Évaluation de la santé et évaluation du stimulateur

Critère d'intégration:

• 1) Capacité à donner un consentement éclairé 2) 18 à 65 ans au moment du dépistage 3) IMC de 35 à 55 au moment du dépistage 4) Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire non ménopausées ou stérilisées chirurgicalement) doivent accepter de utiliser des méthodes de contraception adéquates. Les méthodes de contraception acceptables se limitent aux contraceptifs oraux, aux implants, aux diaphragmes, aux DIU ou aux préservatifs avec ou sans spermicide et à l'abstinence volontaire. La méthode de contraception doit être documentée et vérifiée lors du suivi.

  5) Patients ayant des antécédents d'obésité de cinq ans (IMC > 30) 6) Les patients nécessitant un traitement pharmacologique pour des troubles psychologiques, soit à l'entrée dans l'étude, soit après l'implantation, doivent obtenir une lettre d'un psychologue/psychiatre agréé justifiant l'utilisation de le médicament pour des raisons psychologiques seulement (Annexe D).

  7) Les patients doivent accepter de suivre la composante diététique du protocole tel qu'indiqué à l'annexe A et d'assister aux réunions mensuelles du groupe de soutien (annexe E).

  8) Les patients doivent être géographiquement stables et résider à moins de 2 heures de trajet du site clinique (tel que déterminé par l'investigateur ou le coordinateur de l'étude) et être capables et disposés à se rendre sur le site clinique pour toutes les visites de suivi et groupe de soutien mensuel réunions.

Critère d'exclusion:

• 1) Les patients qui sont exclus par l'algorithme de dépistage18, 19, 22 (annexe C) 2) Les patients obtenant un score de 29 ou plus sur le questionnaire de l'échelle de consommation excessive d'énergie (annexe F) 3) Les patients subiront une évaluation psychologique par un psychologue ou un psychiatre agréé ( Annexe D). Patients toxicomanes ou identifiés comme ayant une personnalité limite, un trouble bipolaire ou tout autre trouble qui en ferait des candidats inappropriés, de l'avis du psychologue/psychiatre.

  4) Femmes enceintes ou allaitantes 5) Chirurgie antérieure du tractus gastro-intestinal comme traitement de l'obésité 6) Chirurgie antérieure de l'estomac pour quelque raison que ce soit 7) Autres appareils de stimulation électrique 8) Patients ayant des antécédents connus ou sous traitement pour des ulcères 9) Patients ayant un hernie hiatale importante 10) Patients souffrant de troubles de la motilité du tractus gastro-intestinal tels que troubles de la motilité œsophagienne, gastroparésie ou constipation réfractaire 11) Patients prenant des médicaments amaigrissants ou d'autres médicaments pouvant affecter le poids corporel (par ex. mirtazapine, laxatifs, glucocorticoïdes systémiques, agents neuroleptiques, stéroïdes progestatifs) dans les trois mois précédant le dépistage 12) Patients nécessitant un traitement continu avec des médicaments ulcérogènes connus (p. Patients ayant des antécédents d'arythmie cardiaque ou de maladie cardiaque grave (NYHA classe III ou IV) 14) Diabète de type I et diabète de type II mal contrôlé, comme en témoigne un taux d'HbA1c supérieur à 10 %. Les patients avec une HbA1c entre 8 % et 10 % et qui présentent des symptômes persistants d'hyperglycémie, y compris une perte de poids inexpliquée ou une polyurie importante, une polydipsie ou une glycémie à jeun supérieure à 180 mg/dl* dans les 5 jours précédant l'implantation, seront exclus .

  * Si la glycémie à jeun est supérieure à 180 mg/dl lors du dépistage, le patient ne sera pas exclu de l'étude mais sera traité pour l'hyperglycémie. Les tests de laboratoire, y compris un niveau de glucose à jeun, seront répétés pour tous les patients dans les 5 jours précédant l'implantation.

  15) Tout patient diabétique sous traitement non continu avec des thiazolidinediones (Actos ou Avandia) au cours des trois derniers mois précédant le dépistage 16) Patients ayant des antécédents d'œsophage de Barrett perte de poids (p. ex., apnée du sommeil menaçant le pronostic vital) 18) Patients présentant un problème de santé grave non lié à leur poids 19) Utilisation d'un autre agent expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage 20) Patients que l'investigateur ou le coordinateur de l'étude considère incapables ou ne veut pas remplir les conditions d'études