- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00312819
Avaliação Inicial do Efeito da Adição de Disulfiram (Antabuse) à Quimioterapia Padrão no Câncer de Pulmão
Ensaio Randomizado de Fase 2 de Tratamento de Carcinoma Pulmonar Avançado de Células Não Pequenas Com/Sem Disulfiram e Cisplatina Navelbina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pulmão de células não pequenas metastático continua sendo uma doença mortal com tempo médio de sobrevida de vários meses. Qualquer tratamento que possa prolongar a sobrevida dos pacientes sem causar efeitos colaterais graves é obviamente uma adição importante ao nosso limitado arsenal na luta contra esta doença. Um artigo recente de Marikowsky e colegas ampliou significativamente nosso conhecimento sobre a possível atividade do dissulfiram (bem conhecido em seu nome comercial Antabuse) como um agente anticancerígeno (Marikowsky et al Int J of cancer 97:34 2002). Neste artigo foi demonstrado que o dissulfiram tem potente atividade antitumoral e pode atuar como um importante inibidor da angiogênese.
Como o dissulfiram tem sido bem tolerado por milhares de pacientes e há observações de que a terapia antiangiogênica aumenta o efeito da quimioterapia (por exemplo, bevacizumabe em combinação com quimioterapia no carcinoma de cólon), decidimos realizar um ensaio clínico avaliando o efeito da adição de esta droga em doses moderadas à quimioterapia que é usada como uma das terapias padrão no câncer de pulmão. Para obter informações sobre o efeito da adição dessa droga, apenas 50% dos pacientes serão tratados com a droga e o restante será tratado com placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kfar Saba, Israel
- Oncology Institute Meir Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas metastático
- Não tratado anteriormente
- Status de desempenho ECOG (PS) 0-1
- Testes de função hepática dentro da norma
Critério de exclusão:
- Mais de 18
- Vontade de se abster de álcool
- Não grávida
- Sem histórico psiquiátrico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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resposta tumoral sobrevivência livre de doença
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Resposta clínica
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tolerância ao tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hovav Nechushtan, MD, PhD, Hadassah Medical Center Ein Kerem
- Cadeira de estudo: Nili Peylan-Ramu, MD, Hadassah Ein Kerem Medical Center
- Cadeira de estudo: Maya Gotfrid, MD, Meir medical center Kfar Saba
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Marikovsky M, Nevo N, Vadai E, Harris-Cerruti C. Cu/Zn superoxide dismutase plays a role in angiogenesis. Int J Cancer. 2002 Jan 1;97(1):34-41. doi: 10.1002/ijc.1565.
- Nechushtan H, Hamamreh Y, Nidal S, Gotfried M, Baron A, Shalev YI, Nisman B, Peretz T, Peylan-Ramu N. A phase IIb trial assessing the addition of disulfiram to chemotherapy for the treatment of metastatic non-small cell lung cancer. Oncologist. 2015 Apr;20(4):366-7. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0424. Epub 2015 Mar 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DVC1.03-HMO-CTIL
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