Valutazione della salute schermata e valutazione del pacer

Criterio di inclusione:

• 1) Capacità di dare il consenso informato 2) Da 18 a 65 anni di età al momento dello screening 3) BMI da 35 a 55 al momento dello screening 4) Le donne in età fertile (cioè non in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente) devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite adeguati. I metodi di controllo delle nascite accettabili sono limitati a contraccettivi orali, impianti, diaframmi, IUD o preservativi con o senza spermicida e all'astinenza volontaria. Il metodo di controllo delle nascite deve essere documentato e verificato al follow-up.

  5) Pazienti con una storia riportata di cinque anni di obesità (BMI > 30) 6) I pazienti che richiedono una terapia farmacologica per disturbi psicologici, sia all'ingresso nello studio che dopo l'impianto, devono ottenere una lettera da uno psicologo/psichiatra abilitato che giustifichi l'uso di il farmaco solo per motivi psicologici (Appendice D).

  7) I pazienti devono accettare di seguire la componente dietetica del protocollo come delineato nell'Appendice A e partecipare alle riunioni mensili del gruppo di supporto (Appendice E).

  8) I pazienti devono essere geograficamente stabili e risiedere entro un tragitto di 2 ore dal centro clinico (come stabilito dallo sperimentatore o dal coordinatore dello studio) ed essere in grado e disposti a recarsi presso il centro clinico per tutte le visite di follow-up e il gruppo di supporto mensile incontri.

Criteri di esclusione:

• 1) Pazienti esclusi dall'algoritmo di screening18, 19, 22 (Appendice C) 2) Pazienti che ottengono un punteggio pari o superiore a 29 nel questionario sulla scala del binge Eating (Appendice F) 3) I pazienti saranno sottoposti a una valutazione psicologica da parte di uno psicologo o psichiatra abilitato ( Appendice D). Pazienti che abusano di sostanze o sono identificati come aventi personalità borderline, disturbo bipolare o qualsiasi altro disturbo che li renderebbe candidati inappropriati, secondo il parere dello psicologo/psichiatra.

  4) Donne in gravidanza o in allattamento 5) Precedente intervento chirurgico del tratto gastrointestinale come terapia per l'obesità 6) Precedente intervento chirurgico allo stomaco per qualsiasi motivo 7) Altri dispositivi di stimolazione elettrica 8) Pazienti con anamnesi nota o in trattamento per ulcere 9) Pazienti con ernia iatale significativa 10) Pazienti con disturbi della motilità del tratto gastrointestinale come gravi disturbi della motilità esofagea, gastroparesi o costipazione intrattabile 11) Pazienti che assumono farmaci per la perdita di peso o altri farmaci che possono influire sul peso corporeo (ad es. mirtazapina, lassativi, glucocorticoidi sistemici, agenti neurolettici, steroidi progestinici) entro tre mesi prima dello screening 12) Pazienti che richiedono una terapia continua con farmaci ulcerogeni noti (ad es. aspirina, agenti antinfiammatori non steroidei, inibitori della COX-2) 13) Pazienti con una storia di aritmia cardiaca o malattia cardiaca grave (classe NYHA III o IV) 14) Diabete di tipo I e diabete di tipo II scarsamente controllato come evidenziato da un livello di HbA1c superiore al 10%. Saranno esclusi quei pazienti con un HbA1c tra l'8% e il 10% e che hanno sintomi di iperglicemia in corso, inclusa perdita di peso inspiegabile o poliuria significativa, polidipsia o un livello di glucosio a digiuno superiore a 180 mg/dl* entro 5 giorni prima dell'impianto .

  * Se il livello di glucosio a digiuno è superiore a 180 mg/dl durante lo screening, il paziente non sarà escluso dallo studio ma sarà trattato per l'iperglicemia. I test di laboratorio, incluso un livello di glucosio a digiuno, verranno ripetuti per tutti i pazienti entro 5 giorni prima dell'impianto.

  15) Tutti i pazienti diabetici in trattamento non costante con tiazolidinedioni (Actos o Avandia) negli ultimi tre mesi prima dello screening 16) Pazienti con una storia di esofago di Barrett 17) Pazienti con gravi co-morbilità legate al peso che richiedono un peso immediato (ad esempio, apnea notturna pericolosa per la vita) 18) Pazienti con qualsiasi condizione di salute grave non correlata al loro peso 19) Uso di un altro agente sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening 20) Pazienti che lo sperimentatore o il coordinatore dello studio considera incapaci o non disposto a soddisfare i requisiti di studio