Avaliação de Saúde Triada e Avaliação de Marcapasso

Critério de inclusão:

• 1) Capacidade de dar consentimento informado 2) 18 a 65 anos de idade no momento da triagem 3) IMC de 35 a 55 no momento da triagem 4) Mulheres com potencial para engravidar (ou seja, não pós-menopausa ou esterilizadas cirurgicamente) devem concordar em usar métodos adequados de controle de natalidade. Os métodos de controle de natalidade aceitáveis ​​são limitados a contraceptivos orais, implantes, diafragmas, DIUs ou preservativos com ou sem espermicida e abstinência voluntária. O método de controle de natalidade deve ser documentado e verificado no acompanhamento.

  5) Pacientes com história relatada de cinco anos de obesidade (IMC > 30) 6) Pacientes que necessitam de terapia farmacológica para distúrbios psicológicos, seja no início do estudo ou após o implante, devem obter uma carta de um psicólogo/psiquiatra licenciado justificando o uso de a medicação apenas por motivos psicológicos (Anexo D).

  7) Os pacientes devem concordar em seguir o componente dietético do protocolo conforme descrito no Apêndice A e comparecer às reuniões mensais do grupo de apoio (Apêndice E).

  8) Os pacientes devem estar geograficamente estáveis ​​e residir dentro de um trajeto de 2 horas do centro clínico (conforme determinado pelo investigador ou coordenador do estudo) e ser capazes e dispostos a viajar para o centro clínico para todas as visitas de acompanhamento e grupo de apoio mensal Encontros.

Critério de exclusão:

• 1) Pacientes excluídos pelo algoritmo de triagem18, 19, 22 (Apêndice C) 2) Pacientes com pontuação igual ou superior a 29 no Questionário da Escala de Compulsão Alimentar Periódica (Apêndice F) 3) Os pacientes serão submetidos a uma avaliação psicológica por um psicólogo ou psiquiatra licenciado ( Apêndice D). Pacientes que abusam de substâncias ou são identificados como tendo personalidade limítrofe, transtorno bipolar ou qualquer outro transtorno que os torne candidatos inadequados, na opinião do psicólogo/psiquiatra.

  4) Mulheres grávidas ou lactantes 5) Cirurgia prévia do trato gastrointestinal como terapia para obesidade 6) Cirurgia prévia no estômago por qualquer motivo 7) Outros dispositivos de estimulação elétrica 8) Pacientes com história conhecida ou em tratamento para úlceras 9) Pacientes com hérnia hiatal significativa 10) Pacientes com distúrbios de motilidade do trato gastrointestinal, como distúrbios graves de motilidade esofágica, gastroparesia ou constipação intratável 11) Pacientes que tomam qualquer medicamento para perda de peso ou outros medicamentos que possam afetar o peso corporal (por exemplo, mirtazapina, laxantes, glicocorticóides sistêmicos, agentes neurolépticos, esteróides progestacionais) dentro de três meses antes da triagem 12) Pacientes que requerem terapia contínua com medicação ulcerogênica conhecida (por exemplo, aspirina, agentes anti-inflamatórios não esteróides, inibidores da COX-2) 13) Pacientes com história de arritmia cardíaca ou doença cardíaca grave (classe III ou IV da NYHA) 14) Diabetes tipo I e diabetes tipo II mal controlado, evidenciado por um nível de HbA1c superior a 10%. Serão excluídos os pacientes com HbA1c entre 8% e 10% e que apresentem sintomas contínuos de hiperglicemia, incluindo perda de peso inexplicável ou poliúria significativa, polidipsia ou nível de glicose em jejum acima de 180 mg/dl* nos 5 dias anteriores ao implante. .

  * Se o nível de glicose em jejum estiver acima de 180 mg/dl durante a triagem, o paciente não será excluído do estudo, mas será tratado para hiperglicemia. Testes laboratoriais, incluindo um nível de glicose em jejum, serão repetidos para todos os pacientes dentro de 5 dias antes do implante.

  15) Qualquer paciente diabético em tratamento não estacionário com tiazolidinedionas (Actos ou Avandia) nos últimos três meses antes da triagem 16) Pacientes com história de esôfago de Barrett 17) Pacientes com comorbidades graves relacionadas ao peso que requerem peso imediato perda (por exemplo, apneia do sono com risco de vida) 18) Pacientes com qualquer condição de saúde grave não relacionada ao seu peso 19) Uso de outro agente em investigação dentro de 30 dias antes da triagem 20) Pacientes que o investigador ou coordenador do estudo considera incapazes ou não está disposto a cumprir os requisitos de estudo