Gescreente Gesundheitsbewertung und Pacer-Evaluierung

Einschlusskriterien:

• 1) Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung 2) 18 bis 65 Jahre alt zum Zeitpunkt des Screenings 3) BMI von 35 bis 55 zum Zeitpunkt des Screenings 4) Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. nicht postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert) müssen dem zustimmen angemessene Verhütungsmethoden anwenden. Akzeptable Verhütungsmethoden sind auf orale Kontrazeptiva, Implantate, Diaphragmen, Spiralen oder Kondome mit oder ohne Spermizid und freiwillige Abstinenz beschränkt. Die Methode der Empfängnisverhütung muss dokumentiert und bei der Nachsorge überprüft werden.

  5) Patienten mit einer gemeldeten Vorgeschichte von fünf Jahren Adipositas (BMI > 30) 6) Patienten, die eine pharmakologische Therapie wegen psychischer Störungen benötigen, entweder zu Beginn der Studie oder nach der Implantation, müssen ein Schreiben von einem zugelassenen Psychologen/Psychiater einholen, in dem die Verwendung begründet wird das Medikament nur aus psychologischen Gründen (Anhang D).

  7) Die Patienten müssen zustimmen, die diätetische Komponente des Protokolls, wie in Anhang A beschrieben, einzuhalten und an monatlichen Selbsthilfegruppentreffen teilzunehmen (Anhang E).

  8) Die Patienten müssen geografisch stabil sein und innerhalb einer 2-stündigen Fahrt vom klinischen Zentrum wohnen (wie vom Prüfarzt oder Studienkoordinator festgelegt) und in der Lage und bereit sein, für alle Nachsorgebesuche und die monatliche Unterstützungsgruppe zum klinischen Zentrum zu reisen Sitzungen.

Ausschlusskriterien:

• 1) Patienten, die vom Screening-Algorithmus ausgeschlossen werden18, 19, 22 (Anhang C) 2) Patienten, die auf dem Binge-Eating-Scale-Fragebogen einen Wert von 29 oder höher erreichen (Anhang F) 3) Patienten werden einer psychologischen Untersuchung durch einen zugelassenen Psychologen oder Psychiater unterzogen ( Anhang D). Patienten, die Drogenabhängige sind oder bei denen eine Borderline-Persönlichkeit, eine bipolare Störung oder eine andere Störung festgestellt wurde, die sie nach Meinung des Psychologen/Psychiaters zu ungeeigneten Kandidaten machen würden.

  4) Schwangere oder stillende Frauen 5) Vorherige Operation des Magen-Darm-Trakts als Therapie gegen Fettleibigkeit 6) Vorherige Operation am Magen aus irgendeinem Grund 7) Andere elektrische Stimulationsgeräte 8) Patienten mit bekannter Vorgeschichte oder in Behandlung wegen Geschwüren 9) Patienten mit einem klinisch signifikante Hiatushernie 10) Patienten mit Motilitätsstörungen des Gastrointestinaltrakts, wie grobe Motilitätsstörungen des Ösophagus, Gastroparese oder hartnäckige Verstopfung Mirtazapin, Laxantien, systemische Glukokortikoide, Neuroleptika, Gestagensteroide) innerhalb von drei Monaten vor dem Screening 12) Patientinnen, die eine Dauertherapie mit bekannten ulzerogenen Medikamenten benötigen (z. B. Aspirin, nichtsteroidale Antirheumatika, COX-2-Hemmer) 13) Patienten mit Herzrhythmusstörungen oder schwerer Herzerkrankung (NYHA-Klasse III oder IV) in der Vorgeschichte Ausgeschlossen werden Patienten mit einem HbA1c-Wert zwischen 8 % und 10 % und anhaltenden Symptomen einer Hyperglykämie, einschließlich unerklärlichem Gewichtsverlust oder signifikanter Polyurie, Polydipsie oder einem Nüchternglukosespiegel über 180 mg/dl* innerhalb von 5 Tagen vor der Implantation .

  * Wenn der Nüchternglukosespiegel während des Screenings über 180 mg/dl liegt, wird der Patient nicht von der Studie ausgeschlossen, sondern wegen Hyperglykämie behandelt. Labortests, einschließlich eines Nüchternglukosespiegels, werden für alle Patienten innerhalb von 5 Tagen vor der Implantation wiederholt.

  15) Alle Diabetiker, die innerhalb der letzten drei Monate vor dem Screening eine unstetige Behandlung mit Thiazolidindionen (Actos oder Avandia) erhalten haben. 16) Patienten mit Barrett-Ösophagus in der Anamnese. 17) Patienten mit schweren gewichtsbedingten Begleiterkrankungen, die eine sofortige Gewichtsabnahme erfordern Verlust (z. B. lebensbedrohliche Schlafapnoe) 18) Patienten mit schwerwiegenden Gesundheitsproblemen, die nicht mit ihrem Gewicht zusammenhängen 19) Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening nicht bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen