- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00312819
Erste Bewertung der Wirkung der Zugabe von Disulfiram (Antabus) zur Standard-Chemotherapie bei Lungenkrebs
Randomisierte Phase-2-Studie zur Behandlung des fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms mit/ohne Disulfiram und Cisplatin Navelbine
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs bleibt eine tödliche Krankheit mit mittleren Überlebenszeiten von mehreren Monaten. Jede Behandlung, die das Überleben der Patienten verlängern kann, ohne schwere Nebenwirkungen zu verursachen, ist natürlich eine wichtige Ergänzung unseres begrenzten Arsenals im Kampf gegen diese Krankheit. Ein kürzlich erschienener Artikel von Marikowsky und Kollegen hat unser Wissen bezüglich der möglichen Aktivität von Disulfiram (gut bekannt unter seinem Handelsnamen Antabuse) als Antikrebsmittel erheblich erweitert (Marikowsky et al. Int. J. of Cancer 97:34 2002). In diesem Artikel wurde gezeigt, dass Disulfiram eine starke Antitumoraktivität hat und dass es als signifikanter Inhibitor der Angiogenese wirken kann.
Da Disulfiram von Tausenden von Patienten gut vertragen wurde und es Beobachtungen gibt, dass eine antiangiogene Therapie die Wirkung einer Chemotherapie verstärkt (z. B. Bevacizumab in Kombination mit einer Chemotherapie bei Dickdarmkarzinom), entschieden wir uns, eine klinische Studie zur Bewertung der Wirkung der Zugabe von durchzuführen dieses Medikament in moderaten Dosen zur Chemotherapie, die als eine der Standardtherapien bei Lungenkrebs eingesetzt wird. Um Informationen über die Wirkung der Zugabe dieses Medikaments zu erhalten, werden nur 50 % der Patienten mit dem Medikament und der Rest mit Placebo behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Oncology Institute Meir Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
- Vorher unbehandelt
- ECOG-Leistungsstatus (PS) 0-1
- Leberfunktionstests innerhalb der Norm
Ausschlusskriterien:
- Über 18
- Bereitschaft zum Verzicht auf Alkohol
- Nicht schwanger
- Ohne psychiatrische Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Tumorantwort krankheitsfreies Überleben Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Klinische Reaktion
|
Behandlungstoleranz
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hovav Nechushtan, MD, PhD, Hadassah Medical Center Ein Kerem
- Studienstuhl: Nili Peylan-Ramu, MD, Hadassah Ein Kerem Medical Center
- Studienstuhl: Maya Gotfrid, MD, Meir medical center Kfar Saba
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marikovsky M, Nevo N, Vadai E, Harris-Cerruti C. Cu/Zn superoxide dismutase plays a role in angiogenesis. Int J Cancer. 2002 Jan 1;97(1):34-41. doi: 10.1002/ijc.1565.
- Nechushtan H, Hamamreh Y, Nidal S, Gotfried M, Baron A, Shalev YI, Nisman B, Peretz T, Peylan-Ramu N. A phase IIb trial assessing the addition of disulfiram to chemotherapy for the treatment of metastatic non-small cell lung cancer. Oncologist. 2015 Apr;20(4):366-7. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0424. Epub 2015 Mar 16.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DVC1.03-HMO-CTIL
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