Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первоначальная оценка эффекта добавления дисульфирама (антабуса) к стандартной химиотерапии при раке легкого

30 августа 2010 г. обновлено: Hadassah Medical Organization

Рандомизированное исследование фазы 2 лечения распространенной немелкоклеточной карциномы легкого с/без дисульфирама и цисплатина навельбином

Недавние исследования на лабораторных животных демонстрируют способность дисульфирама значительно ингибировать рост и метастазирование мышиной модели рака легких. Работы с клетками in vitro подтверждают идею о том, что это торможение в основном связано с торможением ангиогенеза — образования новых кровеносных сосудов в опухоли. Кроме того, было установлено, что наилучший эффект достигается при применении дисульфирама не в максимальной дозе, а в оптимальной, т.е. меньшей. Таким образом, в этом испытании будет оцениваться добавление дисульфирама к химиотерапии при немелкоклеточном раке легкого (NSCLCA).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Метастатический немелкоклеточный рак легкого остается смертельным заболеванием со средним временем выживания в несколько месяцев. Любое лечение, которое может продлить жизнь пациентов, не вызывая серьезных побочных эффектов, безусловно, является важным дополнением к нашему ограниченному арсеналу в борьбе с этим заболеванием. Недавняя статья Marikowsky и его коллег значительно расширила наши знания о возможной активности дисульфирама (хорошо известного под своим коммерческим названием Antabuse) как противоракового средства (Marikowsky et al. Int J of Cancer 97:34 2002). В этой статье было продемонстрировано, что дисульфирам обладает мощной противоопухолевой активностью и может действовать как значительный ингибитор ангиогенеза.

Поскольку дисульфирам хорошо переносится тысячами пациентов, и есть наблюдения, что антиангиогенная терапия усиливает эффект химиотерапии (например, бевацизумаб в сочетании с химиотерапией при карциноме толстой кишки), мы решили провести клиническое исследование, оценивающее эффект добавления этот препарат в умеренных дозах до химиотерапии, которая используется в качестве одного из стандартных методов лечения рака легкого. Чтобы получить информацию об эффекте добавления этого препарата, только 50% пациентов будут лечиться препаратом, а остальные будут лечиться плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Kfar Saba, Израиль
        • Oncology Institute Meir Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Метастатический немелкоклеточный рак легкого
  • Ранее необработанный
  • Состояние производительности ECOG (PS) 0-1
  • Функциональные пробы печени в пределах нормы

Критерий исключения:

  • Более 18
  • Готовность отказаться от алкоголя
  • Не беременна
  • Без психиатрического анамнеза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ответ опухоли выживаемость без болезни выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Клинический ответ
переносимость лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Hovav Nechushtan, MD, PhD, Hadassah Medical Center Ein Kerem
  • Учебный стул: Nili Peylan-Ramu, MD, Hadassah Ein Kerem Medical Center
  • Учебный стул: Maya Gotfrid, MD, Meir medical center Kfar Saba

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

31 августа 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2010 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться