Screenet helbredsvurdering og pacerevaluering

Inklusionskriterier:

• 1) Evne til at give informeret samtykke 2) 18 til 65 år på screeningstidspunktet 3) BMI på 35 til 55 på screeningstidspunktet 4) Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. ikke postmenopausale eller kirurgisk steriliserede) skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder. Acceptable præventionsmetoder er begrænset til orale præventionsmidler, implantater, membraner, spiraler eller kondomer med eller uden sæddræbende middel og frivillig afholdenhed. Præventionsmetoden skal dokumenteres og verificeres ved opfølgningen.

  5) Patienter med en rapporteret anamnese på fem års fedme (BMI > 30) 6) Patienter, der har behov for farmakologisk behandling for psykiske lidelser, enten ved studiestart eller efter implantation, skal indhente et brev fra en autoriseret psykolog/psykiater, der begrunder brugen af medicinen kun af psykologiske årsager (bilag D).

  7) Patienter skal acceptere at følge kostkomponenten i protokollen som skitseret i appendiks A og deltage i månedlige støttegruppemøder (bilag E).

  8) Patienter skal være geografisk stabile og opholde sig inden for en 2-timers pendling fra det kliniske sted (som bestemt af investigator eller studiekoordinator) og være i stand til og villige til at rejse til det kliniske sted for alle opfølgningsbesøg og månedlige støttegruppe møder.

Ekskluderingskriterier:

• 1) Patienter, der er udelukket af screeningsalgoritmen18, 19, 22 (Bilag C) 2) Patienter, der scorer 29 eller højere på Binge Eating Scale Questionnaire (Bilag F) 3) Patienter vil gennemgå en psykologisk evaluering af en autoriseret psykolog eller psykiater ( Bilag D). Patienter, der er stofmisbrugere eller er identificeret som havende borderline personlighed, bipolar lidelse eller enhver anden lidelse, der ville gøre dem til upassende kandidater, efter psykologens/psykiaterens mening.

  4) Gravide eller ammende kvinder 5) Tidligere operation af mave-tarmkanalen som behandling for fedme 6) Tidligere operation på maven uanset årsag 7) Andre elektriske stimuleringsanordninger 8) Patienter med kendt historie eller under behandling for sår 9) Patienter med en klinisk signifikant hiatal brok 10) Patienter med motilitetsforstyrrelser i mave-tarmkanalen, såsom grove esophageal motilitetsforstyrrelser, gastroparese eller uløselig obstipation 11) Patienter, der tager nogen form for vægttabsmedicin eller andre lægemidler, der kan påvirke kropsvægten (f.eks. mirtazapin, afføringsmidler, systemiske glukokortikoider, neuroleptika, progestationelle steroider) inden for tre måneder før screening 12) Patienter, der kræver kontinuerlig behandling med kendt ulcerogen medicin (f.eks. aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, COX-2-hæmmere) 13) Patienter med en anamnese med hjertearytmi eller alvorlig hjertesygdom (NYHA klasse III eller IV) 14) Type I diabetes og dårligt kontrolleret type II diabetes som påvist ved et HbA1c niveau på over 10 %. De patienter med et HbA1c mellem 8 % og 10 %, og som har vedvarende symptomer på hyperglykæmi, inklusive uforklarligt vægttab eller signifikant polyuri, polydipsi eller et fastende glukoseniveau over 180 mg/dl* inden for 5 dage før implantation, vil blive udelukket. .

  * Hvis fastende glukoseniveau er over 180 mg/dl under screening, vil patienten ikke blive udelukket fra undersøgelsen, men blive behandlet for hyperglykæmi. Laboratorietests, inklusive et fastende glukoseniveau, vil blive gentaget for alle patienter inden for 5 dage før implantation.

  15) Alle diabetespatienter i ustabil behandling med thiazolidindioner (Actos eller Avandia) inden for de seneste tre måneder før screening 16) Patienter med en historie med Barretts spiserør 17) Patienter, der har svære vægtrelaterede komorbide sygdomme, der kræver øjeblikkelig vægt tab (f.eks. livstruende søvnapnø) 18) Patienter med en alvorlig helbredstilstand, der ikke er relateret til deres vægt 19) Brug af et andet forsøgsmiddel inden for 30 dage før screening 20) Patienter, som efterforskeren eller undersøgelseskoordinatoren anser for at være ude af stand eller uvillig til at opfylde studiekrav