- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00312819
Evaluación inicial del efecto de la adición de disulfiram (Antabuse) a la quimioterapia estándar en cáncer de pulmón
Ensayo aleatorizado de fase 2 del tratamiento del carcinoma de pulmón de células no pequeñas avanzado con/sin disulfiram y cisplatino Navelbine
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico sigue siendo una enfermedad mortal con una mediana de supervivencia de varios meses. Cualquier tratamiento que pueda prolongar la supervivencia de los pacientes sin causar efectos secundarios graves es, por supuesto, una adición importante a nuestro limitado arsenal en la lucha contra esta enfermedad. Un artículo reciente de Marikowsky y colegas amplió significativamente nuestro conocimiento sobre la posible actividad del disulfiram (bien conocido por su nombre comercial Antabuse) como agente anticancerígeno (Marikowsky et al Int J of cancer 97 :34 2002). En este artículo se demostró que el disulfiram tiene una potente actividad antitumoral y que puede actuar como un importante inhibidor de la angiogénesis.
Dado que el disulfiram ha sido bien tolerado por miles de pacientes, y hay observaciones de que la terapia antiangiogénica mejora el efecto de la quimioterapia (por ejemplo, bevacizumab en combinación con quimioterapia en el carcinoma de colon), decidimos realizar un ensayo clínico para evaluar el efecto de la adición de este fármaco en dosis moderadas a la quimioterapia que se utiliza como una de las terapias estándar en el cáncer de pulmón. Para obtener información sobre el efecto de la adición de este fármaco, sólo el 50% de los pacientes serán tratados con el fármaco y el resto con placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Oncology Institute Meir Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico
- sin tratamiento previo
- Estado funcional ECOG (PS) 0-1
- Pruebas de función hepática dentro de la norma
Criterio de exclusión:
- Mayores de 18
- Voluntad de abstenerse del alcohol.
- No embarazada
- Sin antecedentes psiquiátricos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
respuesta tumoral supervivencia libre de enfermedad supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Respuesta clínica
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tolerancia al tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hovav Nechushtan, MD, PhD, Hadassah Medical Center Ein Kerem
- Silla de estudio: Nili Peylan-Ramu, MD, Hadassah Ein Kerem Medical Center
- Silla de estudio: Maya Gotfrid, MD, Meir medical center Kfar Saba
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Marikovsky M, Nevo N, Vadai E, Harris-Cerruti C. Cu/Zn superoxide dismutase plays a role in angiogenesis. Int J Cancer. 2002 Jan 1;97(1):34-41. doi: 10.1002/ijc.1565.
- Nechushtan H, Hamamreh Y, Nidal S, Gotfried M, Baron A, Shalev YI, Nisman B, Peretz T, Peylan-Ramu N. A phase IIb trial assessing the addition of disulfiram to chemotherapy for the treatment of metastatic non-small cell lung cancer. Oncologist. 2015 Apr;20(4):366-7. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0424. Epub 2015 Mar 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Disuasivos de alcohol
- Inhibidores de la acetaldehído deshidrogenasa
- Disulfiram
Otros números de identificación del estudio
- DVC1.03-HMO-CTIL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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