Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inledande bedömning av effekten av tillsats av disulfiram (antabus) till standardkemoterapi vid lungcancer

30 augusti 2010 uppdaterad av: Hadassah Medical Organization

Randomiserad fas 2-studie av behandling av avancerad icke-småcellig lungkarcinom med/utan disulfiram och cisplatin navelbin

Nyligen genomförda studier på laboratoriedjur visar disulfirams förmåga att signifikant hämma tillväxten och metastaseringen av en musmodell av lungcancer. Arbete med celler in vitro stödjer tanken att denna hämning främst beror på hämning av angiogenes - bildandet av nya blodkärl i tumören. Vidare visade det sig att den bästa effekten har uppnåtts när disulfiram inte har använts vid den högsta dosen utan vid en optimal dos, som är mindre. Således kommer denna studie att utvärdera tillägget av disulfiram till kemoterapi vid icke-småcellig lungcancer (NSCLCA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metastaserad icke-småcellig lungcancer är fortfarande en dödlig sjukdom med medianöverlevnadstider på flera månader. All behandling som kan förlänga patienternas överlevnad utan att orsaka allvarliga biverkningar är naturligtvis ett viktigt tillskott till vår begränsade arsenal i kampen mot denna sjukdom. En färsk artikel av Marikowsky och kollegor utökade avsevärt vår kunskap om den möjliga aktiviteten av disulfiram (välkänd i dess kommersiella namn Antabuse) som ett anticancermedel (Marikowsky et al. Int J of cancer 97:34 2002). I denna artikel visades det att disulfiram har potent antitumöraktivitet och att det kan fungera som en signifikant hämmare av angiogenes.

Eftersom disulfiram har tolererats väl av tusentals patienter och det finns observationer att anti-angiogen terapi förstärker effekten av kemoterapi (till exempel bevacizumab i kombination med kemoterapi vid tjocktarmscancer) beslutade vi att genomföra en klinisk prövning för att utvärdera effekten av tillägg av detta läkemedel i måttliga doser till kemoterapi som används som en av standardterapierna vid lungcancer. För att få information om effekten av tillsatsen av detta läkemedel kommer endast 50 % av patienterna att behandlas med läkemedlet och resten kommer att behandlas med placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kfar Saba, Israel
        • Oncology Institute Meir Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Metastaserande icke-småcellig lungcancer
  • Tidigare obehandlad
  • ECOG-prestandastatus (PS) 0-1
  • Leverfunktionstester inom normen

Exklusions kriterier:

  • Över 18
  • Villighet att avstå från alkohol
  • Inte gravid
  • Utan en psykiatrisk historia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
tumörsvar sjukdomsfri överlevnad överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Klinisk respons
behandlingstolerans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Hovav Nechushtan, MD, PhD, Hadassah Medical Center Ein Kerem
  • Studiestol: Nili Peylan-Ramu, MD, Hadassah Ein Kerem Medical Center
  • Studiestol: Maya Gotfrid, MD, Meir medical center Kfar Saba

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2006

Första postat (UPPSKATTA)

11 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

31 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2010

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera