Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počáteční hodnocení účinku přidání disulfiramu (antabusu) ke standardní chemoterapii u rakoviny plic

30. srpna 2010 aktualizováno: Hadassah Medical Organization

Randomizovaná studie fáze 2 léčby pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic s/bez disulfiramu a cisplatiny navelbine

Nedávné studie na laboratorních zvířatech prokazují schopnost disulfiramu významně inhibovat růst a metastázy myšího modelu rakoviny plic. Práce s buňkami in vitro podporuje myšlenku, že tato inhibice je způsobena především inhibicí angiogeneze – tvorby nových krevních cév v nádoru. Dále bylo zjištěno, že nejlepšího účinku bylo dosaženo, když nebyl disulfiram použit v nejvyšší dávce, ale v optimální dávce, která je menší. Tato studie tedy posoudí přidání disulfiramu k chemoterapii u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLCA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metastatický nemalobuněčný karcinom plic zůstává smrtelným onemocněním se střední dobou přežití několik měsíců. Jakákoli léčba, která může prodloužit přežití pacientů, aniž by způsobila závažné vedlejší účinky, je samozřejmě důležitým doplňkem našeho omezeného arzenálu v boji proti této nemoci. Nedávný článek Marikowského a kolegů významně rozšířil naše znalosti týkající se možné aktivity disulfiramu (dobře známého pod svým komerčním názvem Antabuse) jako protirakovinného činidla (Marikowsky et al. Int J of cancer 97:34 2002). V tomto článku bylo prokázáno, že disulfiram má silnou protinádorovou aktivitu a že může působit jako významný inhibitor angiogeneze.

Protože byl disulfiram dobře tolerován tisíci pacientů a existují pozorování, že antiangiogenní léčba zvyšuje účinek chemoterapie (například bevacizumab v kombinaci s chemoterapií u karcinomu tlustého střeva), rozhodli jsme se provést klinickou studii hodnotící účinek přidání tento lék v mírných dávkách k chemoterapii, která se používá jako jedna ze standardních terapií u rakoviny plic. Pro získání informací o účinku přidání tohoto léku bude pouze 50 % pacientů léčeno lékem a zbytek bude léčen placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
        • Oncology Institute Meir Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický nemalobuněčný karcinom plic
  • Dříve neléčená
  • Stav výkonu ECOG (PS) 0-1
  • Testy jaterních funkcí v mezích normy

Kritéria vyloučení:

  • Přes 18
  • Ochota zdržet se alkoholu
  • Není těhotná
  • Bez psychiatrické anamnézy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nádorová odpověď přežití bez nemoci
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Klinická odezva
tolerance léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hadassah Medical Organization

Spolupracovníci

Augusta Hospital, Berlin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hovav Nechushtan, MD, PhD, Hadassah Medical Center Ein Kerem
  • Studijní židle: Nili Peylan-Ramu, MD, Hadassah Ein Kerem Medical Center
  • Studijní židle: Maya Gotfrid, MD, Meir medical center Kfar Saba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

11. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DVC1.03-HMO-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na chemoterapie +/- disulfiram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit