Gescreende gezondheidsbeoordeling en pacemakerevaluatie

Inclusiecriteria:

• 1) Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven 2) 18 tot 65 jaar oud op het moment van screening 3) BMI van 35 tot 55 op het moment van screening 4) Vrouwen die zwanger kunnen worden (d.w.z. niet postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd) moeten akkoord gaan met gebruik adequate anticonceptiemethoden. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn beperkt tot orale anticonceptiva, implantaten, diafragma's, spiraaltjes of condooms met of zonder zaaddodend middel, en vrijwillige onthouding. De methode van anticonceptie moet worden gedocumenteerd en geverifieerd bij de follow-up.

  5) Patiënten met een gerapporteerde voorgeschiedenis van vijf jaar obesitas (BMI > 30) 6) Patiënten die farmacologische therapie nodig hebben voor psychische stoornissen, hetzij bij aanvang van de studie of na implantatie, moeten een brief krijgen van een gediplomeerde psycholoog/psychiater die het gebruik van de medicatie alleen om psychische redenen (bijlage D).

  7) Patiënten moeten ermee instemmen om de dieetcomponent van het protocol te volgen zoals uiteengezet in bijlage A en maandelijkse bijeenkomsten van de ondersteuningsgroep bij te wonen (bijlage E).

  8) Patiënten moeten geografisch stabiel zijn en binnen 2 uur woon-werkverkeer van de klinische locatie wonen (zoals bepaald door de onderzoeker of studiecoördinator) en in staat en bereid zijn om naar de klinische locatie te reizen voor alle vervolgbezoeken en maandelijkse ondersteuningsgroep vergaderingen.

Uitsluitingscriteria:

• 1) Patiënten die zijn uitgesloten door het screeningsalgoritme18, 19, 22 (Bijlage C) 2) Patiënten die 29 of hoger scoren op de Binge Eating Scale Questionnaire (Bijlage F) 3) Patiënten ondergaan een psychologische evaluatie door een erkend psycholoog of psychiater ( Bijlage D). Patiënten die verslaafd zijn of die zijn geïdentificeerd als borderline-persoonlijkheid, bipolaire stoornis of een andere stoornis waardoor ze ongeschikte kandidaten zijn, naar de mening van de psycholoog/psychiater.

  4) Zwangere of zogende vrouwen 5) Eerdere operatie aan het maagdarmkanaal als therapie voor zwaarlijvigheid 6) Voorafgaande operatie aan de maag om welke reden dan ook 7) Andere apparaten voor elektrische stimulatie 8) Patiënten met een bekende geschiedenis of onder behandeling voor zweren 9) Patiënten met een klinisch significante hiatale hernia 10) Patiënten met motiliteitsstoornissen van het maagdarmkanaal, zoals grove slokdarmmotiliteitsstoornissen, gastroparese of hardnekkige constipatie 11) Patiënten die medicijnen gebruiken om af te vallen of andere geneesmiddelen die het lichaamsgewicht kunnen beïnvloeden (bijv. mirtazapine, laxeermiddelen, systemische glucocorticoïden, neuroleptica, progestationele steroïden) binnen drie maanden voorafgaand aan de screening 12) Patiënten die continue therapie nodig hebben met bekende ulcerogene medicatie (bijv. aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen, COX-2-remmers) 13) Patiënten met een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen of ernstige hartziekte (NYHA klasse III of IV) 14) Type I diabetes en slecht gecontroleerde type II diabetes zoals blijkt uit een HbA1c-waarde van meer dan 10%. Patiënten met een HbA1c tussen 8% en 10% en die aanhoudende symptomen van hyperglykemie hebben, waaronder onverklaarbaar gewichtsverlies of significante polyurie, polydipsie of een nuchtere glucosespiegel van meer dan 180 mg/dl* binnen 5 dagen voorafgaand aan implantatie, worden uitgesloten. .

  * Als de nuchtere glucosespiegel tijdens de screening hoger is dan 180 mg/dl, wordt de patiënt niet uitgesloten van deelname aan het onderzoek, maar wordt hij behandeld voor hyperglykemie. Laboratoriumtesten, waaronder een nuchtere glucosespiegel, zullen voor alle patiënten worden herhaald binnen 5 dagen voorafgaand aan de implantatie.

  15) Alle diabetespatiënten die in de afgelopen drie maanden voorafgaand aan de screening een niet-vaste behandeling met thiazolidinedionen (Actos of Avandia) hebben ondergaan 16) Patiënten met een voorgeschiedenis van Barrett-slokdarm 17) Patiënten met ernstige gewichtsgerelateerde comorbide ziekten die onmiddellijk gewicht vereisen verlies (bijv. levensbedreigende slaapapneu) 18) Patiënten met een ernstige gezondheidstoestand die geen verband houdt met hun gewicht 19) Gebruik van een ander onderzoeksmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening 20) Patiënten van wie de onderzoeker of studiecoördinator denkt dat ze niet in staat of niet bereid zijn om aan de studievereisten te voldoen