- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00312819
Первоначальная оценка эффекта добавления дисульфирама (антабуса) к стандартной химиотерапии при раке легкого
Рандомизированное исследование фазы 2 лечения распространенной немелкоклеточной карциномы легкого с/без дисульфирама и цисплатина навельбином
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метастатический немелкоклеточный рак легкого остается смертельным заболеванием со средним временем выживания в несколько месяцев. Любое лечение, которое может продлить жизнь пациентов, не вызывая серьезных побочных эффектов, безусловно, является важным дополнением к нашему ограниченному арсеналу в борьбе с этим заболеванием. Недавняя статья Marikowsky и его коллег значительно расширила наши знания о возможной активности дисульфирама (хорошо известного под своим коммерческим названием Antabuse) как противоракового средства (Marikowsky et al. Int J of Cancer 97:34 2002). В этой статье было продемонстрировано, что дисульфирам обладает мощной противоопухолевой активностью и может действовать как значительный ингибитор ангиогенеза.
Поскольку дисульфирам хорошо переносится тысячами пациентов, и есть наблюдения, что антиангиогенная терапия усиливает эффект химиотерапии (например, бевацизумаб в сочетании с химиотерапией при карциноме толстой кишки), мы решили провести клиническое исследование, оценивающее эффект добавления этот препарат в умеренных дозах до химиотерапии, которая используется в качестве одного из стандартных методов лечения рака легкого. Чтобы получить информацию об эффекте добавления этого препарата, только 50% пациентов будут лечиться препаратом, а остальные будут лечиться плацебо.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kfar Saba, Израиль
- Oncology Institute Meir Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Метастатический немелкоклеточный рак легкого
- Ранее необработанный
- Состояние производительности ECOG (PS) 0-1
- Функциональные пробы печени в пределах нормы
Критерий исключения:
- Более 18
- Готовность отказаться от алкоголя
- Не беременна
- Без психиатрического анамнеза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
ответ опухоли выживаемость без болезни выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Клинический ответ
|
переносимость лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hovav Nechushtan, MD, PhD, Hadassah Medical Center Ein Kerem
- Учебный стул: Nili Peylan-Ramu, MD, Hadassah Ein Kerem Medical Center
- Учебный стул: Maya Gotfrid, MD, Meir medical center Kfar Saba
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Marikovsky M, Nevo N, Vadai E, Harris-Cerruti C. Cu/Zn superoxide dismutase plays a role in angiogenesis. Int J Cancer. 2002 Jan 1;97(1):34-41. doi: 10.1002/ijc.1565.
- Nechushtan H, Hamamreh Y, Nidal S, Gotfried M, Baron A, Shalev YI, Nisman B, Peretz T, Peylan-Ramu N. A phase IIb trial assessing the addition of disulfiram to chemotherapy for the treatment of metastatic non-small cell lung cancer. Oncologist. 2015 Apr;20(4):366-7. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0424. Epub 2015 Mar 16.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Средства от алкоголя
- Ингибиторы ацетальдегиддегидрогеназы
- Дисульфирам
Другие идентификационные номера исследования
- DVC1.03-HMO-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .