Screening Health Assessment & Pacer Evaluation

Kritéria pro zařazení:

• 1) Schopnost dát informovaný souhlas 2) 18 až 65 let v době screeningu 3) BMI 35 až 55 v době screeningu 4) Ženy ve fertilním věku (tj. nejsou po menopauze ani chirurgicky sterilizované) musí souhlasit s používat vhodné antikoncepční metody. Přijatelné metody antikoncepce jsou omezeny na perorální antikoncepci, implantáty, diafragmy, IUD nebo kondomy se spermicidem nebo bez něj a dobrovolnou abstinenci. Způsob antikoncepce musí být zdokumentován a ověřen při kontrole.

  5) Pacienti s hlášenou pětiletou obezitou v anamnéze (BMI > 30) 6) Pacienti, kteří vyžadují farmakologickou léčbu psychických poruch, buď při vstupu do studie, nebo po implantaci, musí získat dopis od licencovaného psychologa/psychiatra odůvodňujícího použití léky pouze z psychologických důvodů (příloha D).

  7) Pacienti musí souhlasit s dodržováním dietní složky protokolu, jak je uvedeno v příloze A, a účastnit se měsíčních setkání podpůrné skupiny (příloha E).

  8) Pacienti musí být geograficky stabilní a pobývat do 2 hodin dojíždění z klinického pracoviště (jak určí zkoušející nebo koordinátor studie) a musí být schopni a ochotni cestovat do klinického pracoviště pro všechny následné návštěvy a měsíční podpůrnou skupinu. setkání.

Kritéria vyloučení:

• 1) Pacienti, kteří jsou vyloučeni screeningovým algoritmem18, 19, 22 (Příloha C) 2) Pacienti s hodnocením 29 nebo vyšším v dotazníku škály záchvatovitého přejídání (Příloha F) 3) Pacienti podstoupí psychologické vyšetření licencovaným psychologem nebo psychiatrem ( Příloha D). Pacienti, kteří zneužívají návykové látky nebo jsou identifikováni jako pacienti s hraniční osobností, bipolární poruchou nebo jakoukoli jinou poruchou, která by z nich podle názoru psychologa/psychiatra učinila nevhodné kandidáty.

  4) Těhotné nebo kojící ženy 5) Předchozí operace GI traktu jako léčba obezity 6) Předchozí operace žaludku z jakéhokoli důvodu 7) Jiná elektrická stimulační zařízení 8) Pacienti se známou anamnézou nebo léčení vředů 9) Pacienti s klinicky významná hiátová kýla 10) Pacienti s poruchami motility GI traktu, jako jsou hrubé poruchy motility jícnu, gastroparéza nebo neřešitelná zácpa 11) Pacienti užívající jakékoli léky na hubnutí nebo jiné léky, které mohou ovlivnit tělesnou hmotnost (např. mirtazapin, laxativa, systémové glukokortikoidy, neuroleptika, progestační steroidy) během tří měsíců před screeningem 12) Pacienti, kteří vyžadují kontinuální léčbu známou ulcerogenní medikací (např. aspirin, nesteroidní protizánětlivé látky, inhibitory COX-2) 13) Pacienti s anamnézou srdeční arytmie nebo těžkým srdečním onemocněním (NYHA třída III nebo IV) 14) Diabetes typu I a špatně kontrolovaný diabetes typu II, o čemž svědčí hladina HbA1c vyšší než 10 %. Pacienti s HbA1c mezi 8 % a 10 % a kteří mají přetrvávající příznaky hyperglykémie, včetně nevysvětlitelného úbytku hmotnosti nebo významné polyurie, polydipsie nebo hladiny glukózy nalačno nad 180 mg/dl* během 5 dnů před implantací, budou vyloučeni. .

  * Pokud je hladina glukózy nalačno během screeningu vyšší než 180 mg/dl, pacient nebude ze studie vyloučen, ale bude léčen pro hyperglykémii. Laboratorní testy, včetně hladiny glukózy nalačno, budou opakovány u všech pacientů do 5 dnů před implantací.

  15) Všichni diabetici na nestabilní léčbě thiazolidindiony (Actos nebo Avandia) během posledních tří měsíců před screeningem 16) Pacienti s Barrettovým jícnem v anamnéze 17) Pacienti, kteří mají závažná komorbidní onemocnění související s hmotností, která vyžadují okamžitou váhu ztráta (např. život ohrožující spánková apnoe) 18) Pacienti s jakýmkoli závažným zdravotním stavem nesouvisejícím s jejich hmotností 19) Použití jiného hodnoceného činidla během 30 dnů před screeningem 20) Pacienti, o kterých se zkoušející nebo koordinátor studie domnívá, že nejsou schopni nebo neochotný plnit studijní požadavky