- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00312819
폐암에서 표준 화학요법에 대한 Disulfiram(Antabuse) 추가 효과의 초기 평가
Disulfiram 및 Cisplatin Navelbine을 병용하거나 사용하지 않는 진행성 비소세포폐암 치료의 무작위 2상 시험
연구 개요
상세 설명
전이성 비소세포 폐암은 평균 생존 기간이 몇 개월인 치명적인 질병으로 남아 있습니다. 심각한 부작용을 일으키지 않고 환자의 생존을 연장할 수 있는 치료법은 물론 이 질병과의 싸움에서 우리의 제한된 무기고에 중요한 추가 사항입니다. Marikowsky와 동료들의 최근 기사는 항암제로서 디설피람(상품명 Antabuse로 잘 알려져 있음)의 가능한 활동에 관한 우리의 지식을 상당히 확장했습니다(Marikowsky et al Int J of cancer 97:34 2002). 이 기사에서는 디설피람이 강력한 항종양 활성을 가지며 혈관신생의 중요한 억제제로 작용할 수 있음이 입증되었습니다.
디설피람은 수천 명의 환자가 잘 견뎌냈고 항혈관신생 요법이 화학요법의 효과를 향상시킨다는 관찰이 있기 때문에(예: 결장암에서 화학요법과 베바시주맙 병용) 디설피람 추가의 효과를 평가하는 임상 시험을 수행하기로 결정했습니다. 폐암의 표준 치료법 중 하나로 사용되는 화학 요법에 적당한 용량으로 이 약을 투여합니다. 이 약의 추가 효과에 대한 정보를 얻기 위해 환자의 50%만 약으로 치료하고 나머지는 위약으로 치료합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kfar Saba, 이스라엘
- Oncology Institute Meir Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전이성 비소세포폐암
- 이전에 치료받지 않은
- ECOG 수행 상태(PS) 0-1
- 표준 내 간 기능 검사
제외 기준:
- 18 이상
- 술을 끊겠다는 의지
- 임신 아님
- 정신과 병력이 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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종양 반응 무질환 생존 생존
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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임상 반응
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치료 내성
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hovav Nechushtan, MD, PhD, Hadassah Medical Center Ein Kerem
- 연구 의자: Nili Peylan-Ramu, MD, Hadassah Ein Kerem Medical Center
- 연구 의자: Maya Gotfrid, MD, Meir medical center Kfar Saba
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Marikovsky M, Nevo N, Vadai E, Harris-Cerruti C. Cu/Zn superoxide dismutase plays a role in angiogenesis. Int J Cancer. 2002 Jan 1;97(1):34-41. doi: 10.1002/ijc.1565.
- Nechushtan H, Hamamreh Y, Nidal S, Gotfried M, Baron A, Shalev YI, Nisman B, Peretz T, Peylan-Ramu N. A phase IIb trial assessing the addition of disulfiram to chemotherapy for the treatment of metastatic non-small cell lung cancer. Oncologist. 2015 Apr;20(4):366-7. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0424. Epub 2015 Mar 16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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