- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00312819
Innledende vurdering av effekten av tilsetning av disulfiram (antabus) til standard kjemoterapi ved lungekreft
Randomisert fase 2-studie av behandling av avansert ikke-småcellet lungekarsinom med/uten disulfiram og cisplatin navelbin
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metastatisk ikke-småcellet lungekreft er fortsatt en dødelig sykdom med median overlevelsestid på flere måneder. Enhver behandling som kan forlenge pasientenes overlevelse uten å gi alvorlige bivirkninger er selvsagt et viktig tillegg til vårt begrensede arsenal i kampen mot denne sykdommen. En nylig artikkel av Marikowsky og kolleger utvidet vår kunnskap betydelig angående den mulige aktiviteten til disulfiram (velkjent i dets kommersielle navn Antabuse) som et antikreftmiddel (Marikowsky et al. Int J of cancer 97:34 2002). I denne artikkelen ble det vist at disulfiram har kraftig antitumoraktivitet og at det kan fungere som en betydelig hemmer av angiogenese.
Siden disulfiram har blitt godt tolerert av tusenvis av pasienter, og det er observasjoner at anti-angiogen terapi forsterker effekten av kjemoterapi (for eksempel bevacizumab i kombinasjon med kjemoterapi ved tykktarmskreft), bestemte vi oss for å gjennomføre en klinisk studie som vurderer effekten av tillegg av dette stoffet i moderate doser til kjemoterapi som brukes som en av standardbehandlingene ved lungekreft. For å få informasjon om effekten av tilsetningen av dette stoffet, vil kun 50 % av pasientene bli behandlet med stoffet og resten vil bli behandlet med placebo.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Oncology Institute Meir Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Metastatisk ikke-småcellet lungekreft
- Tidligere ubehandlet
- ECOG ytelsesstatus (PS) 0-1
- Leverfunksjonstester innenfor normen
Ekskluderingskriterier:
- Over 18
- Vilje til å avstå fra alkohol
- Ikke gravid
- Uten psykiatrisk historie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tumorrespons sykdomsfri overlevelse overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Klinisk respons
|
|
behandlingstoleranse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hovav Nechushtan, MD, PhD, Hadassah Medical Center Ein Kerem
- Studiestol: Nili Peylan-Ramu, MD, Hadassah Ein Kerem Medical Center
- Studiestol: Maya Gotfrid, MD, Meir medical center Kfar Saba
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Marikovsky M, Nevo N, Vadai E, Harris-Cerruti C. Cu/Zn superoxide dismutase plays a role in angiogenesis. Int J Cancer. 2002 Jan 1;97(1):34-41. doi: 10.1002/ijc.1565.
- Nechushtan H, Hamamreh Y, Nidal S, Gotfried M, Baron A, Shalev YI, Nisman B, Peretz T, Peylan-Ramu N. A phase IIb trial assessing the addition of disulfiram to chemotherapy for the treatment of metastatic non-small cell lung cancer. Oncologist. 2015 Apr;20(4):366-7. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0424. Epub 2015 Mar 16.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DVC1.03-HMO-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .