Screened Health Assessment & Pacer Evaluation

Inklusionskriterier:

• 1) Förmåga att ge informerat samtycke 2) 18 till 65 års ålder vid tidpunkten för screening 3) BMI på 35 till 55 vid tidpunkten för screening 4) Kvinnor i fertil ålder (dvs. inte postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade) måste acceptera att använda adekvata preventivmedel. Acceptabla preventivmedel är begränsade till orala preventivmedel, implantat, diafragma, spiral eller kondomer med eller utan spermiedödande medel och frivillig avhållsamhet. Metoden för preventivmedel ska dokumenteras och verifieras vid uppföljning.

  5) Patienter med en rapporterad anamnes på fem år av fetma (BMI > 30) 6) Patienter som behöver farmakologisk terapi för psykiska störningar, antingen vid studiestart eller efter implantation, måste få ett brev från en legitimerad psykolog/psykiater som motiverar användningen av medicineringen endast av psykologiska skäl (bilaga D).

  7) Patienterna måste gå med på att följa kostkomponenten i protokollet som beskrivs i bilaga A och delta i månatliga stödgruppsmöten (bilaga E).

  8) Patienterna måste vara geografiskt stabila och bo inom två timmars pendling från den kliniska platsen (enligt utredaren eller studiekoordinatorn) och kunna och vilja resa till den kliniska platsen för alla uppföljningsbesök och månatlig supportgrupp möten.

Exklusions kriterier:

• 1) Patienter som exkluderas av screeningalgoritmen18, 19, 22 (Bilaga C) 2) Patienter som får 29 eller högre på frågeformuläret för hetsätningsskalan (Bilaga F) 3) Patienterna kommer att genomgå en psykologisk utvärdering av en legitimerad psykolog eller psykiater ( Bilaga D). Patienter som är missbrukare eller identifieras ha borderline personlighet, bipolär sjukdom eller någon annan störning som skulle göra dem till olämpliga kandidater, enligt psykologens/psykiaterns åsikt.

  4) Gravida eller ammande kvinnor 5) Tidigare operation av mag-tarmkanalen som terapi för fetma 6) Tidigare operation på magen av någon anledning 7) Andra elektriska stimuleringsapparater 8) Patienter med känd historia eller under behandling för sår 9) Patienter med en kliniskt signifikant hiatal bråck 10) Patienter med motilitetsstörningar i mag-tarmkanalen, såsom grova esofagusmotilitetsstörningar, gastropares eller svårbehandlad förstoppning 11) Patienter som tar någon viktminskningsmedicin eller andra läkemedel som kan påverka kroppsvikten (t.ex. mirtazapin, laxermedel, systemiska glukokortikoider, neuroleptika, progestationella steroider) inom tre månader före screening 12) Patienter som behöver kontinuerlig behandling med känd ulcerogen medicin (t.ex. aspirin, icke-steroida antiinflammatoriska medel, COX-2-hämmare) 13) Patienter med en historia av hjärtarytmi eller allvarlig hjärtsjukdom (NYHA klass III eller IV) 14) Typ I-diabetes och dåligt kontrollerad typ II-diabetes, vilket framgår av en HbA1c-nivå på över 10 %. De patienter med ett HbA1c mellan 8 % och 10 % och som har pågående symtom på hyperglykemi, inklusive oförklarad viktminskning eller signifikant polyuri, polydipsi eller en fasteglukosnivå över 180 mg/dl* inom 5 dagar före implantation, kommer att uteslutas .

  * Om fasteglukosnivån är över 180 mg/dl under screening kommer patienten inte att uteslutas från studien utan behandlas för hyperglykemi. Laboratorietester, inklusive en fasteglukosnivå, kommer att upprepas för alla patienter inom 5 dagar före implantation.

  15) Eventuella diabetespatienter som inte har haft konstant behandling med tiazolidindioner (Actos eller Avandia) under de senaste tre månaderna före screening 16) Patienter med en historia av Barretts matstrupe 17) Patienter som har allvarliga viktrelaterade komorbida sjukdomar som kräver omedelbar vikt förlust (t.ex. livshotande sömnapné) 18) Patienter med något allvarligt hälsotillstånd som inte är relaterat till deras vikt 19) Användning av ett annat undersökningsmedel inom 30 dagar före screening 20) Patienter som utredaren eller studiekoordinatorn anser inte kunna eller ovillig att uppfylla studiekraven