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Evaluación de salud evaluada y evaluación de marcapasos

28 de marzo de 2017 actualizado por: University of Pennsylvania
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del sistema Transneuronix IGS en una población de pacientes con un IMC entre 35 y 55.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del sistema Transneuronix IGS en una población de pacientes con un IMC entre 35 y 55. Inicialmente, se realizará un seguimiento de un máximo de 150 pacientes durante 12 meses en un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de la IGS. A todos los pacientes se les implantará el sistema IGS y se les asignará aleatoriamente un grupo de control (IGS OFF) o un grupo de tratamiento (IGS ON). Ambos grupos seguirán una dieta con déficit de 500 kcal/día (Apéndice A) y participarán en reuniones mensuales del grupo de apoyo (Apéndice E). El estudio tendrá una duración de 24 meses después de la aleatorización. El patrocinador tiene previsto presentar una solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) cuando todos los pacientes hayan completado 12 meses de seguimiento posterior a la aleatorización. Después de 12 meses desde la aleatorización, los pacientes seguirán siendo seguidos mensualmente durante otro año, durante el cual todos los pacientes recibirán estimulación eléctrica gástrica y se evaluará la eficacia y seguridad a largo plazo y el mantenimiento de la pérdida de peso. Después de 24 meses desde la aleatorización, todos los pacientes restantes tendrán la opción de ingresar a un estudio de extensión por cuatro años más, durante los cuales se seguirá evaluando la eficacia y seguridad a largo plazo y el mantenimiento de la pérdida de peso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

200

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) Capacidad para dar consentimiento informado 2) De 18 a 65 años de edad al momento de la evaluación 3) IMC de 35 a 55 al momento de la evaluación 4) Las mujeres en edad fértil (es decir, no posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente) deben aceptar Utilizar métodos anticonceptivos adecuados. Los métodos anticonceptivos aceptables se limitan a anticonceptivos orales, implantes, diafragmas, DIU o condones con o sin espermicida y abstinencia voluntaria. El método de control de la natalidad debe documentarse y verificarse en el seguimiento.

    5) Pacientes con un historial informado de cinco años de obesidad (IMC > 30) 6) Los pacientes que requieren terapia farmacológica para trastornos psicológicos, ya sea al ingresar al estudio o después del implante, deben obtener una carta de un psicólogo/psiquiatra matriculado que justifique el uso de el medicamento solo por razones psicológicas (Apéndice D).

    7) Los pacientes deben aceptar seguir el componente dietético del protocolo como se describe en el Apéndice A y asistir a las reuniones mensuales del grupo de apoyo (Apéndice E).

    8) Los pacientes deben ser geográficamente estables y residir dentro de un trayecto de 2 horas desde el sitio clínico (según lo determine el investigador o el coordinador del estudio) y poder y estar dispuesto a viajar al sitio clínico para todas las visitas de seguimiento y el grupo de apoyo mensual. reuniones

Criterio de exclusión:

  • 1) Pacientes que están excluidos por el algoritmo de detección18, 19, 22 (Apéndice C) 2) Pacientes con una puntuación de 29 o más en el Cuestionario de la escala de atracones (Apéndice F) 3) Los pacientes se someterán a una evaluación psicológica por parte de un psicólogo o psiquiatra con licencia ( Apéndice D). Pacientes abusadores de sustancias o identificados con personalidad límite, trastorno bipolar o cualquier otro trastorno que los haga candidatos inadecuados, a juicio del psicólogo/psiquiatra.

    4) Mujeres embarazadas o lactantes 5) Cirugía previa del tracto GI como terapia para la obesidad 6) Cirugía previa en el estómago por cualquier motivo 7) Otros dispositivos de estimulación eléctrica 8) Pacientes con antecedentes conocidos o bajo tratamiento para úlceras 9) Pacientes con hernia hiatal significativa 10) Pacientes con trastornos de la motilidad del tracto GI, como trastornos de la motilidad esofágica macroscópica, gastroparesia o estreñimiento intratable 11) Pacientes que toman cualquier medicamento para perder peso u otros medicamentos que pueden afectar el peso corporal (p. mirtazapina, laxantes, glucocorticoides sistémicos, agentes neurolépticos, esteroides progestacionales) dentro de los tres meses anteriores a la selección 12) Pacientes que requieren terapia continua con medicación ulcerogénica conocida (p. ej., aspirina, agentes antiinflamatorios no esteroideos, inhibidores de la COX-2) 13) Pacientes con antecedentes de arritmia cardíaca o enfermedad cardíaca grave (clase III o IV de la NYHA) 14) Diabetes tipo I y diabetes tipo II mal controlada, evidenciada por un nivel de HbA1c superior al 10 %. Se excluirán aquellos pacientes con una HbA1c entre el 8% y el 10% y que tengan síntomas persistentes de hiperglucemia, incluida la pérdida de peso inexplicable o poliuria significativa, polidipsia o un nivel de glucosa en ayunas superior a 180 mg/dl* dentro de los 5 días previos al implante. .

    * Si el nivel de glucosa en ayunas es superior a 180 mg/dl durante la selección, el paciente no será excluido del estudio pero será tratado por hiperglucemia. Las pruebas de laboratorio, incluido un nivel de glucosa en ayunas, se repetirán para todos los pacientes dentro de los 5 días anteriores a la implantación.

    15) Cualquier paciente diabético en tratamiento irregular con tiazolidinedionas (Actos o Avandia) en los últimos tres meses antes de la selección 16) Pacientes con antecedentes de esófago de Barrett 17) Pacientes que tienen enfermedades comórbidas graves relacionadas con el peso que requieren peso inmediato (p. ej., apnea del sueño potencialmente mortal) 18) Pacientes con cualquier problema de salud grave no relacionado con su peso 19) Uso de otro agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección 20) Pacientes que el investigador o el coordinador del estudio considera que no pueden o no está dispuesto a cumplir con los requisitos de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Porcentaje de pérdida de exceso de peso (%EWL) desde el inicio después de 12 meses desde la aleatorización
Este estudio está diseñado para detectar al menos una diferencia media del 10% entre el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
% EWL desde el inicio en cada visita del estudio
% de cambio en el peso corporal (BW) y el IMC desde el inicio en cada visita del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David Sarwer, PhD, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 801287
  • G030194

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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