筛查健康评估和起搏器评估

纳入标准：

• 1) 能够给予知情同意 2) 筛查时年龄在 18 至 65 岁之间 3) 筛查时 BMI 为 35 至 55 4) 有生育能力的女性（即未绝经后或手术绝育）必须同意使用适当的节育方法。 可接受的节育方法仅限于口服避孕药、植入物、隔膜、宫内节育器或带或不带杀精子剂的避孕套，以及自愿禁欲。 节育方法必须记录在案并在随访时进行验证。

  5) 有五年肥胖病史（BMI > 30）的患者 6) 需要药物治疗心理障碍的患者，无论是在研究开始时还是在植入后，必须获得有执照的心理学家/精神病医生的证明信仅出于心理原因服用药物（附录 D）。

  7) 患者必须同意遵循附录 A 中概述的方案的饮食组成部分并参加每月的支持小组会议（附录 E）。

  8) 患者必须在地理上稳定并且居住在距离临床地点 2 小时的通勤范围内（由研究者或研究协调员确定）并且能够并且愿意前往临床地点进行所有后续访问和每月支持小组会议。

排除标准：

• 1) 被筛查算法排除的患者18、19、22（附录 C） 2) 暴食量表问卷（附录 F）得分为 29 分或更高的患者 3) 患者将接受有执照的心理学家或精神病医生的心理评估（附录 D)。 心理学家/精神病学家认为，药物滥用者或被确定为具有边缘人格、双相情感障碍或任何其他会使他们成为不合适候选人的疾病的患者。

  4) 怀孕或哺乳期女性 5) 既往接受胃肠道手术治疗肥胖症 6) 既往因任何原因做过胃部手术 7) 其他电刺激设备 8) 有已知溃疡病史或正在接受溃疡治疗的患者 9) 有临床症状的患者显着食管裂孔疝 10) 胃肠道运动障碍患者，如食管动力障碍、胃轻瘫或顽固性便秘 11) 服用任何减肥药或其他可能影响体重的药物（如 米氮平、泻药、全身性糖皮质激素、安定药、孕激素）在筛选前三个月内 12) 需要使用已知致溃疡药物（例如阿司匹林、非甾体抗炎药、COX-2 抑制剂）进行持续治疗的患者 13)有心律失常或严重心脏病（NYHA III 级或 IV 级）病史的患者 14) I 型糖尿病和控制不佳的 II 型糖尿病，HbA1c 水平大于 10%。 那些 HbA1c 在 8% 和 10% 之间并且有持续高血糖症状的患者，包括不明原因的体重减轻或显着多尿、多饮或植入前 5 天内空腹血糖水平高于 180 mg/dl*，将被排除在外.

  * 如果筛选期间空腹血糖水平高于 180 mg/dl，则患者不会被排除在研究之外，但会接受高血糖症治疗。 将在植入前 5 天内对所有患者重复进行实验室测试，包括空腹血糖水平。

  15) 任何在筛选前三个月内接受噻唑烷二酮类药物（Actos 或文迪雅）非稳定治疗的糖尿病患者 16) 有 Barrett 食管病史的患者 17) 患有严重的与体重相关的共病疾病需要立即称重的患者18) 患有与其体重无关的任何严重健康状况的患者 19) 在筛选前 30 天内使用另一种研究药物 20) 研究者或研究协调员认为不能或不愿意满足学习要求