Prześwietlona ocena stanu zdrowia i ocena stymulatora

Kryteria przyjęcia:

• 1) Zdolność do wyrażenia świadomej zgody 2) Wiek od 18 do 65 lat w momencie badania przesiewowego 3) BMI od 35 do 55 w czasie badania przesiewowego 4) Kobiety w wieku rozrodczym (tj. niebędące po menopauzie ani nie sterylizowane chirurgicznie) muszą wyrazić zgodę na stosować odpowiednie metody antykoncepcji. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń ograniczają się do doustnych środków antykoncepcyjnych, implantów, diafragm, wkładek domacicznych lub prezerwatyw ze środkiem plemnikobójczym lub bez, oraz dobrowolnej abstynencji. Metoda antykoncepcji musi być udokumentowana i zweryfikowana podczas obserwacji.

  5) Pacjenci ze zgłoszoną historią otyłości od pięciu lat (BMI > 30) 6) Pacjenci, którzy wymagają leczenia farmakologicznego zaburzeń psychicznych, zarówno w momencie rozpoczęcia badania, jak i po wszczepieniu implantu, muszą uzyskać pismo od licencjonowanego psychologa/psychiatry uzasadniające zastosowanie lek wyłącznie z powodów psychologicznych (załącznik D).

  7) Pacjenci muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie dietetycznego składnika protokołu, jak przedstawiono w Załączniku A, oraz uczestniczyć w comiesięcznych spotkaniach grupy wsparcia (Załącznik E).

  8) Pacjenci muszą być stabilni geograficznie i mieszkać w odległości 2 godzin dojazdu od ośrodka klinicznego (zgodnie z ustaleniami badacza lub koordynatora badania) oraz być w stanie i chcieć podróżować do ośrodka klinicznego na wszystkie wizyty kontrolne i comiesięczną grupę wsparcia spotkania.

Kryteria wyłączenia:

• 1) Pacjenci wykluczeni przez algorytm przesiewowy18, 19, 22 (Załącznik C) 2) Pacjenci z wynikiem 29 lub wyższym w Kwestionariuszu Skali Objadania się (Załącznik F) 3) Pacjenci zostaną poddani ocenie psychologicznej przez licencjonowanego psychologa lub psychiatrę ( Dodatek D). Pacjenci, którzy nadużywają substancji psychoaktywnych lub zostali zidentyfikowani jako osoby z osobowością typu borderline, chorobą afektywną dwubiegunową lub jakimkolwiek innym zaburzeniem, które w opinii psychologa/psychiatry czynią z nich nieodpowiednich kandydatów.

  4) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią 5) Wcześniejsza operacja przewodu pokarmowego jako terapia otyłości 6) Wcześniejsza operacja żołądka z jakiegokolwiek powodu 7) Inne urządzenia do stymulacji elektrycznej 8) Pacjenci z rozpoznaną chorobą wrzodową lub w trakcie leczenia 9) Pacjenci z klinicznie znaczna przepuklina rozworu przełykowego 10) Pacjenci z zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego, takimi jak zaburzenia motoryki przełyku, gastropareza lub nieuleczalne zaparcia 11) Pacjenci przyjmujący leki odchudzające lub inne leki, które mogą wpływać na masę ciała (np. mirtazapina, środki przeczyszczające, ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy, neuroleptyki, steroidy progestagenowe) w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym 12) Pacjenci wymagający ciągłego leczenia znanymi lekami powodującymi wrzody (np. aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne, inhibitory COX-2) 13) Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca lub ciężką chorobą serca w wywiadzie (klasa III lub IV według NYHA) 14) Cukrzyca typu I i źle kontrolowana cukrzyca typu II, o czym świadczy poziom HbA1c większy niż 10%. Pacjenci z wartością HbA1c między 8% a 10% i utrzymującymi się objawami hiperglikemii, w tym niewyjaśnioną utratą masy ciała lub znacznym wielomoczem, nadmiernym pragnieniem lub stężeniem glukozy na czczo powyżej 180 mg/dl* w ciągu 5 dni przed implantacją, zostaną wykluczeni .

  * Jeśli podczas badania przesiewowego poziom glukozy na czczo przekroczy 180 mg/dl, pacjent nie zostanie wykluczony z badania, ale będzie leczony z powodu hiperglikemii. Badania laboratoryjne, w tym poziom glukozy na czczo, zostaną powtórzone u wszystkich pacjentów w ciągu 5 dni przed implantacją.

  15) Wszyscy pacjenci z cukrzycą niestabilnie leczeni tiazolidynodionami (Actos lub Avandia) w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym 16) Pacjenci z przełykiem Barretta w wywiadzie 17) Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi związanymi z masą ciała, wymagającymi natychmiastowego zważenia utrata (np. zagrażający życiu bezdech senny) 18) Pacjenci z jakimkolwiek poważnym schorzeniem niezwiązanym z ich wagą 19) Stosowanie innego badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym 20) Pacjenci, których badacz lub koordynator badania uzna za niezdolnych lub nie chcą spełniać wymogów studiowania