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Erste Bewertung der Wirkung der Zugabe von Disulfiram (Antabus) zur Standard-Chemotherapie bei Lungenkrebs

30. August 2010 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Randomisierte Phase-2-Studie zur Behandlung des fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms mit/ohne Disulfiram und Cisplatin Navelbine

Jüngste Studien an Labortieren zeigen die Fähigkeit von Disulfiram, das Wachstum und die Metastasierung eines Lungenkrebs-Mausmodells signifikant zu hemmen. In-vitro-Arbeiten mit Zellen stützen die Idee, dass diese Hemmung hauptsächlich auf die Hemmung der Angiogenese – der Bildung neuer Blutgefäße im Tumor – zurückzuführen ist. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass die beste Wirkung erzielt wurde, wenn Disulfiram nicht in der höchsten Dosis, sondern in einer geringeren optimalen Dosis verwendet wurde. Daher wird diese Studie die Zugabe von Disulfiram zur Chemotherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLCA) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs bleibt eine tödliche Krankheit mit mittleren Überlebenszeiten von mehreren Monaten. Jede Behandlung, die das Überleben der Patienten verlängern kann, ohne schwere Nebenwirkungen zu verursachen, ist natürlich eine wichtige Ergänzung unseres begrenzten Arsenals im Kampf gegen diese Krankheit. Ein kürzlich erschienener Artikel von Marikowsky und Kollegen hat unser Wissen bezüglich der möglichen Aktivität von Disulfiram (gut bekannt unter seinem Handelsnamen Antabuse) als Antikrebsmittel erheblich erweitert (Marikowsky et al. Int. J. of Cancer 97:34 2002). In diesem Artikel wurde gezeigt, dass Disulfiram eine starke Antitumoraktivität hat und dass es als signifikanter Inhibitor der Angiogenese wirken kann.

Da Disulfiram von Tausenden von Patienten gut vertragen wurde und es Beobachtungen gibt, dass eine antiangiogene Therapie die Wirkung einer Chemotherapie verstärkt (z. B. Bevacizumab in Kombination mit einer Chemotherapie bei Dickdarmkarzinom), entschieden wir uns, eine klinische Studie zur Bewertung der Wirkung der Zugabe von durchzuführen dieses Medikament in moderaten Dosen zur Chemotherapie, die als eine der Standardtherapien bei Lungenkrebs eingesetzt wird. Um Informationen über die Wirkung der Zugabe dieses Medikaments zu erhalten, werden nur 50 % der Patienten mit dem Medikament und der Rest mit Placebo behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Oncology Institute Meir Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
  • Vorher unbehandelt
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) 0-1
  • Leberfunktionstests innerhalb der Norm

Ausschlusskriterien:

  • Über 18
  • Bereitschaft zum Verzicht auf Alkohol
  • Nicht schwanger
  • Ohne psychiatrische Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumorantwort krankheitsfreies Überleben Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Klinische Reaktion
Behandlungstoleranz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Mitarbeiter

Augusta Hospital, Berlin

Ermittler

  • Hauptermittler: Hovav Nechushtan, MD, PhD, Hadassah Medical Center Ein Kerem
  • Studienstuhl: Nili Peylan-Ramu, MD, Hadassah Ein Kerem Medical Center
  • Studienstuhl: Maya Gotfrid, MD, Meir medical center Kfar Saba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DVC1.03-HMO-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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