Studie van 3 weken om de werkzaamheid en veiligheid van ziprasidon met lithium of divalproex te evalueren bij acuut manische proefpersonen
2 maart 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Een drie weken durende, dubbelblinde, multicenter, placebo-gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van add-on oraal ziprasidon bij proefpersonen met acute manie behandeld met lithium of divalproex
Onderzoek van 3 weken om de werkzaamheid en veiligheid van ziprasidon met lithium of divalproex te evalueren bij acuut manische proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
680
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
- Pfizer Investigational Site
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
- Pfizer Investigational Site
-
Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
- Pfizer Investigational Site
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
- Pfizer Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90061
- Pfizer Investigational Site
-
National City, California, Verenigde Staten, 91950
- Pfizer Investigational Site
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92126
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92114
- Pfizer Investigational Site
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Pfizer Investigational Site
-
New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33301
- Pfizer Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Pfizer Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256-2006
- Pfizer Investigational Site
-
Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33119
- Pfizer Investigational Site
-
North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Verenigde Staten, 60016
- Pfizer Investigational Site
-
Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
- Pfizer Investigational Site
-
Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60194
- Pfizer Investigational Site
-
Schaumburg, Illinois, Verenigde Staten, 60194
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Verenigde Staten, 46143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66206
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64133
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63118
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63044-2588
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89103
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Verenigde Staten, 08021
- Pfizer Investigational Site
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Amityville, New York, Verenigde Staten, 11701
- Pfizer Investigational Site
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- Pfizer Investigational Site
-
Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
- Pfizer Investigational Site
-
Elmsford, New York, Verenigde Staten, 10523
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0559
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44113
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19149
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75228
- Pfizer Investigational Site
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
- Pfizer Investigational Site
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78259-3509
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
- Pfizer Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Pfizer Investigational Site
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98033
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten een primaire diagnose hebben van bipolaire I stoornis, meest recente episode manisch (296,4x) of gemengd (296,6x) zoals gedefinieerd in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Text Revision (DSM-IV TR) en bepaald door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Bij de screening en bij baseline (binnen 12 uur voorafgaand aan de eerste dosis dubbelblinde medicatie) moeten proefpersonen een Young Mania Rating Scale-score van 18 of hoger hebben.
- Proefpersonen moeten actief lithium of valproaat krijgen voor hun bipolaire stoornis om in aanmerking te komen voor dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen IV-tekstrevisie (DSM-IV TR) diagnose van schizofrenie (295.XX), schizoaffectieve stoornis (295.70), schizofreniforme stoornis (295.40), waanstoornis (297.1), of psychotische stoornis niet anders gespecificeerd (NOS) (298.9).
- Proefpersonen met andere DSM-IV-TR as I- of as II-stoornissen (naast bipolaire I-stoornis) komen niet in aanmerking als de comorbide aandoening klinisch onstabiel is, behandeling vereist of een primaire focus van behandeling was binnen de periode van 6 maanden voorafgaand te screenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo met stemmingsstabilisator (lithium of valproaat)
|
|
Experimenteel: Ziprasidon 20-40 mg tweemaal daags (BID)
|
Flexibele dosering, 20-40 mg tweemaal daags, met een stemmingsstabilisator (lithium of divalproex)
Andere namen:
Flexibele dosering, 60-80 mg tweemaal daags, met een stemmingsstabilisator (lithium of divalproex)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ziprasidon 60-80 mg tweemaal daags
|
Flexibele dosering, 20-40 mg tweemaal daags, met een stemmingsstabilisator (lithium of divalproex)
Andere namen:
Flexibele dosering, 60-80 mg tweemaal daags, met een stemmingsstabilisator (lithium of divalproex)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar week 3 in Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 3
|
YMRS is een schaal met 11 items (verbeterde stemming, verhoogde motorische activiteit - energie, seksuele interesse, slaap, prikkelbaarheid, spraak [snelheid en hoeveelheid], taal-denkstoornis, inhoud, storend-agressief gedrag, uiterlijk en inzicht) die wordt gebruikt om de ernst van manische symptomen en het effect van de behandeling op de ernst van de manie beoordelen.
Zeven items gerangschikt op schaal van 0 tot 4; 4 items gerangschikt van 0 tot 8. Totale mogelijke score 0 tot 60: hogere scores duiden op een grotere ernst.
Verandering berekend als gemiddelde van (waarde van YMRS-score bij observatie min basislijnwaarde).
|
Basislijn, week 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van baseline naar week 1 en week 2 in YMRS
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2
|
YMRS is een schaal met 11 items (verbeterde stemming, verhoogde motorische activiteit - energie, seksuele interesse, slaap, prikkelbaarheid, spraak [snelheid en hoeveelheid], taal-denkstoornis, inhoud, storend-agressief gedrag, uiterlijk en inzicht) die wordt gebruikt om de ernst van manische symptomen en het effect van de behandeling op de ernst van de manie beoordelen.
Zeven items gerangschikt op schaal van 0 tot 4; 4 items gerangschikt van 0 tot 8. Totale mogelijke score 0 tot 60: hogere scores duiden op een grotere ernst.
Verandering berekend als gemiddelde van (waarde van YMRS-score bij observatie min basislijnwaarde).
|
Basislijn, week 1, week 2
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totaalscores
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3
|
MADRS is een door een arts beoordeelde schaal met 10 items om de algehele ernst van depressieve symptomen te meten (schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, lusteloosheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten, zelfmoordgedachten); beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal van 0 (normaal) tot 6 (meest abnormaal) met ankers op intervallen van 2 punten; totaalscore 0 tot 44 (hogere score geeft grotere ernst van de symptomen aan).
Verandering berekend als gemiddelde van (waarde van MADRS-score bij observatie min basislijnwaarde).
|
Basislijn, week 1, week 2, week 3
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression Scale - Severity (CGI-S) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3
|
CGI-S is een door een arts beoordeelde schaal met één item die wordt gebruikt om de globale ernst van bipolaire stoornis te beoordelen op basis van een algemene evaluatie van symptomen van bipolaire manie, bijbehorende gedragssymptomen en toestand van de patiënt.
Beoordeling varieert van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (onder de meest ernstig zieke proefpersonen); hogere score = meer getroffen.
Verandering berekend als gemiddelde van (waarde van CGI-S-score bij observatie min basislijnwaarde).
|
Basislijn, week 1, week 2, week 3
|
|
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) schaalscores
Tijdsspanne: Week 1, week 2, week 3
|
CGI-I is een door een arts beoordeelde schaal met één item die wordt gebruikt om de algehele verbetering van de klinische toestand van de proefpersoon (bipolaire manie) te beoordelen als reactie op de onderzoeksbehandeling en in vergelijking met hun status vóór de behandeling.
Scores variëren van 1 (zeer veel verbeterd) tot 4 (geen verandering) tot 7 (zeer veel slechter); hogere score = meer getroffen.
|
Week 1, week 2, week 3
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score op de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS).
Tijdsspanne: Basislijn, week 3
|
PANSS is een schaal van 30 items om de ernst van psychopathologie te meten (16 items); positieve schaal (7 items); negatieve schaal (7 items); samengevat als positieve score, negatieve score en totale score.
Scores van 1 (afwezige symptomen) tot 7 (extreem); totale scorebereik 30 tot 210: een hogere score geeft een grotere ernst aan.
Verandering berekend als gemiddelde van (waarde van PANSS-score bij observatie min basislijnwaarde).
|
Basislijn, week 3
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Global Assessment of Functioning (GAF) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 3
|
GAF meet de ernst van ziektegerelateerde beperkingen in psychologisch, sociaal en beroepsmatig functioneren; beoordeeld op een schaal van 100 punten (enkele score van 1 tot 100) waarbij 100 duidt op superieur functioneren.
Verandering berekend als gemiddelde van (waarde van GAF-score bij observatie minus basislijnwaarde).
|
Basislijn, week 3
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Longitudinale Interval Follow-up Evaluatie Range of Impaired Functioning (LIFE-RIFT) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 3
|
LIFE-RIFT meet de ernst van ziektegerelateerde beperkingen in 4 domeinen: werk, interpersoonlijke relaties, recreatie en algemene tevredenheid; heeft een totaalscore en individuele domeinscores.
Domeinscores variëren van 1 tot 5 (scores ≥ 2 weerspiegelen verminderd functioneren).
De totale score is de som van de 4 domeinen met een bereik van 4 (zeer goed) tot 20 (zeer slecht): hogere scores duiden op een grotere beperking.
Verandering berekend als gemiddelde van (waarde van LIFE-RIFT-score bij observatie minus basislijnwaarde).
|
Basislijn, week 3
|
|
Geanonimiseerde farmacogenomische bloedafname
Tijdsspanne: Basislijn
|
Geanonimiseerde farmacogenomische bloedafname om de farmacogenomische basis voor de responsiviteit van de behandeling met ziprasidon te evalueren.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sachs GS, Vanderburg DG, Edman S, Karayal ON, Kolluri S, Bachinsky M, Cavus I. Adjunctive oral ziprasidone in patients with acute mania treated with lithium or divalproex, part 2: influence of protocol-specific eligibility criteria on signal detection. J Clin Psychiatry. 2012 Nov;73(11):1420-5. doi: 10.4088/JCP.11m07389.
- Sachs GS, Vanderburg DG, Karayal ON, Kolluri S, Bachinsky M, Cavus I. Adjunctive oral ziprasidone in patients with acute mania treated with lithium or divalproex, part 1: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2012 Nov;73(11):1412-9. doi: 10.4088/JCP.11m07388.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
10 april 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Bipolaire en aanverwante stoornissen
- Bipolaire stoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Dopamine-agenten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Ziprasidon
Andere studie-ID-nummers
- A1281143
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .