- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00312819
Évaluation initiale de l'effet de l'ajout de disulfiram (Antabuse) à la chimiothérapie standard dans le cancer du poumon
Essai randomisé de phase 2 sur le traitement du carcinome pulmonaire non à petites cellules avancé avec/sans disulfirame et cisplatine Navelbine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer bronchique non à petites cellules métastatique reste une maladie mortelle avec des durées médianes de survie de plusieurs mois. Tout traitement qui peut prolonger la survie des patients sans causer d'effets secondaires graves est bien sûr un ajout important à notre arsenal limité dans la lutte contre cette maladie. Un article récent de Marikowsky et ses collègues a considérablement élargi nos connaissances concernant l'activité possible du disulfirame (bien connu sous son nom commercial Antabuse) en tant qu'agent anticancéreux (Marikowsky et al Int J of cancer 97 :34 2002). Dans cet article, il a été démontré que le disulfirame a une activité antitumorale puissante et qu'il peut agir comme un inhibiteur significatif de l'angiogenèse.
Étant donné que le disulfiram a été bien toléré par des milliers de patients et qu'il existe des observations selon lesquelles la thérapie anti-angiogénique améliore l'effet de la chimiothérapie (par exemple le bevacizumab en association avec la chimiothérapie dans le carcinome du côlon), nous avons décidé de mener un essai clinique évaluant l'effet de l'ajout de ce médicament à doses modérées à la chimiothérapie qui est utilisée comme l'une des thérapies standard dans le cancer du poumon. Afin d'obtenir des informations concernant l'effet de l'ajout de ce médicament, seulement 50% des patients seront traités avec le médicament et le reste sera traité avec un placebo.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kfar Saba, Israël
- Oncology Institute Meir Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du poumon non à petites cellules métastatique
- Précédemment non traité
- Statut de performance ECOG (PS) 0-1
- Tests de la fonction hépatique dans la norme
Critère d'exclusion:
- Plus de 18 ans
- Volonté de s'abstenir d'alcool
- Pas enceinte
- Sans antécédent psychiatrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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réponse tumorale survie sans maladie survie
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Réponse clinique
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tolérance au traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hovav Nechushtan, MD, PhD, Hadassah Medical Center Ein Kerem
- Chaise d'étude: Nili Peylan-Ramu, MD, Hadassah Ein Kerem Medical Center
- Chaise d'étude: Maya Gotfrid, MD, Meir medical center Kfar Saba
Publications et liens utiles
Publications générales
- Marikovsky M, Nevo N, Vadai E, Harris-Cerruti C. Cu/Zn superoxide dismutase plays a role in angiogenesis. Int J Cancer. 2002 Jan 1;97(1):34-41. doi: 10.1002/ijc.1565.
- Nechushtan H, Hamamreh Y, Nidal S, Gotfried M, Baron A, Shalev YI, Nisman B, Peretz T, Peylan-Ramu N. A phase IIb trial assessing the addition of disulfiram to chemotherapy for the treatment of metastatic non-small cell lung cancer. Oncologist. 2015 Apr;20(4):366-7. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0424. Epub 2015 Mar 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Dissuasion de l'alcool
- Inhibiteurs de l'acétaldéhyde déshydrogénase
- Disulfirame
Autres numéros d'identification d'étude
- DVC1.03-HMO-CTIL
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