Estudo de 3 semanas para avaliar a eficácia e a segurança da ziprasidona com lítio ou divalproato em indivíduos com mania aguda
2 de março de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Um estudo de três semanas, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança da adição de ziprasidona oral em indivíduos com mania aguda tratados com lítio ou divalproato
Estudo de 3 semanas para avaliar a eficácia e segurança da ziprasidona com lítio ou divalproato em indivíduos com mania aguda
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
680
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Pfizer Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Pfizer Investigational Site
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Pfizer Investigational Site
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Pfizer Investigational Site
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Pfizer Investigational Site
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Pfizer Investigational Site
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Pfizer Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Pfizer Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90061
- Pfizer Investigational Site
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- Pfizer Investigational Site
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92126
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Pfizer Investigational Site
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Pfizer Investigational Site
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-
Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Pfizer Investigational Site
-
New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Pfizer Investigational Site
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Pfizer Investigational Site
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33301
- Pfizer Investigational Site
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Pfizer Investigational Site
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Pfizer Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256-2006
- Pfizer Investigational Site
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33119
- Pfizer Investigational Site
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Pfizer Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Des Plaines, Illinois, Estados Unidos, 60016
- Pfizer Investigational Site
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Pfizer Investigational Site
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60194
- Pfizer Investigational Site
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Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60194
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Pfizer Investigational Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
- Pfizer Investigational Site
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Pfizer Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63044-2588
- Pfizer Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
- Pfizer Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
- Pfizer Investigational Site
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Amityville, New York, Estados Unidos, 11701
- Pfizer Investigational Site
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Pfizer Investigational Site
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Pfizer Investigational Site
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Elmsford, New York, Estados Unidos, 10523
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0559
- Pfizer Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Pfizer Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Pfizer Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44113
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19149
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75228
- Pfizer Investigational Site
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- Pfizer Investigational Site
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78259-3509
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Pfizer Investigational Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Pfizer Investigational Site
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter um diagnóstico primário de Transtorno Bipolar I, episódio maníaco mais recente (296,4x) ou misto (296,6x) conforme definido no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - Revisão de Texto (DSM-IV TR) e determinado pelo Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Na triagem e no início do estudo (dentro de 12 horas antes da primeira dose da medicação duplo-cega), os indivíduos devem ter uma pontuação na Young Mania Rating Scale de 18 ou superior.
- Os indivíduos devem estar recebendo ativamente lítio ou divalproato para seu transtorno bipolar para serem considerados para este estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com um Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais IV- Revisão de Texto (DSM-IV TR) diagnóstico de esquizofrenia (295.XX), transtorno esquizoafetivo (295.70), transtorno esquizofreniforme (295.40), transtorno delirante (297.1) ou transtorno psicótico sem outra especificação (NOS) (298.9).
- Indivíduos com outros transtornos do Eixo I ou Eixo II do DSM-IV-TR (além do transtorno bipolar I) não são elegíveis se a condição comórbida for clinicamente instável, exigir tratamento ou tiver sido o foco principal do tratamento no período de 6 meses anterior à triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo com estabilizador de humor (seja lítio ou divalproato)
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Experimental: Ziprasidona 20-40mg duas vezes ao dia (BID)
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Dosagem flexível, 20-40mg BID, com um estabilizador de humor (seja lítio ou divalproato)
Outros nomes:
Dosagem flexível, 60-80 mg BID, com estabilizador de humor (lítio ou divalproato)
Outros nomes:
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Experimental: Ziprasidona 60-80mg BID
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Dosagem flexível, 20-40mg BID, com um estabilizador de humor (seja lítio ou divalproato)
Outros nomes:
Dosagem flexível, 60-80 mg BID, com estabilizador de humor (lítio ou divalproato)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 3 na escala de classificação de mania jovem (YMRS)
Prazo: Linha de base, Semana 3
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YMRS é uma escala de 11 itens (humor elevado, aumento da atividade motora-energia, interesse sexual, sono, irritabilidade, fala [velocidade e quantidade], distúrbio de linguagem e pensamento, conteúdo, comportamento disruptivo-agressivo, aparência e insight) usado para avaliar a gravidade dos sintomas maníacos e o efeito do tratamento na gravidade da mania.
Sete itens classificados em escala de 0 a 4; 4 itens classificados de 0 a 8. Pontuação total possível 0 a 60: pontuações mais altas indicam maior gravidade.
Alteração calculada como média de (valor da pontuação YMRS na observação menos o valor da linha de base).
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Linha de base, Semana 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 1 e semana 2 em YMRS
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2
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YMRS é uma escala de 11 itens (humor elevado, aumento da atividade motora-energia, interesse sexual, sono, irritabilidade, fala [velocidade e quantidade], distúrbio de linguagem e pensamento, conteúdo, comportamento disruptivo-agressivo, aparência e insight) usado para avaliar a gravidade dos sintomas maníacos e o efeito do tratamento na gravidade da mania.
Sete itens classificados em escala de 0 a 4; 4 itens classificados de 0 a 8. Pontuação total possível 0 a 60: pontuações mais altas indicam maior gravidade.
Alteração calculada como média de (valor da pontuação YMRS na observação menos o valor da linha de base).
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Linha de base, Semana 1, Semana 2
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Alteração da linha de base nas pontuações totais da escala de classificação de depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3
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MADRS é uma escala de avaliação clínica de 10 itens para medir a gravidade geral dos sintomas depressivos (tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldades de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas, pensamentos suicidas); classificado em uma escala Likert de 7 pontos 0 (normal) a 6 (mais anormal) com âncoras em intervalos de 2 pontos; pontuação total de 0 a 44 (pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas).
Alteração calculada como média de (valor da pontuação MADRS na observação menos o valor da linha de base).
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3
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Mudança da linha de base na escala de impressão clínica global - Pontuação de gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3
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A CGI-S é uma escala de classificação clínica de item único usada para avaliar a gravidade global da doença bipolar com base em uma avaliação geral dos sintomas de mania bipolar, sintomas comportamentais associados e condição do indivíduo.
A classificação varia de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os indivíduos mais gravemente doentes); escore mais alto = mais afetado.
Alteração calculada como média de (valor da pontuação CGI-S na observação menos o valor da linha de base).
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3
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Pontuações da Escala de Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I)
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 3
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CGI-I é uma escala de classificação clínica de item único usada para avaliar a melhora global no estado clínico do sujeito (mania bipolar) em resposta ao tratamento do estudo e em comparação com seu estado na linha de base pré-tratamento.
As pontuações variam de 1 (muito melhor) a 4 (sem alteração) a 7 (muito pior); escore mais alto = mais afetado.
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Semana 1, Semana 2, Semana 3
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Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Linha de base, Semana 3
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PANSS é uma escala de 30 itens para medir a gravidade da psicopatologia (16 itens); escala positiva (7 itens); escala negativa (7 itens); resumidos como pontuação positiva, pontuação negativa e pontuação total.
Pontuações classificadas de 1 (sintomas ausentes) a 7 (extremo); intervalo de pontuação total de 30 a 210: pontuação mais alta indica maior gravidade.
Alteração calculada como média de (valor da pontuação PANSS na observação menos o valor da linha de base).
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Linha de base, Semana 3
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Alteração da linha de base na pontuação da Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: Linha de base, Semana 3
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O GAF mede a gravidade do comprometimento relacionado à doença no funcionamento psicológico, social e ocupacional; classificado em uma escala de 100 pontos (pontuação única de 1 a 100) com 100 indicando funcionamento superior.
Alteração calculada como média de (valor da pontuação GAF na observação menos o valor da linha de base).
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Linha de base, Semana 3
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Alteração da linha de base no intervalo de avaliação de acompanhamento de intervalo longitudinal de pontuação de funcionamento prejudicado (LIFE-RIFT)
Prazo: Linha de base, Semana 3
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O LIFE-RIFT mede a gravidade do comprometimento relacionado à doença em 4 domínios: trabalho, relações interpessoais, recreação e satisfação global; tem uma pontuação total e pontuações de domínio individual.
Os escores de domínio variam de 1 a 5 (pontuações ≥ 2 refletem funcionamento prejudicado).
O escore total é a soma dos 4 domínios com variação de 4 (muito bom) a 20 (muito ruim): escores mais altos indicam maior comprometimento.
Alteração calculada como média de (valor da pontuação do LIFE-RIFT na observação menos o valor da linha de base).
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Linha de base, Semana 3
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Coleta de Sangue Farmacogenômica Anônima
Prazo: Linha de base
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Coleta de sangue farmacogenômica anonimizada para avaliar a base farmacogenômica da responsividade ao tratamento com ziprasidona.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sachs GS, Vanderburg DG, Edman S, Karayal ON, Kolluri S, Bachinsky M, Cavus I. Adjunctive oral ziprasidone in patients with acute mania treated with lithium or divalproex, part 2: influence of protocol-specific eligibility criteria on signal detection. J Clin Psychiatry. 2012 Nov;73(11):1420-5. doi: 10.4088/JCP.11m07389.
- Sachs GS, Vanderburg DG, Karayal ON, Kolluri S, Bachinsky M, Cavus I. Adjunctive oral ziprasidone in patients with acute mania treated with lithium or divalproex, part 1: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2012 Nov;73(11):1412-9. doi: 10.4088/JCP.11m07388.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
10 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Transtorno bipolar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Ziprasidona
Outros números de identificação do estudo
- A1281143
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