Скрининговая оценка состояния здоровья и оценка кардиостимулятора

Критерии включения:

• 1) Способность дать информированное согласие 2) Возраст от 18 до 65 лет на момент скрининга 3) ИМТ от 35 до 55 на момент скрининга 4) Женщины детородного возраста (т.е. не находящиеся в постменопаузе или стерилизованные хирургическим путем) должны согласиться использовать адекватные методы контрацепции. Приемлемые методы контроля рождаемости ограничиваются оральными контрацептивами, имплантатами, диафрагмами, ВМС или презервативами со спермицидом или без него, а также добровольным воздержанием. Метод контрацепции должен быть задокументирован и проверен при последующем наблюдении.

  5) Пациенты с пятилетним анамнезом ожирения (ИМТ > 30). 6) Пациенты, которым требуется фармакологическая терапия психологических расстройств либо при включении в исследование, либо после имплантации, должны получить письмо от лицензированного психолога/психиатра, обосновывающее использование лекарство только по психологическим причинам (Приложение D).

  7) Пациенты должны согласиться соблюдать диетический компонент протокола, как указано в Приложении A, и посещать ежемесячные собрания группы поддержки (Приложение E).

  8) Пациенты должны быть географически стабильны и проживать в пределах 2-часовой езды от клинического центра (по решению исследователя или координатора исследования), а также иметь возможность и желание ездить в клинический центр для всех последующих посещений и ежемесячной группы поддержки. встречи.

Критерий исключения:

• 1) Пациенты, которые исключены алгоритмом скрининга18, 19, 22 (Приложение C) 2) Пациенты, набравшие 29 или более баллов по шкале компульсивного переедания (Приложение F) 3) Пациенты проходят психологическую оценку у лицензированного психолога или психиатра ( Приложение Г). Пациенты, злоупотребляющие психоактивными веществами или имеющие пограничное расстройство личности, биполярное расстройство или любое другое расстройство, которое, по мнению психолога/психиатра, делает их неподходящими кандидатами.

  4) Беременные или кормящие женщины 5) Предшествующая операция на желудочно-кишечном тракте в качестве терапии ожирения 6) Предшествующая операция на желудке по любой причине 7) Другие устройства электростимуляции 8) Пациенты с известным анамнезом или находящиеся на лечении язвы 9) Пациенты с клиническими значительная грыжа пищеводного отверстия диафрагмы 10) Пациенты с нарушениями моторики желудочно-кишечного тракта, такими как выраженные нарушения моторики пищевода, гастропарез или трудноизлечимый запор 11) Пациенты, принимающие какие-либо лекарства для снижения веса или другие препараты, которые могут повлиять на массу тела (например, миртазапин, слабительные средства, системные глюкокортикоиды, нейролептики, гестагенные стероиды) в течение трех месяцев до скрининга 12) Пациенты, которым требуется непрерывная терапия известными ульцерогенными препаратами (например, аспирин, нестероидные противовоспалительные средства, ингибиторы ЦОГ-2) 13) Пациенты с сердечной аритмией или тяжелым заболеванием сердца в анамнезе (класс III или IV по NYHA) 14) Диабет I типа и плохо контролируемый диабет II типа, о чем свидетельствует уровень HbA1c более 10%. Пациенты с уровнем HbA1c от 8% до 10% и продолжающимися симптомами гипергликемии, включая необъяснимую потерю веса или значительную полиурию, полидипсию или уровень глюкозы натощак выше 180 мг/дл* в течение 5 дней до имплантации, будут исключены. .

  * Если во время скрининга уровень глюкозы натощак превышает 180 мг/дл, пациент не будет исключен из исследования, а получит лечение от гипергликемии. Лабораторные тесты, включая уровень глюкозы натощак, будут повторяться для всех пациентов в течение 5 дней до имплантации.

  15) Любые пациенты с диабетом, получающие нестабильную терапию тиазолидиндионами (Actos или Avandia) в течение последних трех месяцев до скрининга. 16) Пациенты с пищеводом Барретта в анамнезе. потеря (например, опасное для жизни апноэ во сне) 18) пациенты с любым серьезным состоянием здоровья, не связанным с их весом 19) использование другого исследуемого агента в течение 30 дней до скрининга 20) пациенты, которых исследователь или координатор исследования считает неспособными или нежелание выполнять требования к учебе