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Evaluación inicial del efecto de la adición de disulfiram (Antabuse) a la quimioterapia estándar en cáncer de pulmón

30 de agosto de 2010 actualizado por: Hadassah Medical Organization

Ensayo aleatorizado de fase 2 del tratamiento del carcinoma de pulmón de células no pequeñas avanzado con/sin disulfiram y cisplatino Navelbine

Estudios recientes en animales de laboratorio demuestran la capacidad del disulfiram para inhibir significativamente el crecimiento y la metástasis de un modelo de ratón con cáncer de pulmón. El trabajo con células in vitro apoya la idea de que esta inhibición se debe principalmente a la inhibición de la angiogénesis, la formación de nuevos vasos sanguíneos en el tumor. Además, se descubrió que el mejor efecto se obtiene cuando el disulfiram no se usa en la dosis más alta sino en la dosis óptima, que es menor. Por lo tanto, este ensayo evaluará la adición de disulfiram a la quimioterapia en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLCA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico sigue siendo una enfermedad mortal con una mediana de supervivencia de varios meses. Cualquier tratamiento que pueda prolongar la supervivencia de los pacientes sin causar efectos secundarios graves es, por supuesto, una adición importante a nuestro limitado arsenal en la lucha contra esta enfermedad. Un artículo reciente de Marikowsky y colegas amplió significativamente nuestro conocimiento sobre la posible actividad del disulfiram (bien conocido por su nombre comercial Antabuse) como agente anticancerígeno (Marikowsky et al Int J of cancer 97 :34 2002). En este artículo se demostró que el disulfiram tiene una potente actividad antitumoral y que puede actuar como un importante inhibidor de la angiogénesis.

Dado que el disulfiram ha sido bien tolerado por miles de pacientes, y hay observaciones de que la terapia antiangiogénica mejora el efecto de la quimioterapia (por ejemplo, bevacizumab en combinación con quimioterapia en el carcinoma de colon), decidimos realizar un ensayo clínico para evaluar el efecto de la adición de este fármaco en dosis moderadas a la quimioterapia que se utiliza como una de las terapias estándar en el cáncer de pulmón. Para obtener información sobre el efecto de la adición de este fármaco, sólo el 50% de los pacientes serán tratados con el fármaco y el resto con placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kfar Saba, Israel
        • Oncology Institute Meir Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico
  • sin tratamiento previo
  • Estado funcional ECOG (PS) 0-1
  • Pruebas de función hepática dentro de la norma

Criterio de exclusión:

  • Mayores de 18
  • Voluntad de abstenerse del alcohol.
  • No embarazada
  • Sin antecedentes psiquiátricos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
respuesta tumoral supervivencia libre de enfermedad supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Respuesta clínica
tolerancia al tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Hovav Nechushtan, MD, PhD, Hadassah Medical Center Ein Kerem
  • Silla de estudio: Nili Peylan-Ramu, MD, Hadassah Ein Kerem Medical Center
  • Silla de estudio: Maya Gotfrid, MD, Meir medical center Kfar Saba

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

31 de agosto de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2010

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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