- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00312611
Evaluación de salud evaluada y evaluación de marcapasos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1) Capacidad para dar consentimiento informado 2) De 18 a 65 años de edad al momento de la evaluación 3) IMC de 35 a 55 al momento de la evaluación 4) Las mujeres en edad fértil (es decir, no posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente) deben aceptar Utilizar métodos anticonceptivos adecuados. Los métodos anticonceptivos aceptables se limitan a anticonceptivos orales, implantes, diafragmas, DIU o condones con o sin espermicida y abstinencia voluntaria. El método de control de la natalidad debe documentarse y verificarse en el seguimiento.
5) Pacientes con un historial informado de cinco años de obesidad (IMC > 30) 6) Los pacientes que requieren terapia farmacológica para trastornos psicológicos, ya sea al ingresar al estudio o después del implante, deben obtener una carta de un psicólogo/psiquiatra matriculado que justifique el uso de el medicamento solo por razones psicológicas (Apéndice D).
7) Los pacientes deben aceptar seguir el componente dietético del protocolo como se describe en el Apéndice A y asistir a las reuniones mensuales del grupo de apoyo (Apéndice E).
8) Los pacientes deben ser geográficamente estables y residir dentro de un trayecto de 2 horas desde el sitio clínico (según lo determine el investigador o el coordinador del estudio) y poder y estar dispuesto a viajar al sitio clínico para todas las visitas de seguimiento y el grupo de apoyo mensual. reuniones
Criterio de exclusión:
1) Pacientes que están excluidos por el algoritmo de detección18, 19, 22 (Apéndice C) 2) Pacientes con una puntuación de 29 o más en el Cuestionario de la escala de atracones (Apéndice F) 3) Los pacientes se someterán a una evaluación psicológica por parte de un psicólogo o psiquiatra con licencia ( Apéndice D). Pacientes abusadores de sustancias o identificados con personalidad límite, trastorno bipolar o cualquier otro trastorno que los haga candidatos inadecuados, a juicio del psicólogo/psiquiatra.
4) Mujeres embarazadas o lactantes 5) Cirugía previa del tracto GI como terapia para la obesidad 6) Cirugía previa en el estómago por cualquier motivo 7) Otros dispositivos de estimulación eléctrica 8) Pacientes con antecedentes conocidos o bajo tratamiento para úlceras 9) Pacientes con hernia hiatal significativa 10) Pacientes con trastornos de la motilidad del tracto GI, como trastornos de la motilidad esofágica macroscópica, gastroparesia o estreñimiento intratable 11) Pacientes que toman cualquier medicamento para perder peso u otros medicamentos que pueden afectar el peso corporal (p. mirtazapina, laxantes, glucocorticoides sistémicos, agentes neurolépticos, esteroides progestacionales) dentro de los tres meses anteriores a la selección 12) Pacientes que requieren terapia continua con medicación ulcerogénica conocida (p. ej., aspirina, agentes antiinflamatorios no esteroideos, inhibidores de la COX-2) 13) Pacientes con antecedentes de arritmia cardíaca o enfermedad cardíaca grave (clase III o IV de la NYHA) 14) Diabetes tipo I y diabetes tipo II mal controlada, evidenciada por un nivel de HbA1c superior al 10 %. Se excluirán aquellos pacientes con una HbA1c entre el 8% y el 10% y que tengan síntomas persistentes de hiperglucemia, incluida la pérdida de peso inexplicable o poliuria significativa, polidipsia o un nivel de glucosa en ayunas superior a 180 mg/dl* dentro de los 5 días previos al implante. .
* Si el nivel de glucosa en ayunas es superior a 180 mg/dl durante la selección, el paciente no será excluido del estudio pero será tratado por hiperglucemia. Las pruebas de laboratorio, incluido un nivel de glucosa en ayunas, se repetirán para todos los pacientes dentro de los 5 días anteriores a la implantación.
15) Cualquier paciente diabético en tratamiento irregular con tiazolidinedionas (Actos o Avandia) en los últimos tres meses antes de la selección 16) Pacientes con antecedentes de esófago de Barrett 17) Pacientes que tienen enfermedades comórbidas graves relacionadas con el peso que requieren peso inmediato (p. ej., apnea del sueño potencialmente mortal) 18) Pacientes con cualquier problema de salud grave no relacionado con su peso 19) Uso de otro agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección 20) Pacientes que el investigador o el coordinador del estudio considera que no pueden o no está dispuesto a cumplir con los requisitos de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Porcentaje de pérdida de exceso de peso (%EWL) desde el inicio después de 12 meses desde la aleatorización
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Este estudio está diseñado para detectar al menos una diferencia media del 10% entre el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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% EWL desde el inicio en cada visita del estudio
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% de cambio en el peso corporal (BW) y el IMC desde el inicio en cada visita del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Sarwer, PhD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 801287
- G030194
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