- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00312819
Inledande bedömning av effekten av tillsats av disulfiram (antabus) till standardkemoterapi vid lungcancer
Randomiserad fas 2-studie av behandling av avancerad icke-småcellig lungkarcinom med/utan disulfiram och cisplatin navelbin
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metastaserad icke-småcellig lungcancer är fortfarande en dödlig sjukdom med medianöverlevnadstider på flera månader. All behandling som kan förlänga patienternas överlevnad utan att orsaka allvarliga biverkningar är naturligtvis ett viktigt tillskott till vår begränsade arsenal i kampen mot denna sjukdom. En färsk artikel av Marikowsky och kollegor utökade avsevärt vår kunskap om den möjliga aktiviteten av disulfiram (välkänd i dess kommersiella namn Antabuse) som ett anticancermedel (Marikowsky et al. Int J of cancer 97:34 2002). I denna artikel visades det att disulfiram har potent antitumöraktivitet och att det kan fungera som en signifikant hämmare av angiogenes.
Eftersom disulfiram har tolererats väl av tusentals patienter och det finns observationer att anti-angiogen terapi förstärker effekten av kemoterapi (till exempel bevacizumab i kombination med kemoterapi vid tjocktarmscancer) beslutade vi att genomföra en klinisk prövning för att utvärdera effekten av tillägg av detta läkemedel i måttliga doser till kemoterapi som används som en av standardterapierna vid lungcancer. För att få information om effekten av tillsatsen av detta läkemedel kommer endast 50 % av patienterna att behandlas med läkemedlet och resten kommer att behandlas med placebo.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Oncology Institute Meir Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Metastaserande icke-småcellig lungcancer
- Tidigare obehandlad
- ECOG-prestandastatus (PS) 0-1
- Leverfunktionstester inom normen
Exklusions kriterier:
- Över 18
- Villighet att avstå från alkohol
- Inte gravid
- Utan en psykiatrisk historia
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
tumörsvar sjukdomsfri överlevnad överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Klinisk respons
|
|
behandlingstolerans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hovav Nechushtan, MD, PhD, Hadassah Medical Center Ein Kerem
- Studiestol: Nili Peylan-Ramu, MD, Hadassah Ein Kerem Medical Center
- Studiestol: Maya Gotfrid, MD, Meir medical center Kfar Saba
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Marikovsky M, Nevo N, Vadai E, Harris-Cerruti C. Cu/Zn superoxide dismutase plays a role in angiogenesis. Int J Cancer. 2002 Jan 1;97(1):34-41. doi: 10.1002/ijc.1565.
- Nechushtan H, Hamamreh Y, Nidal S, Gotfried M, Baron A, Shalev YI, Nisman B, Peretz T, Peylan-Ramu N. A phase IIb trial assessing the addition of disulfiram to chemotherapy for the treatment of metastatic non-small cell lung cancer. Oncologist. 2015 Apr;20(4):366-7. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0424. Epub 2015 Mar 16.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DVC1.03-HMO-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .