此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在肺癌标准化疗中添加双硫仑(安塔布司)的初步评估

2010年8月30日 更新者:Hadassah Medical Organization

使用/不使用双硫仑和顺铂诺维滨治疗晚期非小细胞肺癌的随机 2 期试验

最近对实验室动物的研究表明,双硫仑能够显着抑制肺癌小鼠模型的生长和转移。 体外细胞研究支持这样一种观点,即这种抑制主要是由于抑制了血管生成——肿瘤中新血管的形成。 此外,发现当双硫仑不是以最高剂量而是以较小的最佳剂量使用时,获得了最佳效果。 因此,该试验将评估在非小细胞肺癌 (NSCLCA) 的化疗中加入双硫仑。

研究概览

地位

完全的

详细说明

转移性非小细胞肺癌仍然是一种致命疾病,中位生存时间为几个月。 任何可以延长患者生存期而不引起严重副作用的治疗当然是对我们抗击这种疾病的有限武器库的重要补充。 Marikowsky 及其同事最近发表的一篇文章显着扩展了我们关于双硫仑(以其商业名称 Antabuse 广为人知)作为抗癌剂的可能活性的知识(Marikowsky 等人 Int J of cancer 97:34 2002)。 在这篇文章中,证明了双硫仑具有强大的抗肿瘤活性,并且它可以作为血管生成的重要抑制剂。

由于双硫仑已被数以千计的患者很好地耐受,并且有观察表明抗血管生成疗法可增强化疗的效果(例如贝伐珠单抗联合化疗治疗结肠癌),我们决定进行一项临床试验来评估添加双硫仑的效果这种药物在中等剂量的化疗中被用作肺癌的标准疗法之一。 为了获得有关添加该药物的效果的信息,只有 50% 的患者将接受该药物治疗,其余患者将接受安慰剂治疗。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kfar Saba、以色列
        • Oncology Institute Meir Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 转移性非小细胞肺癌
  • 以前未经治疗
  • ECOG 体能状态 (PS) 0-1
  • 肝功能检查正常

排除标准:

  • 年满18岁
  • 愿意戒酒
  • 未怀孕
  • 无精神病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
肿瘤反应 无病生存 生存
大体时间:3年
3年

次要结果测量

结果测量
临床反应
治疗耐受性

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hovav Nechushtan, MD, PhD、Hadassah Medical Center Ein Kerem
  • 学习椅:Nili Peylan-Ramu, MD、Hadassah Ein Kerem Medical Center
  • 学习椅:Maya Gotfrid, MD、Meir medical center Kfar Saba

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年3月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2006年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2006年4月10日

首次发布 (估计)

2006年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年8月30日

最后验证

2009年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅