スクリーニングされた健康評価とペーサー評価

包含基準:

• 1) インフォームドコンセントを与える能力 2) スクリーニング時の年齢が 18 ～ 65 歳 3) スクリーニング時の BMI が 35 ～ 55 4) 出産の可能性のある女性 (つまり、閉経後または外科的に不妊手術を受けていない) は、適切な避妊方法を使用してください。 許容される避妊法は、経口避妊薬、インプラント、横隔膜、IUD、殺精子剤の有無にかかわらずコンドーム、および自発的な禁欲に限定されます。 避妊の方法は、フォローアップ時に文書化し、検証する必要があります。

  5) 5年間の肥満(BMI > 30)の病歴が報告されている患者心理的理由のみの投薬（付録D）。

  7) 患者は、付録 A に概説されているプロトコルの食事要素に従い、毎月のサポート グループ ミーティング (付録 E) に参加することに同意する必要があります。

  8) 患者は地理的に安定しており、臨床現場から 2 時間以内の通勤圏内に居住していなければならず (治験責任医師または研究コーディネーターによって決定される)、すべてのフォローアップ訪問および毎月のサポートグループのために臨床現場に旅行することができ、その意思がある。会議。

除外基準:

• 1) スクリーニングアルゴリズムによって除外された患者 18, 19, 22 (付録 C) 2) 過食症スケールアンケート (付録 F) で 29 点以上の患者 3) 患者は、認可された心理学者または精神科医による心理的評価を受ける (付録 D)。 薬物乱用者であるか、心理学者/精神科医の意見で、境界性パーソナリティ、双極性障害、または不適切な候補となるその他の障害があると特定された患者。

  4) 妊娠中または授乳中の女性 5) 肥満治療として消化管の手術歴がある 6) 理由を問わず胃の手術歴がある 7) その他の電気刺激装置 8) 既往歴のある患者、または潰瘍の治療を受けている患者 9) 臨床的に疾患のある患者重大な裂孔ヘルニア 10) 肉眼的食道運動障害、胃不全麻痺または難治性便秘などの消化管の運動障害のある患者 11) 減量薬または体重に影響を与える可能性のある他の薬を服用している患者 (例: ミルタザピン、下剤、全身性グルココルチコイド、神経弛緩剤、プロゲステロンステロイド） スクリーニング前3か月以内 12) 既知の潰瘍形成薬による継続的な治療が必要な患者（例：アスピリン、非ステロイド性抗炎症剤、COX-2阻害剤） 13)心不整脈または重度の心疾患（NYHA クラス III または IV）の病歴のある患者（NYHA クラス III または IV）。 HbA1c が 8% から 10% の間で、原因不明の体重減少、著しい多尿、多飲症、または移植前 5 日以内の空腹時血糖値が 180 mg/dl* を超える高血糖の症状が継続している患者は除外されます。 .

  *スクリーニング中に空腹時血糖値が180 mg / dlを超える場合、患者は研究から除外されませんが、高血糖の治療を受けます. 空腹時血糖値を含む臨床検査は、移植前の5日以内にすべての患者に対して繰り返されます。

  15) スクリーニング前の過去 3 か月以内にチアゾリジンジオン (Actos または Avandia) による非定常治療を受けている糖尿病患者 16) バレット食道の病歴がある患者 17) 重度の体重関連併存疾患を患っており、即時の体重測定が必要な患者18) 体重に関係のない重篤な健康状態にある患者 19) スクリーニング前 30 日以内に別の治験薬を使用した患者研究要件を満たすことを望まない