Studio di 3 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di ziprasidone con litio o valproato in soggetti con mania acuta
2 marzo 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Uno studio di tre settimane, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza dello ziprasidone orale aggiuntivo in soggetti con mania acuta trattati con litio o valproato
Studio di 3 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di ziprasidone con litio o valproato in soggetti con mania acuta
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
680
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
- Pfizer Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Pfizer Investigational Site
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California
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Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
- Pfizer Investigational Site
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Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
- Pfizer Investigational Site
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Escondido, California, Stati Uniti, 92025
- Pfizer Investigational Site
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91204
- Pfizer Investigational Site
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Pfizer Investigational Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90061
- Pfizer Investigational Site
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National City, California, Stati Uniti, 91950
- Pfizer Investigational Site
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92126
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92114
- Pfizer Investigational Site
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90505
- Pfizer Investigational Site
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-
Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Pfizer Investigational Site
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New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Pfizer Investigational Site
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Pfizer Investigational Site
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33301
- Pfizer Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Pfizer Investigational Site
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256-2006
- Pfizer Investigational Site
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Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33119
- Pfizer Investigational Site
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North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Pfizer Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Pfizer Investigational Site
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-
Illinois
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Des Plaines, Illinois, Stati Uniti, 60016
- Pfizer Investigational Site
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Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
- Pfizer Investigational Site
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Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60194
- Pfizer Investigational Site
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Schaumburg, Illinois, Stati Uniti, 60194
- Pfizer Investigational Site
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-
Indiana
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Greenwood, Indiana, Stati Uniti, 46143
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
- Pfizer Investigational Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- Pfizer Investigational Site
-
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64133
- Pfizer Investigational Site
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Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
- Pfizer Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- Pfizer Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63118
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63044-2588
- Pfizer Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89103
- Pfizer Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Clementon, New Jersey, Stati Uniti, 08021
- Pfizer Investigational Site
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Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Amityville, New York, Stati Uniti, 11701
- Pfizer Investigational Site
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- Pfizer Investigational Site
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Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
- Pfizer Investigational Site
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Elmsford, New York, Stati Uniti, 10523
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0559
- Pfizer Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Pfizer Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44113
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19149
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75228
- Pfizer Investigational Site
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Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
- Pfizer Investigational Site
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78259-3509
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
- Pfizer Investigational Site
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- Pfizer Investigational Site
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Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98033
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere una diagnosi primaria di Disturbo Bipolare I, episodio maniacale più recente (296,4x) o misto (296,6x) come definito nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - Revisione del testo (DSM-IV TR) e determinato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Allo screening e al basale (entro 12 ore prima della prima dose di farmaco in doppio cieco) i soggetti devono avere un punteggio della Young Mania Rating Scale di 18 o superiore.
- I soggetti devono ricevere attivamente litio o valproato per il loro disturbo bipolare per essere presi in considerazione per questo studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con diagnosi di diagnosi di schizofrenia (295.XX), disturbo schizoaffettivo (295.70), Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali IV- Revisione del testo (DSM-IV TR) disturbo schizofreniforme (295.40), disturbo delirante (297.1) o disturbo psicotico non altrimenti specificato (NAS) (298.9).
- I soggetti con altri disturbi DSM-IV-TR di Asse I o Asse II (oltre al Disturbo Bipolare I) non sono idonei se la condizione di comorbidità è clinicamente instabile, richiede un trattamento o è stata l'obiettivo principale del trattamento entro il periodo di 6 mesi precedente allo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo con stabilizzatore dell'umore (litio o valproato)
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Sperimentale: Ziprasidone 20-40 mg due volte al giorno (BID)
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Dosaggio flessibile, 20-40 mg BID, con uno stabilizzatore dell'umore (litio o valproato)
Altri nomi:
Dosaggio flessibile, 60-80 mg BID, con uno stabilizzatore dell'umore (litio o valproato)
Altri nomi:
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Sperimentale: Ziprasidone 60-80 mg BID
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Dosaggio flessibile, 20-40 mg BID, con uno stabilizzatore dell'umore (litio o valproato)
Altri nomi:
Dosaggio flessibile, 60-80 mg BID, con uno stabilizzatore dell'umore (litio o valproato)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Passaggio dal basale alla settimana 3 nella scala di valutazione della mania giovanile (YMRS)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 3
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YMRS è una scala di 11 elementi (umore elevato, aumento dell'attività motoria-energia, interesse sessuale, sonno, irritabilità, linguaggio [frequenza e quantità], disturbo del linguaggio-pensiero, contenuto, comportamento dirompente-aggressivo, aspetto e intuizione) utilizzato per valutare la gravità dei sintomi maniacali e l'effetto del trattamento sulla gravità della mania.
Sette elementi classificati su una scala da 0 a 4; 4 item classificati da 0 a 8. Punteggio totale possibile da 0 a 60: punteggi più alti indicano maggiore gravità.
Variazione calcolata come media di (valore del punteggio YMRS all'osservazione meno il valore basale).
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Linea di base, settimana 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale alla settimana 1 e alla settimana 2 in YMRS
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2
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YMRS è una scala di 11 elementi (umore elevato, aumento dell'attività motoria-energia, interesse sessuale, sonno, irritabilità, linguaggio [frequenza e quantità], disturbo del linguaggio-pensiero, contenuto, comportamento dirompente-aggressivo, aspetto e intuizione) utilizzato per valutare la gravità dei sintomi maniacali e l'effetto del trattamento sulla gravità della mania.
Sette elementi classificati su una scala da 0 a 4; 4 item classificati da 0 a 8. Punteggio totale possibile da 0 a 60: punteggi più alti indicano maggiore gravità.
Variazione calcolata come media di (valore del punteggio YMRS all'osservazione meno il valore basale).
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Basale, settimana 1, settimana 2
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Variazione rispetto al basale nei punteggi totali della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3
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MADRS è una scala clinica di 10 voci per misurare la gravità complessiva dei sintomi depressivi (tristezza apparente, tristezza riportata, tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici, pensieri suicidi); valutato su una scala Likert a 7 punti da 0 (normale) a 6 (molto anormale) con ancoraggi a intervalli di 2 punti; punteggio totale da 0 a 44 (un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi).
Variazione calcolata come media di (valore del punteggio MADRS all'osservazione meno il valore basale).
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Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3
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Variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impression Scale - Severity).
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3
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CGI-S è una scala valutata dal medico a un singolo elemento utilizzata per valutare la gravità globale della malattia bipolare sulla base di una valutazione complessiva dei sintomi della mania bipolare, dei sintomi comportamentali associati e delle condizioni del soggetto.
Il punteggio va da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i soggetti più gravemente malati); punteggio più alto = più colpito.
Variazione calcolata come media di (valore del punteggio CGI-S all'osservazione meno il valore basale).
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Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3
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Impressione clinica globale - Punteggi della scala di miglioramento (CGI-I).
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3
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CGI-I è una scala valutata dal medico a un elemento utilizzata per valutare il miglioramento globale dello stato clinico del soggetto (mania bipolare) in risposta al trattamento in studio e rispetto al loro stato al basale pre-trattamento.
I punteggi vanno da 1 (molto migliorato) a 4 (nessun cambiamento) a 7 (molto peggio); punteggio più alto = più colpito.
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Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 3
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PANSS è una scala di 30 item per misurare la gravità della psicopatologia (16 item); scala positiva (7 item); scala negativa (7 articoli); riassunti come punteggio positivo, punteggio negativo e punteggio totale.
Punteggi classificati da 1 (sintomi assenti) a 7 (estremo); punteggio totale compreso tra 30 e 210: un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
Variazione calcolata come media di (valore del punteggio PANSS all'osservazione meno il valore basale).
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Linea di base, settimana 3
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Variazione rispetto al basale nel punteggio GAF (Global Assessment of Functioning).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 3
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GAF misura la gravità della menomazione correlata alla malattia nel funzionamento psicologico, sociale e lavorativo; valutato su una scala di 100 punti (punteggio singolo da 1 a 100) dove 100 indica un funzionamento superiore.
Variazione calcolata come media di (valore del punteggio GAF all'osservazione meno il valore basale).
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Linea di base, settimana 3
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Variazione rispetto al basale nell'intervallo di valutazione del follow-up dell'intervallo longitudinale del punteggio del funzionamento compromesso (LIFE-RIFT)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 3
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LIFE-RIFT misura la gravità della menomazione correlata alla malattia in 4 domini: lavoro, relazioni interpersonali, svago e soddisfazione globale; ha un punteggio totale e punteggi di dominio individuali.
I punteggi di dominio vanno da 1 a 5 (i punteggi ≥ 2 riflettono un funzionamento compromesso).
Il punteggio totale è la somma dei 4 domini con un range da 4 (molto buono) a 20 (molto scarso): punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
Variazione calcolata come media di (valore del punteggio LIFE-RIFT all'osservazione meno il valore basale).
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Linea di base, settimana 3
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Prelievo di sangue farmacogenomico anonimizzato
Lasso di tempo: Linea di base
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Prelievo di sangue farmacogenomico anonimizzato per valutare la base farmacogenomica della reattività al trattamento con ziprasidone.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sachs GS, Vanderburg DG, Edman S, Karayal ON, Kolluri S, Bachinsky M, Cavus I. Adjunctive oral ziprasidone in patients with acute mania treated with lithium or divalproex, part 2: influence of protocol-specific eligibility criteria on signal detection. J Clin Psychiatry. 2012 Nov;73(11):1420-5. doi: 10.4088/JCP.11m07389.
- Sachs GS, Vanderburg DG, Karayal ON, Kolluri S, Bachinsky M, Cavus I. Adjunctive oral ziprasidone in patients with acute mania treated with lithium or divalproex, part 1: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2012 Nov;73(11):1412-9. doi: 10.4088/JCP.11m07388.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2006
Primo Inserito (Stima)
10 aprile 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi bipolari e correlati
- Disordine bipolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Ziprasidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- A1281143
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