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Valutazione iniziale dell'effetto dell'aggiunta di disulfiram (Antabuse) alla chemioterapia standard nel cancro del polmone

30 agosto 2010 aggiornato da: Hadassah Medical Organization

Studio randomizzato di fase 2 sul trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con/senza disulfiram e cisplatino Navelbine

Recenti studi su animali da laboratorio dimostrano la capacità del disulfiram di inibire significativamente la crescita e la metastasi di un modello murino di cancro ai polmoni. Il lavoro con le cellule in vitro supporta l'idea che questa inibizione sia principalmente dovuta all'inibizione dell'angiogenesi, la formazione di nuovi vasi sanguigni nel tumore. Inoltre, è stato scoperto che l'effetto migliore è stato ottenuto quando il disulfiram è stato utilizzato non alla dose più alta ma a una dose ottimale, che è minore. Pertanto, questo studio valuterà l'aggiunta di disulfiram alla chemioterapia nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLCA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico rimane una malattia mortale con tempi di sopravvivenza mediani di diversi mesi. Qualsiasi trattamento che possa prolungare la sopravvivenza dei pazienti senza causare gravi effetti collaterali è ovviamente un'aggiunta importante al nostro limitato arsenale nella lotta contro questa malattia. Un recente articolo di Marikowsky e colleghi ha ampliato significativamente le nostre conoscenze sulla possibile attività del disulfiram (noto con il suo nome commerciale Antabuse) come agente antitumorale (Marikowsky et al Int J of cancer 97 :34 2002). In questo articolo è stato dimostrato che il disulfiram ha una potente attività antitumorale e che può agire come un inibitore significativo dell'angiogenesi.

Poiché il disulfiram è stato ben tollerato da migliaia di pazienti e vi sono osservazioni secondo cui la terapia antiangiogenica potenzia l'effetto della chemioterapia (ad esempio bevacizumab in combinazione con la chemioterapia nel carcinoma del colon), abbiamo deciso di condurre uno studio clinico per valutare l'effetto dell'aggiunta di questo farmaco a dosi moderate alla chemioterapia che viene utilizzato come una delle terapie standard nel cancro del polmone. Per ottenere informazioni sull'effetto dell'aggiunta di questo farmaco, solo il 50% dei pazienti sarà trattato con il farmaco e il resto sarà trattato con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kfar Saba, Israele
        • Oncology Institute Meir Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule
  • Precedentemente non trattato
  • Stato delle prestazioni ECOG (PS) 0-1
  • Test di funzionalità epatica nella norma

Criteri di esclusione:

  • Più di 18
  • Disponibilità ad astenersi dall'alcol
  • Non incinta
  • Senza una storia psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
risposta tumorale sopravvivenza libera da malattia sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Risposta clinica
tolleranza al trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Hovav Nechushtan, MD, PhD, Hadassah Medical Center Ein Kerem
  • Cattedra di studio: Nili Peylan-Ramu, MD, Hadassah Ein Kerem Medical Center
  • Cattedra di studio: Maya Gotfrid, MD, Meir medical center Kfar Saba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2006

Primo Inserito (STIMA)

11 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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