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Évaluation initiale de l'effet de l'ajout de disulfiram (Antabuse) à la chimiothérapie standard dans le cancer du poumon

30 août 2010 mis à jour par: Hadassah Medical Organization

Essai randomisé de phase 2 sur le traitement du carcinome pulmonaire non à petites cellules avancé avec/sans disulfirame et cisplatine Navelbine

Des études récentes sur des animaux de laboratoire démontrent la capacité du disulfirame à inhiber de manière significative la croissance et les métastases d'un modèle murin de cancer du poumon. Les travaux avec des cellules in vitro soutiennent l'idée que cette inhibition est principalement due à l'inhibition de l'angiogenèse - la formation de nouveaux vaisseaux sanguins dans la tumeur. De plus, il a été découvert que le meilleur effet a été obtenu lorsque le disulfirame a été utilisé non pas à la dose la plus élevée mais à une dose optimale, qui est plus faible. Ainsi, cet essai évaluera l'ajout de disulfirame à la chimiothérapie dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLCA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le cancer bronchique non à petites cellules métastatique reste une maladie mortelle avec des durées médianes de survie de plusieurs mois. Tout traitement qui peut prolonger la survie des patients sans causer d'effets secondaires graves est bien sûr un ajout important à notre arsenal limité dans la lutte contre cette maladie. Un article récent de Marikowsky et ses collègues a considérablement élargi nos connaissances concernant l'activité possible du disulfirame (bien connu sous son nom commercial Antabuse) en tant qu'agent anticancéreux (Marikowsky et al Int J of cancer 97 :34 2002). Dans cet article, il a été démontré que le disulfirame a une activité antitumorale puissante et qu'il peut agir comme un inhibiteur significatif de l'angiogenèse.

Étant donné que le disulfiram a été bien toléré par des milliers de patients et qu'il existe des observations selon lesquelles la thérapie anti-angiogénique améliore l'effet de la chimiothérapie (par exemple le bevacizumab en association avec la chimiothérapie dans le carcinome du côlon), nous avons décidé de mener un essai clinique évaluant l'effet de l'ajout de ce médicament à doses modérées à la chimiothérapie qui est utilisée comme l'une des thérapies standard dans le cancer du poumon. Afin d'obtenir des informations concernant l'effet de l'ajout de ce médicament, seulement 50% des patients seront traités avec le médicament et le reste sera traité avec un placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kfar Saba, Israël
        • Oncology Institute Meir Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon non à petites cellules métastatique
  • Précédemment non traité
  • Statut de performance ECOG (PS) 0-1
  • Tests de la fonction hépatique dans la norme

Critère d'exclusion:

  • Plus de 18 ans
  • Volonté de s'abstenir d'alcool
  • Pas enceinte
  • Sans antécédent psychiatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
réponse tumorale survie sans maladie survie
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Réponse clinique
tolérance au traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hovav Nechushtan, MD, PhD, Hadassah Medical Center Ein Kerem
  • Chaise d'étude: Nili Peylan-Ramu, MD, Hadassah Ein Kerem Medical Center
  • Chaise d'étude: Maya Gotfrid, MD, Meir medical center Kfar Saba

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2006

Première publication (ESTIMATION)

11 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

31 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2010

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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