Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innledende vurdering av effekten av tilsetning av disulfiram (antabus) til standard kjemoterapi ved lungekreft

30. august 2010 oppdatert av: Hadassah Medical Organization

Randomisert fase 2-studie av behandling av avansert ikke-småcellet lungekarsinom med/uten disulfiram og cisplatin navelbin

Nyere studier på laboratoriedyr viser disulfirams evne til å hemme veksten og metastaseringen av en musemodell av lungekreft betydelig. Arbeid med celler in vitro støtter ideen om at denne hemmingen hovedsakelig skyldes hemming av angiogenese - dannelsen av nye blodårer i svulsten. Videre ble det funnet ut at den beste effekten er oppnådd når disulfiram ikke har blitt brukt ved høyeste dose, men ved en optimal dose, som er mindre. Dermed vil denne studien vurdere tillegg av disulfiram til kjemoterapi ved ikke-småcellet lungekreft (NSCLCA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Metastatisk ikke-småcellet lungekreft er fortsatt en dødelig sykdom med median overlevelsestid på flere måneder. Enhver behandling som kan forlenge pasientenes overlevelse uten å gi alvorlige bivirkninger er selvsagt et viktig tillegg til vårt begrensede arsenal i kampen mot denne sykdommen. En nylig artikkel av Marikowsky og kolleger utvidet vår kunnskap betydelig angående den mulige aktiviteten til disulfiram (velkjent i dets kommersielle navn Antabuse) som et antikreftmiddel (Marikowsky et al. Int J of cancer 97:34 2002). I denne artikkelen ble det vist at disulfiram har kraftig antitumoraktivitet og at det kan fungere som en betydelig hemmer av angiogenese.

Siden disulfiram har blitt godt tolerert av tusenvis av pasienter, og det er observasjoner at anti-angiogen terapi forsterker effekten av kjemoterapi (for eksempel bevacizumab i kombinasjon med kjemoterapi ved tykktarmskreft), bestemte vi oss for å gjennomføre en klinisk studie som vurderer effekten av tillegg av dette stoffet i moderate doser til kjemoterapi som brukes som en av standardbehandlingene ved lungekreft. For å få informasjon om effekten av tilsetningen av dette stoffet, vil kun 50 % av pasientene bli behandlet med stoffet og resten vil bli behandlet med placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kfar Saba, Israel
        • Oncology Institute Meir Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Metastatisk ikke-småcellet lungekreft
  • Tidligere ubehandlet
  • ECOG ytelsesstatus (PS) 0-1
  • Leverfunksjonstester innenfor normen

Ekskluderingskriterier:

  • Over 18
  • Vilje til å avstå fra alkohol
  • Ikke gravid
  • Uten psykiatrisk historie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tumorrespons sykdomsfri overlevelse overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Klinisk respons
behandlingstoleranse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hovav Nechushtan, MD, PhD, Hadassah Medical Center Ein Kerem
  • Studiestol: Nili Peylan-Ramu, MD, Hadassah Ein Kerem Medical Center
  • Studiestol: Maya Gotfrid, MD, Meir medical center Kfar Saba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

11. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2010

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere