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Avaliação Inicial do Efeito da Adição de Disulfiram (Antabuse) à Quimioterapia Padrão no Câncer de Pulmão

30 de agosto de 2010 atualizado por: Hadassah Medical Organization

Ensaio Randomizado de Fase 2 de Tratamento de Carcinoma Pulmonar Avançado de Células Não Pequenas Com/Sem Disulfiram e Cisplatina Navelbina

Estudos recentes em animais de laboratório demonstram a capacidade do dissulfiram de inibir significativamente o crescimento e a metástase de um modelo de câncer de pulmão em camundongos. Os trabalhos com células in vitro sustentam a ideia de que essa inibição se deve principalmente à inibição da angiogênese - a formação de novos vasos sanguíneos no tumor. Além disso, verificou-se que o melhor efeito foi obtido quando o dissulfiram foi usado não na dose mais alta, mas na dose ótima, que é menor. Assim, este estudo avaliará a adição de dissulfiram à quimioterapia no câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLCA).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de pulmão de células não pequenas metastático continua sendo uma doença mortal com tempo médio de sobrevida de vários meses. Qualquer tratamento que possa prolongar a sobrevida dos pacientes sem causar efeitos colaterais graves é obviamente uma adição importante ao nosso limitado arsenal na luta contra esta doença. Um artigo recente de Marikowsky e colegas ampliou significativamente nosso conhecimento sobre a possível atividade do dissulfiram (bem conhecido em seu nome comercial Antabuse) como um agente anticancerígeno (Marikowsky et al Int J of cancer 97:34 2002). Neste artigo foi demonstrado que o dissulfiram tem potente atividade antitumoral e pode atuar como um importante inibidor da angiogênese.

Como o dissulfiram tem sido bem tolerado por milhares de pacientes e há observações de que a terapia antiangiogênica aumenta o efeito da quimioterapia (por exemplo, bevacizumabe em combinação com quimioterapia no carcinoma de cólon), decidimos realizar um ensaio clínico avaliando o efeito da adição de esta droga em doses moderadas à quimioterapia que é usada como uma das terapias padrão no câncer de pulmão. Para obter informações sobre o efeito da adição dessa droga, apenas 50% dos pacientes serão tratados com a droga e o restante será tratado com placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kfar Saba, Israel
        • Oncology Institute Meir Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas metastático
  • Não tratado anteriormente
  • Status de desempenho ECOG (PS) 0-1
  • Testes de função hepática dentro da norma

Critério de exclusão:

  • Mais de 18
  • Vontade de se abster de álcool
  • Não grávida
  • Sem histórico psiquiátrico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
resposta tumoral sobrevivência livre de doença
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Resposta clínica
tolerância ao tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Hovav Nechushtan, MD, PhD, Hadassah Medical Center Ein Kerem
  • Cadeira de estudo: Nili Peylan-Ramu, MD, Hadassah Ein Kerem Medical Center
  • Cadeira de estudo: Maya Gotfrid, MD, Meir medical center Kfar Saba

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

31 de agosto de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2010

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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