Seulottu terveysarvio ja tahdistimen arviointi

Sisällyttämiskriteerit:

• 1) Kyky antaa tietoinen suostumus 2) 18–65-vuotias seulonnan aikana 3) BMI 35–55 seulonnan aikana 4) Hedelmällisessä iässä olevien naisten (eli ei postmenopausaalisten tai kirurgisesti steriloitujen) on suostuttava käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä. Hyväksyttävät ehkäisymenetelmät rajoittuvat suun kautta otettaviin ehkäisyvälineisiin, implantteihin, kalvoihin, kierukoisiin tai kondomeihin spermisidin kanssa tai ilman, ja vapaaehtoiseen pidättymiseen. Ehkäisymenetelmä on dokumentoitava ja tarkistettava seurannassa.

  5) Potilaat, joilla on raportoitu viiden vuoden liikalihavuus (BMI > 30) 6) Potilaiden, jotka tarvitsevat lääkehoitoa psyykkisiin häiriöihin joko tutkimukseen tullessa tai implantin jälkeen, on hankittava pätevältä psykologilta/psykiatrilta kirje, jossa perustellaan lääkitystä vain psykologisista syistä (liite D).

  7) Potilaiden on suostuttava noudattamaan liitteen A mukaisia ​​ruokavalion osa-alueita ja osallistumaan kuukausittaisiin tukiryhmän kokouksiin (Liite E).

  8) Potilaiden on oltava maantieteellisesti vakaita ja asuttava 2 tunnin työmatkan sisällä kliinisestä paikasta (tutkijan tai tutkimuskoordinaattorin määräämällä tavalla) sekä kyettävä ja halukkaita matkustamaan kliiniselle paikalle kaikkia seurantakäyntejä ja kuukausittaista tukiryhmää varten. kokouksia.

Poissulkemiskriteerit:

• 1) Potilaat, jotka on suljettu pois seulontaalgoritmilla18, 19, 22 (Liite C) 2) Potilaat, jotka saavat 29 tai enemmän ahmimissyömisasteikon kyselylomakkeessa (Liite F) 3) Potilaat käyvät läpi psykologisen arvioinnin laillistetun psykologin tai psykiatrin toimesta ( Liite D). Potilaat, jotka ovat päihteiden väärinkäyttäjiä tai joilla on todettu olevan rajapersoonallisuus, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu sairaus, joka tekisi heistä psykologin/psykiatrin mielestä sopimattomia ehdokkaita.

  4) Raskaana olevat tai imettävät naiset 5) Aiempi ruoansulatuskanavan leikkaus liikalihavuuden hoitoon 6) Aiempi vatsan leikkaus mistä tahansa syystä 7) Muut sähköstimulaatiolaitteet 8) Potilaat, joilla on tiedossa tai joita hoidetaan haavaumiin 9) Potilaat, joilla on kliininen sairaus. merkittävä hiataltyrä 10) Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriöitä, kuten pahoja ruokatorven motiliteettihäiriöitä, gastropareesia tai vaikeasti hoidettavissa olevaa ummetusta. 11) Potilaat, jotka käyttävät painonpudotuslääkkeitä tai muita painoon vaikuttavia lääkkeitä (esim. mirtatsapiini, laksatiivit, systeemiset glukokortikoidit, neuroleptit, progestaatiosteroidit) kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa 12) Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa hoitoa tunnetuilla haavaumia aiheuttavilla lääkkeillä (esim. aspiriini, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, COX-2-estäjät) 13) Potilaat, joilla on ollut sydämen rytmihäiriö tai vakava sydänsairaus (NYHA-luokka III tai IV) 14) Tyypin I diabetes ja huonosti hallinnassa oleva tyypin II diabetes, mikä näkyy yli 10 %:n HbA1c-tasolla. Potilaat, joiden HbA1c on 8–10 % ja joilla on jatkuvia hyperglykemian oireita, mukaan lukien selittämätön painonlasku tai merkittävä polyuria, polydipsia tai paastoglukoositaso yli 180 mg/dl* 5 päivän sisällä ennen implantaatiota, suljetaan pois. .

  * Jos paastoglukoositaso on yli 180 mg/dl seulonnan aikana, potilasta ei suljeta pois tutkimuksesta, vaan hänet hoidetaan hyperglykemian vuoksi. Laboratoriokokeet, mukaan lukien paastoglukoositaso, toistetaan kaikille potilaille 5 päivän sisällä ennen implantointia.

  15) Diabeettiset potilaat, jotka ovat saaneet epätasaista hoitoa tiatsolidiinidioneilla (Actos tai Avandia) viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa 16) Potilaat, joilla on ollut Barrettin ruokatorvi 17) Potilaat, joilla on vakavia painoon liittyviä samanaikaisia ​​sairauksia, jotka vaativat välitöntä painoa menetys (esim. hengenvaarallinen uniapnea) 18) Potilaat, joilla on jokin vakava terveydentila, joka ei liity heidän painoinsa 19) Muun tutkimusaineen käyttö 30 päivän aikana ennen seulontaa 20) Potilaat, joiden tutkija tai tutkimuskoordinaattori katsoo olevan kyvytön tai ei halua täyttää opiskeluvaatimuksia