- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00312819
Alustava arvio disulfiraamin (Antabuse) lisäyksen vaikutuksesta tavanomaiseen kemoterapiaan keuhkosyövässä
Satunnaistettu vaiheen 2 koe pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkokarsinooman hoidosta disulfiraamilla ja sisplatiininavelbiinilla tai ilman
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä on edelleen tappava sairaus, jonka keskimääräinen eloonjäämisaika on useita kuukausia. Mikä tahansa hoito, joka voi pidentää potilaiden eloonjäämistä aiheuttamatta vakavia sivuvaikutuksia, on tietysti tärkeä lisä rajalliseen arsenaaliimme taistelussa tätä tautia vastaan. Marikowskyn ja kollegoiden äskettäinen artikkeli laajensi merkittävästi tietoamme disulfiraamin (tunnetaan hyvin kaupallisella nimellä Antabuse) mahdollisesta aktiivisuudesta syövän vastaisena aineena (Marikowsky et ai. Int J of cancer 97:34 2002). Tässä artikkelissa osoitettiin, että disulfiraamilla on voimakas kasvainten vastainen vaikutus ja että se voi toimia merkittävänä angiogeneesin estäjänä.
Koska tuhannet potilaat ovat sietäneet disulfiraamia hyvin ja on havaittu, että angiogeeninen hoito lisää kemoterapian vaikutusta (esimerkiksi bevasitsumabi yhdistettynä solunsalpaajahoitoon paksusuolensyövän hoidossa), päätimme suorittaa kliinisen tutkimuksen, jossa arvioidaan tämä lääke kohtalaisina annoksina kemoterapiaan, jota käytetään yhtenä keuhkosyövän standardihoitona. Jotta saadaan tietoa tämän lääkkeen lisäämisen vaikutuksesta, vain 50 % potilaista hoidetaan lääkkeellä ja loput lumelääkettä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Oncology Institute Meir Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Aikaisemmin hoitamaton
- ECOG-suorituskykytila (PS) 0-1
- Maksan toimintatestit normin sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 18
- Halukkuus pidättäytyä alkoholista
- Ei raskaana
- Ilman psykiatrista historiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kasvainvaste taudista vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kliininen vaste
|
|
hoidon sietokyky
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hovav Nechushtan, MD, PhD, Hadassah Medical Center Ein Kerem
- Opintojen puheenjohtaja: Nili Peylan-Ramu, MD, Hadassah Ein Kerem Medical Center
- Opintojen puheenjohtaja: Maya Gotfrid, MD, Meir medical center Kfar Saba
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Marikovsky M, Nevo N, Vadai E, Harris-Cerruti C. Cu/Zn superoxide dismutase plays a role in angiogenesis. Int J Cancer. 2002 Jan 1;97(1):34-41. doi: 10.1002/ijc.1565.
- Nechushtan H, Hamamreh Y, Nidal S, Gotfried M, Baron A, Shalev YI, Nisman B, Peretz T, Peylan-Ramu N. A phase IIb trial assessing the addition of disulfiram to chemotherapy for the treatment of metastatic non-small cell lung cancer. Oncologist. 2015 Apr;20(4):366-7. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0424. Epub 2015 Mar 16.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DVC1.03-HMO-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .