Screenet helsevurdering og pacerevaluering

Inklusjonskriterier:

• 1) Evne til å gi informert samtykke 2) 18 til 65 år på tidspunktet for screening 3) BMI på 35 til 55 på tidspunktet for screening 4) Kvinner i fertil alder (dvs. ikke postmenopausale eller kirurgisk steriliserte) må samtykke til bruke egnede prevensjonsmetoder. Akseptable prevensjonsmetoder er begrenset til orale prevensjonsmidler, implantater, membraner, spiraler eller kondomer med eller uten sæddrepende middel, og frivillig avholdenhet. Prevensjonsmetoden skal dokumenteres og verifiseres ved oppfølging.

  5) Pasienter med en rapportert historie på fem år med fedme (BMI > 30) 6) Pasienter som trenger farmakologisk behandling for psykiske lidelser, enten ved studiestart eller etter implantasjon, må få et brev fra autorisert psykolog/psykiater som begrunner bruken av medisinen kun av psykologiske årsaker (vedlegg D).

  7) Pasienter må godta å følge kostholdskomponenten i protokollen som skissert i vedlegg A og delta på månedlige støttegruppemøter (vedlegg E).

  8) Pasienter må være geografisk stabile og bo innenfor en 2-timers pendling fra det kliniske stedet (som bestemt av etterforskeren eller studiekoordinatoren) og være i stand til og villige til å reise til det kliniske stedet for alle oppfølgingsbesøk og månedlig støttegruppe møter.

Ekskluderingskriterier:

• 1) Pasienter som er ekskludert av screeningalgoritmen18, 19, 22 (vedlegg C) 2) Pasienter som scorer 29 eller høyere på Spørreskjemaet for overspising (vedlegg F) 3) Pasienter vil gjennomgå en psykologisk evaluering av en autorisert psykolog eller psykiater ( Vedlegg D). Pasienter som er rusmisbrukere eller er identifisert som å ha borderline personlighet, bipolar lidelse eller annen lidelse som vil gjøre dem til upassende kandidater, etter psykologens/psykiaterens mening.

  4) Gravide eller ammende kvinner 5) Tidligere kirurgi i mage-tarmkanalen som terapi for fedme 6) Tidligere kirurgi på magen uansett årsak 7) Andre elektriske stimuleringsapparater 8) Pasienter med kjent historie eller under behandling for sår 9) Pasienter med en klinisk betydelig hiatal brokk 10) Pasienter med motilitetsforstyrrelser i mage-tarmkanalen, slik som grove øsofagusmotilitetsforstyrrelser, gastroparese eller vanskelig forstoppelse. mirtazapin, avføringsmidler, systemiske glukokortikoider, neuroleptika, progestasjonelle steroider) innen tre måneder før screening 12) Pasienter som trenger kontinuerlig behandling med kjent ulcerogen medisin (f.eks. aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, COX-2-hemmere) 13) Pasienter med en historie med hjertearytmi eller alvorlig hjertesykdom (NYHA klasse III eller IV) 14) Type I diabetes og dårlig kontrollert type II diabetes som dokumentert ved et HbA1c-nivå på over 10 %. Pasienter med en HbA1c mellom 8 % og 10 % og som har pågående symptomer på hyperglykemi, inkludert uforklarlig vekttap eller betydelig polyuri, polydipsi eller et fastende glukosenivå over 180 mg/dl* innen 5 dager før implantasjon, vil bli ekskludert .

  * Hvis fastende glukosenivå er over 180 mg/dl under screening, vil pasienten ikke ekskluderes fra studien, men behandles for hyperglykemi. Laboratorietester, inkludert et fastende glukosenivå, vil bli gjentatt for alle pasienter innen 5 dager før implantasjon.

  15) Alle diabetespasienter som ikke har fått jevn behandling med tiazolidindioner (Actos eller Avandia) i løpet av de siste tre månedene før screening. tap (f.eks. livstruende søvnapné) 18) Pasienter med en alvorlig helsetilstand som ikke er relatert til vekten deres 19) Bruk av et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening 20) Pasienter som etterforskeren eller studiekoordinatoren anser for å være ute av stand eller uvillig til å oppfylle studiekrav