- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00312819
Valutazione iniziale dell'effetto dell'aggiunta di disulfiram (Antabuse) alla chemioterapia standard nel cancro del polmone
Studio randomizzato di fase 2 sul trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con/senza disulfiram e cisplatino Navelbine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico rimane una malattia mortale con tempi di sopravvivenza mediani di diversi mesi. Qualsiasi trattamento che possa prolungare la sopravvivenza dei pazienti senza causare gravi effetti collaterali è ovviamente un'aggiunta importante al nostro limitato arsenale nella lotta contro questa malattia. Un recente articolo di Marikowsky e colleghi ha ampliato significativamente le nostre conoscenze sulla possibile attività del disulfiram (noto con il suo nome commerciale Antabuse) come agente antitumorale (Marikowsky et al Int J of cancer 97 :34 2002). In questo articolo è stato dimostrato che il disulfiram ha una potente attività antitumorale e che può agire come un inibitore significativo dell'angiogenesi.
Poiché il disulfiram è stato ben tollerato da migliaia di pazienti e vi sono osservazioni secondo cui la terapia antiangiogenica potenzia l'effetto della chemioterapia (ad esempio bevacizumab in combinazione con la chemioterapia nel carcinoma del colon), abbiamo deciso di condurre uno studio clinico per valutare l'effetto dell'aggiunta di questo farmaco a dosi moderate alla chemioterapia che viene utilizzato come una delle terapie standard nel cancro del polmone. Per ottenere informazioni sull'effetto dell'aggiunta di questo farmaco, solo il 50% dei pazienti sarà trattato con il farmaco e il resto sarà trattato con placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kfar Saba, Israele
- Oncology Institute Meir Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule
- Precedentemente non trattato
- Stato delle prestazioni ECOG (PS) 0-1
- Test di funzionalità epatica nella norma
Criteri di esclusione:
- Più di 18
- Disponibilità ad astenersi dall'alcol
- Non incinta
- Senza una storia psichiatrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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risposta tumorale sopravvivenza libera da malattia sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Risposta clinica
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tolleranza al trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hovav Nechushtan, MD, PhD, Hadassah Medical Center Ein Kerem
- Cattedra di studio: Nili Peylan-Ramu, MD, Hadassah Ein Kerem Medical Center
- Cattedra di studio: Maya Gotfrid, MD, Meir medical center Kfar Saba
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Marikovsky M, Nevo N, Vadai E, Harris-Cerruti C. Cu/Zn superoxide dismutase plays a role in angiogenesis. Int J Cancer. 2002 Jan 1;97(1):34-41. doi: 10.1002/ijc.1565.
- Nechushtan H, Hamamreh Y, Nidal S, Gotfried M, Baron A, Shalev YI, Nisman B, Peretz T, Peylan-Ramu N. A phase IIb trial assessing the addition of disulfiram to chemotherapy for the treatment of metastatic non-small cell lung cancer. Oncologist. 2015 Apr;20(4):366-7. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0424. Epub 2015 Mar 16.
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Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DVC1.03-HMO-CTIL
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Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule
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National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
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National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
Prove cliniche su chemioterapia +/- disulfiram
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Psykiatrisk Center GentofteSconosciuto
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Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Completato
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University of RochesterNon ancora reclutamentoDegenerazione maculare legata all'età | Retinite pigmentosa | Distrofie retiniche | Disturbo da uso di alcol | Malattia di StargardtStati Uniti
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University of WashingtonReclutamentoDistrofia retinica ereditaria che coinvolge principalmente la retina sensorialeStati Uniti
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University of UtahCompletato
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Baylor College of MedicineCompletatoDipendenza da cocainaStati Uniti
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John P. FruehaufCompletato
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Universidad de GuanajuatoLaboratorios Doctor MacíasIscrizione su invito
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First People's Hospital of HangzhouCollege of Pharmaceutical Sciences at Zhejiang University; The Innovation Institute...Non ancora reclutamentoChemioterapia;Cancro gastrico avanzato;Cisplatino;DisulfiramCina
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceRitirato