠运动障碍 (Disorder)

西班牙
Dren Bio
Novotech

招聘中

DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究

侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤

美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

招聘中

T 细胞淋巴瘤患者登记处

蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤及其他条件

美国

安慰剂的临床试验

Institut Pasteur de Lille

完全的

专为倦怠前准备的营养品 (WELBI)

烧完 | 心理障碍

法国
City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

主动，不招人

疫苗治疗可降低接受供体干细胞移植的恶性血液病患者的巨细胞病毒事件频率

造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤

美国
Mila (bMotion Technologies)

完全的

对有影响阅读的特定学习障碍儿童的阅读技能进行严肃游戏的节奏训练

阅读障碍 | 学习障碍 | 学习障碍，具体 | 特定的学习障碍，伴有阅读障碍

法国
University of Zurich

完全的

Provent® 对持续气道正压通气治疗停药期间阻塞性睡眠呼吸暂停的影响

阻塞性睡眠呼吸暂停

瑞士, 英国
Institute for the Study of Urological Diseases,...

尚未招聘

用于 ED 治疗的 LiST 加 PRP 注射疗法与 LiST 单一疗法

勃起功能障碍
Asahi Kasei Pharma America Corporation

撤销

ART-123 在脓毒症和凝血病患者中的安全性和有效性 (Scarlet2)

败血症和凝血病
Kinderkrankenhaus auf der Bult

未知

无线微电流刺激小儿深部皮肤烧烫伤的治疗效果 (ELSTHER)

烧伤

德国
The University of Hong Kong
Hong Kong Jockey Club Charities Trust

尚未招聘

提高身体活动意愿的非常简短的干预措施

体力活动
Alyatec

完全的

空气净化器在 ALYATEC 环境暴露室中对猫过敏的哮喘患者的疗效

哮喘 | 过敏

法国
Universidad Autonoma de Madrid
Centro Universitario La Salle

完全的

健康个体初级运动皮层的经颅直流电刺激 (tDCS)

大脑刺激 | 基础生理学

西班牙

为期 3 周的研究，以评估齐拉西酮与锂盐或双丙戊酸钠在急性躁狂受试者中的疗效和安全性

一项为期三周、双盲、多中心、安慰剂对照的研究，评估附加口服齐拉西酮对接受锂盐或双丙戊酸钠治疗的急性躁狂症患者的疗效和安全性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

躁郁症的临床试验

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Russia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点