肺癌における標準的な化学療法へのジスルフィラム（アンタビュース）の追加の効果の初期評価
2010年8月30日 更新者：Hadassah Medical Organization
ジスルフィラムおよびシスプラチン ナベルビンを使用する/使用しない進行性非小細胞肺癌の無作為化第 2 相試験
実験動物での最近の研究は、ジスルフィラムが肺癌のマウスモデルの成長と転移を有意に阻害する能力を示しています。
in vitro での細胞の研究は、この阻害が主に血管新生の阻害によるものであるという考えを支持しています - 腫瘍における新しい血管の形成。
さらに、ジスルフィラムは最高用量ではなく、より少ない最適用量で使用した場合に最良の効果が得られることがわかった.
したがって、この試験では、非小細胞肺癌 (NSCLCA) における化学療法へのジスルフィラムの追加を評価します。
調査の概要
詳細な説明
転移性非小細胞肺癌は、生存期間の中央値が数ヶ月の致命的な疾患のままです。 重篤な副作用を引き起こすことなく患者の生存を延長できる治療法は、もちろん、この疾患との闘いにおける限られた武器に重要な追加となります。 マリコウスキーと同僚による最近の記事は、抗癌剤としてのジスルフィラム (商品名アンタビュースでよく知られている) の可能な活性に関する我々の知識を大幅に広げた (Marikowsky et al Int J of Cancer 97:34 2002)。 この記事では、ジスルフィラムが強力な抗腫瘍活性を持ち、血管新生の重要な阻害剤として作用できることが実証されました。
ジスルフィラムは何千人もの患者に十分に許容されており、抗血管新生療法が化学療法の効果を高めるという観察結果があるため（例えば、結腸癌における化学療法と組み合わせたベバシズマブ）、追加の効果を評価する臨床試験を実施することにしました。肺癌の標準療法の 1 つとして使用される化学療法に中程度の用量でこの薬を使用します。 この薬の追加の効果に関する情報を得るために、患者の 50% のみが薬で治療され、残りはプラセボで治療されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kfar Saba、イスラエル
- Oncology Institute Meir Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 転移性非小細胞肺がん
- 以前は未治療
- ECOG パフォーマンス ステータス (PS) 0-1
- 正常範囲内の肝機能検査
除外基準:
- 18歳以上
- アルコールを控える意欲
- 妊娠していません
- 精神病歴なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
腫瘍反応 無病生存期間
時間枠：3年
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
臨床反応
|
|
治療耐性
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hovav Nechushtan, MD, PhD、Hadassah Medical Center Ein Kerem
- スタディチェア：Nili Peylan-Ramu, MD、Hadassah Ein Kerem Medical Center
- スタディチェア：Maya Gotfrid, MD、Meir medical center Kfar Saba
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Marikovsky M, Nevo N, Vadai E, Harris-Cerruti C. Cu/Zn superoxide dismutase plays a role in angiogenesis. Int J Cancer. 2002 Jan 1;97(1):34-41. doi: 10.1002/ijc.1565.
- Nechushtan H, Hamamreh Y, Nidal S, Gotfried M, Baron A, Shalev YI, Nisman B, Peretz T, Peylan-Ramu N. A phase IIb trial assessing the addition of disulfiram to chemotherapy for the treatment of metastatic non-small cell lung cancer. Oncologist. 2015 Apr;20(4):366-7. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0424. Epub 2015 Mar 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月30日
最終確認日
2009年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。